입원한 의학적 질병 환자의 중요한 임상 결과를 줄이는 데 있어 위험 점수 사용의 효능 (RICO)
입원한 의학적 질병 환자의 중요한 임상 결과를 줄이는 데 위험 점수 사용의 효능: RICO 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
가장 최근의 가이드라인은 출혈 위험을 고려하면서 혈전색전증 위험이 높은 환자에서 예방적 사용을 제안합니다.
급성 병리학으로 입원한 환자는 일반 인구보다 혈전색전증 발생률이 8배 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
파두아 예측 점수(PPS)는 현재 입원 환자의 혈전색전증 위험 평가에 사용할 수 있는 최고의 점수로 간주되는 반면, IMPROVE 점수는 동일한 입원 환자 모집단의 출혈 위험 평가를 위해 개발 및 검증되었습니다.
최근 연구에서 현실 세계의 데이터는 내과에 입원한 환자 중 PPS에 따르면 혈전 위험이 높은 환자 수와 동시에 IMPROVE 점수에 따라 출혈 위험이 거의 90%인 환자 수를 보여주었습니다. 따라서 약리학 적 예방은 안전한 체류 중에 처방 될 수 있습니다.
지금까지 소규모 전향적 단일심 준 무작위 연구에서만 체계적인 PPS를 사용하면 임상적 판단 단독에 비해 퇴원 시 혈전색전증 사건(증상 및 무증상)의 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다.
이러한 이유로 FADOI 재단은 의료 분야 부서에 입원한 환자들 사이에서 실생활 맥락에서 다기관 통제 무작위 클러스터 연구를 추진했습니다. 이 연구의 목적은 파두아 예측 점수(PPS) 및 IMPROVE 출혈 점수를 사용하여 환자의 체계적인 평가(혈전색전증 위험 평가를 위해 점수를 사용할 필요가 없는 센터에서)의 효과를 분석하는 것입니다. 대 항혈전 예방 및 임상 결과(혈전색전증 및 출혈성 사건)의 사용에 대한 임상적 판단만. 따라서 이 연구의 주요 목적은 퇴원 후 90일 추적 관찰에서 내과에 입원한 환자의 주요 합병증 수를 줄이는 데 있어서 혈전색전증 및 출혈 위험에 대한 체계적인 평가의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, 이탈리아
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, 이탈리아
- Ospedale di Cremona
-
Fano, 이탈리아
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, 이탈리아
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, 이탈리아
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, 이탈리아
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, 이탈리아
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, 이탈리아
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, 이탈리아
- Ospedale di Treviso
-
Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, 이탈리아
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, 이탈리아
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, 이탈리아
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, 이탈리아
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, 이탈리아
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, 이탈리아
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, 이탈리아
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, 이탈리아
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, 이탈리아
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, 이탈리아
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, 이탈리아
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, 이탈리아
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, 이탈리아
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, 이탈리아
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, 이탈리아
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, 이탈리아
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, 이탈리아
- Ospedale di Borgosesia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 어떤 이유로든 내과에 입원
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 예상 입원 시간 < 48시간
- 항응고제 치료에 대한 모든 적응증
- 기대 수명 < 90일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파도바 및 IMPROVE 출혈 점수가 있는 환자
입원 후 48시간 이내에 Padua 및 IMPROVE Bleeding 점수로 적격한 모든 환자를 체계적으로 평가하기 위해 여러 센터가 무작위 배정됩니다.
|
실험 그룹으로 무작위 배정된 센터에 입원한 적격 환자는 병원 입원 후 48시간 이내에 Padua 예측 점수 및 IMPROVE 출혈 점수를 통해 평가됩니다.
|
|
간섭 없음: 환자는 임상적 판단에 따라서만 평가됩니다.
다수의 센터가 임상적 판단에 따라서만 환자의 혈전 및 출혈 위험에 대해 평가되는 연구의 대조군에 무작위 배정될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 추적 관찰에서 주요 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 퇴원일로부터 3개월
|
Padua 및 IMPROVE Bleeding 점수로 평가할 환자 그룹에서 90일 추적 관찰 시 주요 합병증(사망, 정맥 혈전색전증, 주요 출혈)이 있는 환자의 비율 대 임상적 판단만으로 평가된 환자의 비율
|
퇴원일로부터 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원시 임상 결과
기간: 퇴원까지 입원기간, 최대 5주
|
Padua 및 IMPROVE Bleeding 점수로 평가할 환자군에서 퇴원 시 주요 합병증(사망, 정맥 혈전색전증, 주요 출혈)이 있는 환자의 비율 대 임상적 판단만으로 평가된 환자의 비율
|
퇴원까지 입원기간, 최대 5주
|
|
입원 및 퇴원 시 항혈전 예방요법을 받은 환자 수.
기간: 퇴원까지 입원기간, 최대 5주
|
수집된 환자의 모든 임상적 특성을 실험군과 임상적 판단군 간에 비교하여 예방적 항혈전제 선택을 이해합니다.
|
퇴원까지 입원기간, 최대 5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mauro Campanini, FADOI Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .