监测头颈部恶性组织的血流和代谢活动
2022年3月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用 Lara 装置监测头颈部恶性组织的血流和代谢活动
本研究将研究将 Lucerno Dynamics Lara 传感器放置在可触及的颈动脉（或股动脉）上以监测注射 18-FDG 后的血流并区分肿瘤和组织摄取中的峰值流量的能力。
然后研究人员将评估肿瘤与组织的差异是否与肿瘤反应相关。
研究概览
详细说明
主要目的：确定放置在颈动脉和股动脉上的 Lara 传感器是否可以测量注射时 18 F-氟脱氧葡萄糖 (18-FDG) 的血浆活性，并确定动脉中的峰值活性是否可以与动脉中的峰值活性区分开来恶性组织提供足够的信息以获得动脉输入功能。
次要目标：评估第一次通过（AUC 和达到峰值血流量的时间）和导致正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的 60 分钟期间（代谢活动）组织摄取的变化（基线到治疗后）。 该数据将从放置在颈动脉和股动脉上的 Lucerno 装置收集，该装置在整个正电子发射断层扫描 (PET) 扫描期间监测血液和恶性组织中的 18 F-氟脱氧葡萄糖 (18-FDG) 活性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 鼻咽、口腔、口咽或下咽的鳞状细胞癌，颈部可触及淋巴结肿大。 过去 90 天内的活检证明。
- 无论淋巴结状态如何，喉鳞状细胞癌。 过去 90 天内的活检证明。
- 年满 18 岁或以上。
- 在维克森林大学接受根治性放射治疗，有或没有同步系统治疗。
- 参与者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
- 转移性疾病的存在不是排除标准，前提是受试者将接受针对局部和区域疾病的确定剂量的辐射。
排除标准
- 上述以外的头颈癌。 这将包括未知原发性的鳞状细胞癌。
- 头部和颈部没有可测量的疾病（即计划对根治性手术后具有高风险病理的可允许癌症进行辅助放射治疗）。
- 接受低于治疗剂量的辐射的人。
- 18岁以下
- 无法或不愿接受 PET/CT 扫描
- 不能或不愿意在维克森林大学接受癌症的根治性治疗
- 孕妇
- 参加过 PET/CT 的参与者将不符合本研究的条件——因为本试验的一个重要组成部分是评估 18-FDG 摄取变化对治疗的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lara 设备扫描
本影像学研究将严格用于治疗中期血流评估和摄取动力学分析的研究目的
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在以下部位注射 18 F-氟脱氧葡萄糖 (18FDG) 之前，将放置四 (4) 个传感器：注射部位上方 7 厘米；注射部位；可触及的推测恶性组织的表面；可触及颈动脉。 将根据放射科方案注射标准剂量的 18-FDG 将评估所有注射以确保注射了 18-FDG 的总剂量。 根据 Lara 软件的解释，导致中度至重度外渗的注射将根据个体进行隔离和评估。 在 18-FDG 摄取期间，传感器将在患者坐在斜躺椅上的情况下保持原位 60 分钟。 吸收时间结束后，技术人员将移除传感器，参与者将被释放。 然后，研究小组会将传感器数据上传到治疗计划室的个人电脑，在那里将对数据进行编码并作为 Lara 扫描进行处理。
PET/CT 成像将根据护理标准进行。
工艺流程的主要改变是在 PET 材料注入之前添加 Lucerno 传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以计算输入函数 (IF) 的测试百分比
大体时间：在基线
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如果可以计算五 (5) 名或更多（共 10 名）患者的输入函数，则研究人员将认为这是一个可行的程序。
输入函数是使用来自动脉血流检测器的时间活动曲线 (TAC) 计算的，并随时间对信号进行积分。
将记录四 (4) 个 Lara 检测器时间活动曲线 (TAC) 中每一个的峰值和最小值，以确定预期值的范围以及它们是否不同。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 测量值的变化
大体时间：基线至治疗完成后 120 天
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研究人员将使用重复测量线性模型，将曲线下面积的变化作为结果，从基线开始的时间和曲线下的基线面积作为预测变量。
根据模型，研究人员将报告治疗后 Lara 测量的估计变化。
参与者应进行三次曲线下面积测量（基线、治疗中期、PET 扫描前 3 周测量）。
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基线至治疗完成后 120 天
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动脉血流峰值时间的变化
大体时间：基线至治疗完成后 120 天
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研究人员将使用重复测量线性模型，将曲线下面积的变化作为结果，从基线开始的时间和曲线下的基线面积作为预测变量。
根据模型，研究人员将报告治疗后 Lara 测量的估计变化。
参与者应进行三次曲线下面积测量（基线、治疗中期、PET 扫描前 3 周测量）。
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基线至治疗完成后 120 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：基线和完成治疗后 120 天
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将计算变化面积与肿瘤大小变化百分比之间的相关性。
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基线和完成治疗后 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart Frizzell, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月10日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00056907
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- WFBCCC 01919 (其他：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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