Övervakning av blodflöde och metabolisk aktivitet i maligna vävnader i huvud- och halsregionen
Övervakning av blodflöde och metabolisk aktivitet i maligna vävnader i huvud- och halsregionen med hjälp av Lara-enheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att avgöra om Lara-sensorer placerade över halspulsådern och lårbensartärerna kan mäta plasmaaktiviteten av 18 F-fludeoxiglukos (18-FDG) vid tidpunkten för injektionen och avgöra om den toppaktiviteten i artären kan särskiljas från toppaktiviteten i malign vävnad för att ge tillräckligt med information för att erhålla den arteriella ingångsfunktionen.
Sekundärt mål: Att utvärdera förändringar (baslinje till efter behandling) i vävnadsupptag vid första passagen (AUC och tid till toppblodflöde) och under den 60-minutersperiod (metabolisk aktivitet) som leder till positronemissionstomografi (PET) skanning. Dessa data ska samlas in från Lucerno-anordningen placerad över halspulsådern och lårbensartärerna och övervakar aktiviteten av 18 F-fludeoxiglukos (18-FDG) i blod och malign vävnad under pre positronemissionstomografi (PET) skanningsperioden.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Skivepitelcancer i nasofarynx, munhåla, orofarynx eller hypofarynx med palpabel adenopati i nacken. Biopsi bevisad inom de senaste 90 dagarna.
- Skivepitelcancer i struphuvudet oavsett lymfkörtelstatus. Biopsi bevisad inom de senaste 90 dagarna.
- Ålder 18 eller äldre.
- Får definitiv strålbehandling vid Wake Forest University med eller utan samtidig systematisk terapi.
- Deltagarna måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
- Förekomst av metastaserande sjukdom är inte ett uteslutningskriterie förutsatt att patienten kommer att få definitiva doser av strålning mot den lokala och regionala sjukdomen.
Exklusions kriterier
- Andra cancer i huvud och hals än de som anges ovan. Detta skulle inkludera skivepitelcancer av okänd primär.
- Ingen mätbar sjukdom i huvud och nacke (dvs. planerad adjuvant strålbehandling för tillåtna cancerformer med högriskpatologi efter definitiv operation).
- Personer som får mindre än kurativa doser av strålning.
- Ålder under 18
- Kan inte eller vill inte tolerera PET/CT-skanning
- Kan eller vill inte få definitiv behandling av sin cancer vid Wake Forest University
- Gravid kvinna
- Deltagare som presenterar att de redan har genomgått en PET/CT kommer inte att vara berättigade till denna studie - eftersom en viktig del av denna studie är bedömningen av förändringar i 18-FDG-upptaget som svar på behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lara Device Scan
Denna avbildningsstudie kommer att erhållas strikt för forskningsändamål för bedömning av blodflödet och upptagskinetik i mitten av behandlingen
|
Fyra (4) sensorer kommer att placeras före injektionen av 18 F-fludeoxiglukos (18FDG) på följande ställen: 7 cm ovanför injektionsstället; injektionsställe; yta av palpabel förmodad malign vävnad; palpabel halspulsåder. Standarddoser av 18-FDG kommer att injiceras enligt avdelningen för radiologiprotokoll Alla injektioner kommer att utvärderas för att säkerställa att den totala dosen av 18-FDG har injicerats. Injektioner som resulterar i måttliga till svåra extravasationer, som tolkats av Lara programvara, kommer att separeras och utvärderas på individuell basis. Sensorerna förblir på plats i 60 minuter under 18-FDG-upptagningsperioden med patienten i en tillbakalutad stol. När upptagningstiden är klar kommer sensorerna att tas bort av teknologen och deltagaren kommer att släppas. Studieteamet kommer sedan att ladda upp sensordata till en persondator i behandlingsplaneringsrummet där den kommer att kodas och bearbetas som en Lara-skanning.
PET/CT-avbildningen kommer att utföras enligt vårdstandard.
Den huvudsakliga förändringen av processflödet kommer att vara tillägget av Lucerno-sensorerna precis innan insprutningen av PET-materialet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tester som ingångsfunktion (IF) kunde beräknas
Tidsram: Vid baslinjen
|
Om ingångsfunktionen kan beräknas på fem (5) eller fler (av 10) patienter, kommer utredarna att betrakta detta som en genomförbar procedur.
Ingångsfunktionen beräknas med hjälp av tid-aktivitetskurvor (TAC) från den arteriella blodflödesdetektorn och integrerar signalen över tiden.
Topp- och minimivärden för var och en av de fyra (4) Lara-detektorns tidsaktivitetskurvor (TAC) kommer att registreras för att fastställa ett intervall av förväntade värden och om de är olika.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av mätningar av områden under kurvan (AUC).
Tidsram: Baslinje upp till 120 dagar efter avslutad behandling
|
Utredarna kommer att använda en linjär modell med upprepade mätningar med förändring i områden under kurvan som utfall och tid från baslinjen och baslinjeområdet under kurvan som prediktorer.
Från modellen kommer utredarna att rapportera den uppskattade förändringen vid Lara-mätningen efter behandlingen.
Deltagarna bör ha tre mätningar av arean under kurvan (baslinje, mitt i behandlingen, 3 veckors mätning före PET-skanning).
|
Baslinje upp till 120 dagar efter avslutad behandling
|
|
Ändring i tid till topp arteriellt blodflöde
Tidsram: Baslinje upp till 120 dagar efter avslutad behandling
|
Utredarna kommer att använda en linjär modell med upprepade mätningar med förändring i områden under kurvan som utfall och tid från baslinjen och baslinjeområdet under kurvan som prediktorer.
Från modellen kommer utredarna att rapportera den uppskattade förändringen vid Lara-mätningen efter behandlingen.
Deltagarna bör ha tre mätningar av arean under kurvan (baslinje, mitt i behandlingen, 3 veckors mätning före PET-skanning).
|
Baslinje upp till 120 dagar efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Baslinje och 120 dagar efter avslutad behandling
|
En korrelation kommer att beräknas mellan områden under förändring och procentuell förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje och 120 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00056907
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WFBCCC 01919 (ÖVRIG: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .