Eficacia del uso de puntajes de riesgo para reducir resultados clínicos importantes en pacientes hospitalizados con enfermedades médicas (RICO)
Eficacia del uso de puntajes de riesgo en la reducción de resultados clínicos importantes en pacientes hospitalizados con enfermedades médicas: el ensayo controlado aleatorizado por grupos RICO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías más recientes sugieren el uso de profilaxis en pacientes con alto riesgo tromboembólico, teniendo en cuenta el riesgo de sangrado.
Se sabe que los pacientes ingresados por patología aguda tienen una incidencia ocho veces mayor de eventos tromboembólicos que la población general.
El Padua Prediction Score (PPS) se considera actualmente el mejor puntaje disponible para la evaluación del riesgo tromboembólico en pacientes hospitalizados, mientras que el puntaje IMPROVE fue desarrollado y validado para la evaluación del riesgo hemorrágico en la misma población de pacientes hospitalizados.
En un estudio reciente, datos del mundo real nos mostraron cuántos de los pacientes ingresados en Medicina Interna tenían alto riesgo trombótico según el PPS y casi el 90% de estos tenían simultáneamente bajo riesgo hemorrágico según el puntaje IMPROVE: en estos pacientes por lo tanto, la profilaxis farmacológica podría prescribirse durante una estancia segura.
Hasta ahora, solo un pequeño estudio prospectivo monocéntrico cuasialeatorio ha demostrado que el uso de PPS sistemático reduce la incidencia de eventos tromboembólicos (sintomáticos y no sintomáticos) al alta, en comparación con el juicio clínico solo.
Por estos motivos, la Fundación FADOI ha impulsado un estudio de conglomerados aleatorizado, controlado y multicéntrico en un contexto de vida real entre los pacientes ingresados en los servicios del área médica. El objetivo del estudio será analizar los efectos de una evaluación sistemática de los pacientes (en centros que no requieran el uso de ningún score para la evaluación del riesgo tromboembólico), utilizando el Padua Prediction Score (PPS) y el IMPROVE Bleeding score versus solo juicio clínico para el uso de profilaxis antitrombótica y resultados clínicos (eventos tromboembólicos y hemorrágicos). Por tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una evaluación sistemática del riesgo tromboembólico y hemorrágico en la reducción del número de complicaciones mayores en pacientes ingresados en Medicina Interna, con un seguimiento de 90 días tras el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
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Cosenza, Italia
- Ospedale "Beato Angelo"
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Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
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Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce di Fano
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Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Niguarda
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Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
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Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini di Perugia
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Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma, Italia
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
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Roma, Italia
- Ospedale "Vannini"
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Savona, Italia
- Ospedale "San Paolo"
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Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo "Macchi"
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Vercelli, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
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Vicenza, Italia
- Ospedale "S. Bortolo"
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, Italia
- Ospedale di Casale Monferrato
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Tortona, Alessandria, Italia
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
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Ancona
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Senigallia, Ancona, Italia
- Ospedale di Senigallia
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Bari
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Molfetta, Bari, Italia
- Ospedale di Molfetta
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Caserta
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Marcianise, Caserta, Italia
- Ospedale Civile
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Cuneo
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Ceva, Cuneo, Italia
- Ospedale di Ceva
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Mondovì, Cuneo, Italia
- Ospedale di Mondovì
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Milano
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Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
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Magenta, Milano, Italia
- Ospedale di Magenta
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Perugia
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Todi, Perugia, Italia
- Ospedale Media Valle del Tevere
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Potenza
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Lagonegro, Potenza, Italia
- Ospedale Generale di Zona
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Taranto
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Grottaglie, Taranto, Italia
- Ospedale San Marco
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Torino
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Rivoli, Torino, Italia
- Ospedale di Rivoli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Conegliano, Treviso, Italia
- Ospedale di Conegliano Veneto
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Varese
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Luino, Varese, Italia
- Ospedale "Luini Confalonieri"
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Vercelli
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Borgosesia, Vercelli, Italia
- Ospedale di Borgosesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Hospitalizado por cualquier causa en Medicina Interna
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estancia hospitalaria esperada < 48 h
- Cualquier indicación de terapia anticoagulante.
- Esperanza de vida < 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con las puntuaciones de sangrado de Padua e IMPROVE
Se asignarán al azar varios centros para evaluar sistemáticamente a todos los pacientes elegibles con las puntuaciones de sangrado de Padua e IMPROVE dentro de las 48 h posteriores a la hospitalización.
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Los pacientes elegibles hospitalizados en centros aleatorizados al grupo Experimental serán evaluados, dentro de las 48 horas desde el ingreso al hospital, mediante el puntaje predictivo de Padua y el puntaje de sangrado IMPROVE.
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Sin intervención: Los pacientes serán evaluados únicamente de acuerdo con el juicio clínico.
Se aleatorizará una serie de centros al brazo de control del estudio, en el que se evaluará a los pacientes en cuanto a su riesgo trombótico y hemorrágico según el juicio clínico únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con complicaciones mayores a los 90 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses desde el alta
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Porcentaje de pacientes con complicaciones mayores (muerte, tromboembolismo venoso, sangrado mayor) a los 90 días de seguimiento en el grupo de pacientes que serán evaluados mediante los puntajes de Padua e IMPROVE Bleeding vs los evaluados solo a juicio clínico
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3 meses desde el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo de hospitalización hasta el alta, hasta 5 semanas
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Porcentaje de pacientes con complicaciones mayores (muerte, tromboembolismo venoso, sangrado mayor) al alta hospitalaria en el grupo de pacientes que serán evaluados mediante los puntajes de Padua e IMPROVE Bleeding vs los evaluados solo según juicio clínico
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Tiempo de hospitalización hasta el alta, hasta 5 semanas
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Número de pacientes con profilaxis antitrombótica durante la estancia hospitalaria y al alta.
Periodo de tiempo: Tiempo de hospitalización hasta el alta, hasta 5 semanas
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Todas las características clínicas del paciente recogidas, se comparan entre el grupo experimental y el grupo de juicio clínico para entender la elección de una profilaxis antitrombótica.
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Tiempo de hospitalización hasta el alta, hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FADOI.04.2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .