A véráramlás és az anyagcsere-aktivitás monitorozása a fej és a nyak rosszindulatú szöveteiben
A fej és a nyak rosszindulatú szöveteinek véráramlásának és anyagcsere-aktivitásának monitorozása a Lara készülékkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a nyaki és femoralis artériák fölé helyezett Lara szenzorok képesek-e mérni a 18F-fludezoxiglükóz (18-FDG) plazmaaktivitását az injekció beadásakor, és meghatározni, hogy az artériában lévő csúcsaktivitás megkülönböztethető-e a rosszindulatú szövetet, hogy elegendő információt biztosítson az artériás bemeneti funkció eléréséhez.
Másodlagos cél: A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálathoz vezető szövetfelvétel változásainak értékelése (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) az első lépésben (AUC és a csúcs véráramlásig eltelt idő) és a 60 perces periódus alatt (metabolikus aktivitás). Ezeket az adatokat a nyaki és femoralis artériák fölé helyezett Lucerno készülékről kell gyűjteni, amely a 18F-fludezoxiglükóz (18-FDG) aktivitást figyeli a vérben és a rosszindulatú szövetekben a prepozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálati időszaka alatt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A nasopharynx, a szájüreg, az oropharynx vagy a hypopharynx laphámsejtes karcinóma tapintható adenopátiával a nyakban. Biopszia bizonyított az elmúlt 90 napban.
- A gége laphámsejtes karcinóma a nyirokcsomók állapotától függetlenül. Biopszia bizonyított az elmúlt 90 napban.
- 18 éves vagy idősebb.
- Végleges sugárterápia a Wake Forest Egyetemen egyidejű szisztematikus terápiával vagy anélkül.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt adják meg a tanulmányra vonatkozó, tájékozott beleegyezést.
- A metasztatikus betegség jelenléte nem kizáró feltétel, feltéve, hogy az alany a helyi és regionális betegségre vonatkozó végleges sugárdózisban részesül.
Kizárási kritériumok
- A fent említettektől eltérő fej- és nyakrák. Ez magában foglalja az ismeretlen elsődleges laphámrákot is.
- Nincs mérhető betegség a fejben és a nyakban (azaz tervezett adjuváns sugárterápia a definitív műtétet követően nagy kockázatú patológiájú, megengedett rákos megbetegedések esetén).
- A gyógyító dózisnál kisebb sugárzást kapó személyek.
- 18 év alatti kor
- Nem képes vagy nem hajlandó elviselni a PET/CT vizsgálatot
- Képtelenek vagy nem akarnak végleges kezelést kapni rákos betegségükre a Wake Forest Egyetemen
- Terhes nők
- Azok a résztvevők, akik bemutatják, hogy már átestek PET/CT-n, nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban – mivel ennek a vizsgálatnak egy fontos eleme a 18-FDG-felvétel változásainak értékelése a kezelés hatására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lara Device Scan
Ezt a képalkotó vizsgálatot szigorúan a véráramlás és a felvételi kinetikai elemzés kutatási céljaira végezzük.
|
Négy (4) érzékelőt helyeznek el a 18F-fludezoxiglükóz (18FDG) injekció beadása előtt a következő helyeken: 7 cm-rel az injekció helye felett; injekció beadásának helye; tapintható feltételezett rosszindulatú szövet felülete; tapintható carotis artéria. A 18-FDG standard dózisait a Radiológiai Osztály protokollja szerint kell beadni Minden injekciót ki kell értékelni annak biztosítására, hogy a 18-FDG teljes dózisát beadták-e. A Lara szoftver által értelmezett, közepes vagy súlyos extravazációt eredményező injekciókat elkülönítjük és egyedileg értékeljük. Az érzékelők 60 percig a helyükön maradnak a 18-FDG felvételi periódus alatt, miközben a páciens dőlt székben ül. A felvételi idő letelte után a technológus eltávolítja az érzékelőket, és a résztvevőt elengedi. A kutatócsoport ezután feltölti a szenzoradatokat a kezelési tervezési helyiségben található személyi számítógépre, ahol azokat kódolják és Lara-szkennelésként dolgozzák fel.
A PET/CT képalkotást az ellátás standardjának megfelelően végzik.
A folyamat áramlásának fő módosítása a Lucerno érzékelők hozzáadása közvetlenül a PET-anyag befecskendezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemeneti függvény (IF) kiszámítható tesztek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapotban
|
Ha a bemeneti funkció öt (5) vagy több (10-ből) páciensre számítható, akkor a vizsgálók ezt megvalósítható eljárásnak tartják.
A bemeneti funkció kiszámítása az artériás véráramlás detektor idő-aktivitás görbéi (TAC) felhasználásával történik, és a jelet az idő függvényében integrálja.
Mind a négy (4) Lara detektor idő-aktivitás görbéjének (TAC) csúcs- és minimumértékét rögzíti a rendszer, hogy meghatározza a várható értékek tartományát, és azt, hogy ezek eltérnek-e.
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti területek (AUC) méréseinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 120 napig
|
A kutatók egy ismételt mérési lineáris modellt használnak, amelynek eredménye a görbe alatti területek változása, és előrejelzőként az alapvonaltól való idő és a görbe alatti alapterület.
A modellből a vizsgálók jelentik a becsült változást a kezelés utáni Lara méréskor.
A résztvevőknek háromszor meg kell mérniük a görbe alatti területet (alapvonal, kezelés közben, 3 héttel a PET-vizsgálat előtt).
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 120 napig
|
|
Az artériás véráramlás csúcsáig eltelt idő változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 120 napig
|
A kutatók egy ismételt mérési lineáris modellt használnak, amelynek eredménye a görbe alatti területek változása, és előrejelzőként az alapvonaltól való idő és a görbe alatti alapterület.
A modellből a vizsgálók jelentik a becsült változást a kezelés utáni Lara méréskor.
A résztvevőknek háromszor meg kell mérniük a görbe alatti területet (alapvonal, kezelés közben, 3 héttel a PET-vizsgálat előtt).
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 120 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: Kiindulási állapot és 120 nappal a kezelés befejezése után
|
A változás alatt álló területek és a tumorméret százalékos változása között korrelációt számítanak ki.
|
Kiindulási állapot és 120 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00056907
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WFBCCC 01919 (EGYÉB: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lara Scan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Még nincs toborzásTerhesség | HIV-1 fertőzés | Szülés utánEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Lu WangToborzásFájdalomszabályozás | Regionális érzéstelenítés | Májtumorok | Mikrohullámú ablációKína
-
Philip Morris Products S.A.BefejezveVaping | Nikotin felszívódásEgyesült Államok
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyBefejezveAz életjelek változásai a fogászati eljárások soránSzaud-Arábia
-
Kaohsiung Medical UniversityBefejezve
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor Trombus | Lézeres ablációKína
-
ViiV HealthcareBefejezve
-
Boston Children's HospitalFelfüggesztettTüdővénás szűkületEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJanssen, LPBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Kanada