Verenvirtauksen ja aineenvaihduntaaktiivisuuden seuranta pään ja kaulan alueen pahanlaatuisissa kudoksissa
Verenvirtauksen ja aineenvaihdunnan seuranta pään ja kaulan alueen pahanlaatuisissa kudoksissa Lara-laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvittää, pystyvätkö kaula- ja reisivaltimoiden päälle sijoitetut Lara-anturit mittaamaan 18F-fludeoksiglukoosin (18-FDG) plasmaaktiivisuutta injektiohetkellä ja määrittää, voidaanko valtimon huippuaktiivisuus erottaa pahanlaatuinen kudos antaakseen riittävästi tietoa valtimon syöttötoiminnon saamiseksi.
Toissijainen tavoite: Arvioida muutoksia (perustilanteesta hoidon jälkeiseen) kudoksen oton aikana ensimmäisellä kerralla (AUC ja aika huippuverenvirtaukseen) ja 60 minuutin aikana (aineenvaihduntaaktiivisuus), joka johtaa positroniemissiotomografia (PET) -skannaukseen. Nämä tiedot on kerättävä kaula- ja reisivaltimoiden päälle sijoitetusta Lucerno-laitteesta, joka tarkkailee 18F-fludeoksiglukoosin (18-FDG) aktiivisuutta veressä ja pahanlaatuisissa kudoksissa koko prepositroniemissiotomografia- (PET) -skannausjakson ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nenänielun, suuontelon, suunielun tai hypofarynxin okasolusyöpä, jossa on käsinkosketeltava adenopatia kaulassa. Biopsia todistettu viimeisen 90 päivän aikana.
- Kurkunpään okasolusyöpä imusolmukkeiden tilasta riippumatta. Biopsia todistettu viimeisen 90 päivän aikana.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Saat lopullisen sädehoidon Wake Forest -yliopistossa samanaikaisen systemaattisen hoidon kanssa tai ilman.
- Osallistujien on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Metastaattisen taudin esiintyminen ei ole poissulkemiskriteeri, jos tutkittava saa lopulliset säteilyannokset paikalliseen ja alueelliseen sairauteen.
Poissulkemiskriteerit
- Muut kuin yllä mainitut pään ja kaulan syövät. Tämä sisältäisi tuntemattoman primaarisen levyepiteelikarsinooman.
- Ei mitattavissa olevaa sairautta pään ja kaulan alueella (ts. suunniteltu lisäsädehoito sallittuihin syöpiin, joilla on korkea riskipatologia lopullisen leikkauksen jälkeen).
- Henkilöt, jotka saavat vähemmän kuin parantavia annoksia säteilyä.
- Ikä alle 18
- Ei pysty tai halua sietää PET/CT-skannausta
- Ei pysty tai halua saada lopullista hoitoa syöpilleen Wake Forest -yliopistossa
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, jotka ilmoittavat jo saaneensa PET/CT:n, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, koska tärkeä osa tätä tutkimusta on 18-FDG:n oton muutosten arviointi vasteena hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lara Device Scan
Tämä kuvantamistutkimus hankitaan tiukasti tutkimustarkoituksiin verenvirtauksen ja ottokinetiikan analyysin arvioimiseksi hoidon puolivälissä.
|
Neljä (4) anturia sijoitetaan ennen18F-fludeoksiglukoosin (18FDG) injektiota seuraaviin kohtiin: 7 cm injektiokohdan yläpuolelle; pistoskohta; tunnustettavissa olevan oletetun pahanlaatuisen kudoksen pinta; kosketeltava kaulavaltimo. Vakioannokset 18-FDG ruiskutetaan radiologian osaston protokollien mukaisesti Kaikki injektiot arvioidaan sen varmistamiseksi, että 18-FDG:n kokonaisannos on injektoitu. Lara-ohjelmiston tulkitsemiin kohtalaisiin tai vakaviin ekstravasaatioihin johtavat injektiot erotetaan ja arvioidaan yksilöllisesti. Anturit pysyvät paikoillaan 60 minuuttia 18-FDG:n vastaanottojakson aikana potilaan ollessa kallistetussa tuolissa. Kun vastaanottoaika on kulunut, teknikko poistaa anturit ja osallistuja vapautetaan. Tutkimusryhmä lataa sitten anturitiedot hoidon suunnitteluhuoneen henkilökohtaiselle tietokoneelle, jossa se koodataan ja käsitellään Lara-skannauksena.
PET/CT-kuvaus tehdään hoitostandardien mukaisesti.
Suurin muutos prosessivirtaukseen tulee olemaan Lucerno-anturien lisääminen juuri ennen PET-materiaalin ruiskuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien prosenttiosuus, jotka voidaan laskea tulofunktiolla (IF).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Jos syöttötoiminto voidaan laskea viidelle (5) tai useammalle (10:stä) potilaalle, tutkijat pitävät tätä mahdollisena menettelynä.
Tulotoiminto lasketaan käyttämällä valtimoveren virtausilmaisimesta saatavia aika-aktiivisuuskäyriä (TAC) ja integroimalla signaali ajan kuluessa.
Jokaisen neljän (4) Lara-detektorin aika-aktiivisuuskäyrän (TAC) huippu- ja minimiarvot tallennetaan odotettujen arvojen alueen määrittämiseksi ja jos ne eroavat toisistaan.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevien alueiden (AUC) mittausten muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 120 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät toistuvien mittausten lineaarista mallia, jonka tuloksena on käyrän alla olevien alueiden muutos ja ennustajina aika perusviivasta ja perusviivan alapuolella oleva pinta-ala.
Mallista tutkijat raportoivat arvioidun muutoksen hoidon jälkeisessä Lara-mittauksessa.
Osallistujilla tulee olla kolme mittausta käyrän alla olevasta pinta-alasta (perustaso, hoidon puoliväli, 3 viikon mittaus ennen PET-skannausta).
|
Lähtötaso jopa 120 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Valtimoveren huippuvirtauksen ajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 120 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät toistuvien mittausten lineaarista mallia, jonka tuloksena on käyrän alla olevien alueiden muutos ja ennustajina aika perusviivasta ja perusviivan alapuolella oleva pinta-ala.
Mallista tutkijat raportoivat arvioidun muutoksen hoidon jälkeisessä Lara-mittauksessa.
Osallistujilla tulee olla kolme mittausta käyrän alla olevasta pinta-alasta (perustaso, hoidon puoliväli, 3 viikon mittaus ennen PET-skannausta).
|
Lähtötaso jopa 120 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 120 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutosalueiden ja kasvaimen koon prosentuaalisen muutoksen välillä lasketaan korrelaatio.
|
Lähtötaso ja 120 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00056907
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 01919 (MUUTA: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .