Effektiviteten af brugen af risikoscore til at reducere vigtige kliniske resultater hos hospitalsindlagte medicinsk syge patienter (RICO)
Effektiviteten af brugen af risikoscore til at reducere vigtige kliniske resultater hos hospitalsindlagte medicinske syge patienter: RICO Cluster-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seneste retningslinjer foreslår anvendelse af profylakse til patienter med høj tromboembolisk risiko, samtidig med at der tages hensyn til risikoen for blødning.
Det er kendt, at patienter indlagt for akut patologi har en otte gange højere forekomst af tromboemboliske hændelser end den generelle befolkning.
Padua Prediction Score (PPS) anses i øjeblikket for at være den bedste score, der er tilgængelig til evaluering af tromboembolisk risiko hos indlagte patienter, mens IMPROVE-scoren blev udviklet og valideret til vurdering af blødningsrisiko i den samme population af indlagte patienter.
I en nylig undersøgelse viste data fra den virkelige verden os, hvor mange af de patienter, der blev indlagt i intern medicin, havde høj trombotisk risiko ifølge PPS, og næsten 90 % af disse havde samtidig lav blødningsrisiko ifølge IMPROVE-scoren: hos disse patienter farmakologisk profylakse kunne derfor ordineres under et sikkert ophold.
Indtil nu har kun en lille prospektiv monocentrisk kvasi-randomiseret undersøgelse vist, at brugen af systematisk PPS reducerer forekomsten af tromboemboliske hændelser (symptomatiske og ikke-symptomatiske) ved udskrivelse sammenlignet med klinisk bedømmelse alene.
Af disse grunde har FADOI Foundation promoveret et multicenterkontrolleret randomiseret klyngestudie i en virkelighedskontekst blandt patienter indlagt på medicinske afdelinger. Formålet med undersøgelsen vil være at analysere effekterne af en systematisk evaluering af patienter (i centre, der ikke kræver brug af nogen score til evaluering af tromboembolisk risiko), ved hjælp af Padua Prediction Score (PPS) og IMPROVE Bleeding-score. vs kun klinisk vurdering for brug af antitrombotisk profylakse og kliniske resultater (tromboemboliske og hæmoragiske hændelser). Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at evaluere effektiviteten af en systematisk evaluering af den tromboemboliske og hæmoragiske risiko med hensyn til at reducere antallet af større komplikationer hos patienter indlagt i Intern Medicin ved en 90-dages opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Dentali
- Telefonnummer: +390248005140 +390248005140
- E-mail: francesco.dentali@asst-settelaghi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonella Valerio
- Telefonnummer: +390248005140 +390248005140
- E-mail: antonella.valerio@fadoi.org
Studiesteder
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Italien
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Italien
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Italien
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Italien
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Italien
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Italien
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Italien
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Italien
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Italien
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italien
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Italien
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italien
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Italien
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Italien
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Italien
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Italien
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italien
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Italien
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Italien
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Italien
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Italien
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Italien
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italien
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Italien
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italien
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Italien
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Indlagt på hospital af enhver årsag i intern medicin
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet hospitalsophold < 48 timer
- Enhver indikation for antikoagulantbehandling
- Forventet levetid < 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Padua og FORBEDRE Blødningsresultater
En række centre vil blive randomiseret til systematisk at evaluere alle kvalificerede patienter med Padua og FORBEDRE Blødningsscore inden for 48 timer efter indlæggelse.
|
Kvalificerede patienter indlagt i centre randomiseret til den eksperimentelle gruppe vil blive evalueret inden for 48 timer fra indlæggelse på hospitalet ved hjælp af Padua prædiktive score og IMPROVE Bleeding score.
|
|
Ingen indgriben: Patienter vil kun blive evalueret i henhold til klinisk vurdering
En række centre vil blive randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, hvor patienter udelukkende vil blive evalueret for deres trombotiske og hæmoragiske risiko i henhold til klinisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med større komplikationer ved en 90-dages opfølgning
Tidsramme: 3 måneder fra udskrivelsen
|
Procentdelen af patienter med større komplikationer (død, venøs tromboembolisme, større blødninger) ved en 90-dages opfølgning i gruppen af patienter, som vil blive evalueret ved hjælp af Padua og IMPROVE Bleeding-scorerne versus dem, der kun evalueres i henhold til klinisk vurdering
|
3 måneder fra udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelse, op til 5 uger
|
Procentdelen af patienter med større komplikationer (død, venøs tromboemboli, større blødninger) ved hospitalsudskrivelse i gruppen af patienter, som vil blive evalueret ved hjælp af Padua og IMPROVE Bleeding-scorerne versus dem, der kun evalueres i henhold til klinisk vurdering
|
Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelse, op til 5 uger
|
|
Antal patienter med antitrombotisk profylakse under indlæggelse og ved udskrivelse.
Tidsramme: Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelse, op til 5 uger
|
Alle de indsamlede kliniske karakteristika for patienten sammenlignes mellem forsøgsgruppen og den kliniske vurderingsgruppe for at forstå valget af en antitrombotisk profylakse
|
Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelse, op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mauro Campanini, FADOI FOUNDATION
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FADOI.04.2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .