Riskipisteiden käytön tehokkuus tärkeiden kliinisten tulosten vähentämisessä sairaalahoidossa olevilla sairastuneilla potilailla (RICO)
Riskipisteiden käytön tehokkuus tärkeiden kliinisten tulosten vähentämisessä sairaalahoidossa olevilla sairailla potilailla: RICO-klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusimmat ohjeet suosittelevat ennaltaehkäisyn käyttöä potilailla, joilla on korkea tromboembolian riski, samalla kun otetaan huomioon verenvuotoriski.
Tiedetään, että akuutin patologian vuoksi vastaanotetuilla potilailla tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus on kahdeksan kertaa suurempi kuin muulla väestöllä.
Padua Prediction Score (PPS) -pistemäärää pidetään tällä hetkellä parhaana saatavilla olevana pistemääränä sairaalapotilaiden tromboembolisen riskin arvioinnissa, kun taas IMPROVE-pistemäärä kehitettiin ja validoitiin verenvuotoriskin arvioimiseksi samassa sairaalapotilaiden populaatiossa.
Äskettäisessä tutkimuksessa tosielämän tiedot osoittivat, kuinka monilla sisätautien potilaista oli PPS:n mukaan suuri tromboottiriski ja lähes 90 prosentilla heistä oli samanaikaisesti alhainen verenvuotoriski IMPROVE-pistemäärän mukaan: näillä potilailla Siksi farmakologista profylaksia voidaan määrätä turvallisen oleskelun aikana.
Tähän asti vain pieni prospektiivinen yksikeskinen lähes satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että systemaattisen PPS:n käyttö vähentää tromboembolisten tapahtumien (oireiden ja ei-oireiden) ilmaantuvuutta kotiutumisen yhteydessä verrattuna pelkkään kliiniseen arviointiin.
Näistä syistä FADOI-säätiö on edistänyt monikeskuskontrolloitua satunnaistettua klusteritutkimusta tosielämässä lääketieteen osastoille otettujen potilaiden keskuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden systemaattisen arvioinnin vaikutuksia (keskuksissa, jotka eivät edellytä minkään pistemäärän käyttöä tromboembolisen riskin arvioimiseksi) käyttämällä Padua Prediction Score (PPS) ja IMPROVE Bleeding -pisteitä. vs. vain kliininen arviointi antitromboottisen ennaltaehkäisyn käytöstä ja kliinisistä tuloksista (tromboemboliset ja verenvuototapahtumat). Tämän vuoksi tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tromboembolisen ja verenvuotoriskin systemaattisen arvioinnin tehokkuutta sisätautien potilaiden vakavien komplikaatioiden vähentämisessä 90 päivän seurannassa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Italia
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Italia
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Italia
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Italia
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Italia
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italia
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Italia
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italia
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Italia
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Italia
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Italia
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Italia
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Italia
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Italia
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Italia
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Italia
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Italia
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Italia
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italia
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Italia
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sairaalaan mistä tahansa syystä sisätautien alalla
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu sairaalassaoloaika < 48 h
- Kaikki indikaatiot antikoagulanttihoidolle
- Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Padova ja IMPROVE Bleeding -tulokset
Useita keskuksia satunnaistetaan arvioimaan systemaattisesti kaikki kelvolliset potilaat, joilla on Padova ja IMPROVE Bleeding -pisteet 48 tunnin sisällä sairaalahoidon jälkeen.
|
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetuissa keskuksissa sairaalahoidossa olevat potilaat arvioidaan 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta Padovan ennustavan pistemäärän ja IMPROVE Bleeding -pistemäärän avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat arvioidaan vain kliinisen arvion perusteella
Tutkimuksen kontrolliryhmään satunnaistetaan useita keskuksia, joissa potilaiden tromboottinen ja verenvuotoriski arvioidaan vain kliinisen arvion perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia komplikaatioita 90 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta irtisanomisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia komplikaatioita (kuolema, laskimotromboembolia, suuri verenvuoto) 90 päivän seurannassa potilasryhmässä, joka arvioidaan Padova- ja IMPROVE-verenvuotopisteiden avulla verrattuna vain kliinisen arvion mukaan arvioituihin potilaisiin.
|
3 kuukautta irtisanomisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Sairaalahoitoaika kotiutukseen asti, enintään 5 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia komplikaatioita (kuolema, laskimotromboembolia, suuri verenvuoto) sairaalasta poistuttaessa potilasryhmässä, joka arvioidaan Padova- ja IMPROVE-verenvuotopisteiden avulla verrattuna vain kliinisen arvion mukaan arvioituihin potilaisiin.
|
Sairaalahoitoaika kotiutukseen asti, enintään 5 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on antitromboottinen estohoito sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Sairaalahoitoaika kotiutukseen asti, enintään 5 viikkoa
|
Kaikkia kerättyjä potilaan kliinisiä ominaisuuksia verrataan koeryhmän ja kliinisen arvioinnin ryhmän välillä, jotta ymmärretään antitromboottisen estolääkityksen valinta.
|
Sairaalahoitoaika kotiutukseen asti, enintään 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADOI.04.2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .