Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af blodgennemstrømning og metabolisk aktivitet i ondartet væv i hoved- og halsregionen

11. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Overvågning af blodgennemstrømning og metabolisk aktivitet i malignt væv i hoved- og nakkeregionen ved hjælp af Lara-enheden

Denne undersøgelse vil undersøge evnen af ​​Lucerno Dynamics Lara-sensoren, når den placeres på den palpable halspulsåren (eller lårbensarterien) til at overvåge blodgennemstrømningen efter injektionen af ​​18-FDG og til at skelne topflow i tumor versus vævsoptagelse. Efterforskere vil derefter vurdere, om forskelle i tumor versus væv korrelerer med tumorrespons.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om Lara-sensorer placeret over carotid- og femoralarterierne kan måle plasmaaktiviteten af ​​18 F-fludeoxyglucose (18-FDG) på injektionstidspunktet og afgøre, om denne topaktivitet i arterien kan skelnes fra topaktivitet i arterien. ondartet væv for at give tilstrækkelig information til at opnå den arterielle inputfunktion.

Sekundært mål: At evaluere ændringer (baseline til efterbehandling) i vævsoptagelse ved første passage (AUC og tid til maksimal blodgennemstrømning) og i løbet af den 60-minutters periode (metabolisk aktivitet), der fører til positron emission tomografi (PET) scanning. Disse data skal indsamles fra Lucerno-anordningen placeret over carotis- og lårbensarterierne og monitorerer 18 F-fludeoxyglucose (18-FDG) aktivitet i blod og malignt væv gennem hele præ positron emission tomografi (PET) scanningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planocellulært karcinom i nasopharynx, mundhule, oropharynx eller hypopharynx med palpabel adenopati i nakken. Biopsi bevist inden for de sidste 90 dage.
  • Planocellulært karcinom i strubehovedet uanset lymfeknudestatus. Biopsi bevist inden for de sidste 90 dage.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Modtager endelig strålebehandling på Wake Forest University med eller uden samtidig systematisk terapi.
  • Deltagerne skal være i stand til at give studiespecifikt informeret samtykke før studiestart.
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom er ikke et eksklusionskriterie, forudsat at forsøgspersonen vil modtage definitive doser af stråling til den lokale og regionale sygdom.

Eksklusionskriterier

  • Kræft i hoved og nakke ud over de ovenfor nævnte. Dette vil omfatte planocellulært karcinom af ukendt primær.
  • Ingen målbar sygdom i hoved og nakke (dvs. planlagt adjuverende strålebehandling til tilladte kræftformer med højrisikopatologi efter endelig operation).
  • Personer, der modtager mindre end helbredende doser af stråling.
  • Alder under 18
  • Kan ikke eller vil ikke tolerere PET/CT-scanning
  • Ude af stand eller uvillig til at modtage endelig behandling af deres kræft på Wake Forest University
  • Gravid kvinde
  • Deltagere, der allerede har gennemgået en PET/CT, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse - fordi et vigtigt element i dette forsøg er vurderingen af ​​ændringer i 18-FDG-optagelsen som svar på behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lara Device Scan
Denne billeddiagnostiske undersøgelse vil blive opnået udelukkende til forskningsformål med vurdering af blodgennemstrømning og optagelseskinetik midt i behandlingen
Enhed: Lara Scan

Fire (4) sensorer vil blive placeret før injektionen af ​​18 F-fludeoxyglucose (18FDG) på følgende steder: 7 cm over injektionsstedet; injektionssted; overflade af palpabelt formodet malignt væv; palpabel halspulsåren.

Standarddoser af 18-FDG vil blive injiceret i henhold til protokoller for Radiologiafdelingen

Alle injektioner vil blive evalueret for at sikre, at den samlede dosis af 18-FDG er blevet injiceret. Injektioner, der resulterer i moderate til svære ekstravasationer, som fortolket af Lara software, vil blive adskilt og evalueret på individuel basis.

Sensorerne forbliver på plads i 60 minutter under 18-FDG optagelsesperioden med patienten i en tilbagelænet stol.

Når optagelsestiden er afsluttet, fjernes sensorerne af teknologen, og deltageren frigives.

Undersøgelsesholdet vil derefter uploade sensordataene til en personlig computer i behandlingsplanlægningsrummet, hvor de vil blive kodet og behandlet som en Lara-scanning.

Diagnostisk test: PET/CT-scanning - For- og efterbehandling
PET/CT-billeddannelsen vil blive udført i overensstemmelse med standardbehandlingen. Den vigtigste ændring af procesflowet vil være tilføjelsen af ​​Lucerno-sensorerne lige før injektionen af ​​PET-materialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tests, som inputfunktion (IF) kunne beregnes
Tidsramme: Ved baseline
Hvis inputfunktion kan beregnes på fem (5) eller flere (ud af 10) patienter, vil efterforskerne betragte dette som en gennemførlig procedure. Inputfunktionen beregnes ved hjælp af tids-aktivitetskurver (TAC) fra den arterielle blodstrømsdetektor og integrerer signalet over tid. Spids- og minimumsværdier for hver af de fire (4) Lara-detektor-tidsaktivitetskurver (TAC) vil blive registreret for at bestemme en række forventede værdier, og om de er forskellige.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målinger af områder under kurven (AUC).
Tidsramme: Baseline op til 120 dage efter afsluttet behandling
Forskere vil bruge en lineær model med gentagne målinger med ændring i områder under kurven som resultat og tid fra baseline og baseline-arealet under kurven som prædiktorer. Fra modellen vil efterforskerne rapportere den estimerede ændring ved Lara-målingen efter behandlingen. Deltagerne skal have tre målinger af arealet under kurven (basislinje, midt i behandlingen, 3 ugers måling før PET-scanning).
Baseline op til 120 dage efter afsluttet behandling
Ændring i tid til maksimal arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline op til 120 dage efter afsluttet behandling
Forskere vil bruge en lineær model med gentagne målinger med ændring i områder under kurven som resultat og tid fra baseline og baseline-arealet under kurven som prædiktorer. Fra modellen vil efterforskerne rapportere den estimerede ændring ved Lara-målingen efter behandlingen. Deltagerne skal have tre målinger af arealet under kurven (basislinje, midt i behandlingen, 3 ugers måling før PET-scanning).
Baseline op til 120 dage efter afsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline og 120 dage efter afsluttet behandling
En korrelation vil blive beregnet mellem områder under forandring og procentvis ændring i tumorstørrelse.
Baseline og 120 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056907
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01919 (ANDET: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lara Scan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner