Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av blodstrøm og metabolsk aktivitet i ondartet vev i hode- og nakkeregionen

11. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Overvåking av blodstrøm og metabolsk aktivitet i ondartet vev i hode- og nakkeregionen ved hjelp av Lara-enheten

Denne studien vil undersøke evnen til Lucerno Dynamics Lara-sensoren når den plasseres på den palpable halspulsåren (eller lårarterien) til å overvåke blodstrøm etter injeksjon av 18-FDG og til å skille toppstrøm i tumor versus vevsopptak. Etterforskere vil deretter vurdere om forskjeller i tumor versus vev korrelerer med tumorrespons.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme om Lara-sensorer plassert over halspulsårene og lårbensarteriene kan måle plasmaaktiviteten til 18F-fludeoksyglukose (18-FDG) ved injeksjonstidspunktet og bestemme om denne toppaktiviteten i arterien kan skilles fra toppaktiviteten i ondartet vev for å gi nok informasjon til å oppnå den arterielle inngangsfunksjonen.

Sekundært mål: Å evaluere endringer (grunnlinje til etterbehandling) i vevsopptak ved første pass (AUC og tid til topp blodstrøm) og i løpet av 60-minutters perioden (metabolsk aktivitet) som fører til positronemisjonstomografi (PET) skanning. Disse dataene skal samles inn fra Lucerno-enheten plassert over halspulsårene og lårbensarteriene og overvåker 18 F-fludeoksyglukose (18-FDG) aktivitet i blod og ondartet vev gjennom pre positronemisjonstomografi (PET) skanningsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Plateepitelkarsinom i nasofarynx, munnhule, orofarynx eller hypopharynx med palpabel adenopati i nakken. Biopsi påvist i løpet av de siste 90 dagene.
  • Plateepitelkarsinom i strupehodet uavhengig av lymfeknutestatus. Biopsi påvist i løpet av de siste 90 dagene.
  • Alder 18 eller eldre.
  • Mottar definitiv strålebehandling ved Wake Forest University med eller uten samtidig systematisk terapi.
  • Deltakerne må kunne gi studiespesifikk informert samtykke før studiestart.
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom er ikke et eksklusjonskriterium forutsatt at individet vil motta definitive doser av stråling til den lokale og regionale sykdommen.

Eksklusjonskriterier

  • Andre kreft i hode og nakke enn de som er angitt ovenfor. Dette vil inkludere plateepitelkarsinom av ukjent primær.
  • Ingen målbar sykdom i hode og nakke (dvs. planlagt adjuvant strålebehandling for tillatte kreftformer med høyrisikopatologi etter definitiv kirurgi).
  • Personer som mottar mindre enn helbredende doser av stråling.
  • Alder under 18
  • Kan ikke eller vil ikke tolerere PET/CT-skanning
  • Kan ikke eller vil ikke motta definitiv behandling av kreften deres ved Wake Forest University
  • Gravide kvinner
  • Deltakere som presenterer å ha gjennomgått en PET/CT vil ikke være kvalifisert for denne studien - fordi et viktig element i denne studien er vurderingen av 18-FDG-opptaksendringer som respons på behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lara Device Scan
Denne avbildningsstudien vil bli oppnådd kun for forskningsformål med vurdering av blodstrøm og opptakskinetikk midt i behandlingen.
Enhet: Lara Scan

Fire (4) sensorer vil bli plassert før injeksjon av 18 F-fludeoksyglukose (18FDG) på følgende steder: 7 cm over injeksjonsstedet; injeksjonssted; overflate av palpabelt antatt ondartet vev; palpabel halspulsåren.

Standarddoser på 18-FDG vil bli injisert i henhold til protokoller for avdeling for radiologi

Alle injeksjoner vil bli evaluert for å sikre at den totale dosen av 18-FDG er injisert. Injeksjoner som resulterer i moderate til alvorlige ekstravasasjoner, som tolket av Lara-programvaren, vil bli adskilt og evaluert på individuell basis.

Sensorene vil forbli på plass i 60 minutter i løpet av 18-FDG-opptaksperioden med pasienten i en tilbakelent stol.

Etter at opptakstiden er fullført, vil sensorene bli fjernet av teknologen og deltakeren løslatt.

Studieteamet vil deretter laste opp sensordataene til en personlig datamaskin i behandlingsplanleggingsrommet hvor de vil bli kodet og behandlet som en Lara-skanning.

Diagnostisk test: PET/CT-skanning - Forbehandling og etterbehandling
PET/CT-avbildningen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg. Hovedendringen i prosessflyten vil være tilsetningen av Lucerno-sensorene rett før injeksjon av PET-materialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tester som Input Function (IF) kunne beregnes
Tidsramme: Ved baseline
Hvis input-funksjonen kan beregnes på fem (5) eller flere (av 10) pasienter, vil etterforskerne vurdere dette som en gjennomførbar prosedyre. Inngangsfunksjonen beregnes ved å bruke tid-aktivitetskurver (TAC) fra den arterielle blodstrømsdetektoren og integrere signalet over tid. Topp- og minimumsverdier for hver av de fire (4) Lara-detektor-tidsaktivitetskurvene (TAC) vil bli registrert for å bestemme en rekke forventede verdier og om de er forskjellige.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målinger av områder under kurven (AUC).
Tidsramme: Baseline opptil 120 dager etter fullført behandling
Undersøkere vil bruke en lineær modell med gjentatte mål med endring i arealer under kurven som utfall og tid fra baseline og baseline area under kurven som prediktorer. Fra modellen vil etterforskerne rapportere den estimerte endringen ved Lara-målingen etter behandlingen. Deltakerne bør ha tre målinger av området under kurven (grunnlinje, midt i behandling, 3 ukers måling før PET-skanning).
Baseline opptil 120 dager etter fullført behandling
Endring i tid til topp arteriell blodstrøm
Tidsramme: Baseline opptil 120 dager etter fullført behandling
Undersøkere vil bruke en lineær modell med gjentatte mål med endring i arealer under kurven som utfall og tid fra baseline og baseline area under kurven som prediktorer. Fra modellen vil etterforskerne rapportere den estimerte endringen ved Lara-målingen etter behandlingen. Deltakerne bør ha tre målinger av området under kurven (grunnlinje, midt i behandling, 3 ukers måling før PET-skanning).
Baseline opptil 120 dager etter fullført behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline og 120 dager etter avsluttet behandling
Det vil bli beregnet en korrelasjon mellom arealer under endring og prosentvis endring i tumorstørrelse.
Baseline og 120 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00056907
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 01919 (ANNEN: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lara Scan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere