Efficacité de l'utilisation des scores de risque pour réduire les résultats cliniques importants chez les patients malades hospitalisés (RICO)
Efficacité de l'utilisation des scores de risque pour réduire les résultats cliniques importants chez les patients malades hospitalisés : l'essai contrôlé randomisé en grappes RICO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recommandations les plus récentes suggèrent l'utilisation d'une prophylaxie chez les patients à haut risque thromboembolique, tout en tenant compte du risque hémorragique.
On sait que les patients admis pour une pathologie aiguë ont une incidence huit fois plus élevée d'événements thromboemboliques que la population générale.
Le Padua Prediction Score (PPS) est actuellement considéré comme le meilleur score disponible pour l'évaluation du risque thromboembolique chez les patients hospitalisés, tandis que le score IMPROVE a été développé et validé pour l'évaluation du risque hémorragique dans la même population de patients hospitalisés.
Dans une étude récente, des données du monde réel nous ont montré combien de patients admis en médecine interne étaient à haut risque thrombotique selon le PPS et près de 90% d'entre eux étaient simultanément à faible risque hémorragique selon le score IMPROVE : chez ces patients une prophylaxie pharmacologique pourrait donc être prescrite lors d'un séjour sécuritaire.
Jusqu'à présent, seule une petite étude prospective monocentrique quasi randomisée a montré que l'utilisation du SPP systématique réduit l'incidence des événements thromboemboliques (symptomatiques et non symptomatiques) à la sortie, par rapport au jugement clinique seul.
Pour ces raisons, la Fondation FADOI a promu une étude multicentrique contrôlée randomisée en grappes dans un contexte réel parmi les patients admis dans les services médicaux. Le but de l'étude sera d'analyser les effets d'une évaluation systématique des patients (dans des centres qui ne nécessitent l'utilisation d'aucun score pour l'évaluation du risque thromboembolique), en utilisant le Padua Prediction Score (PPS) et le IMPROVE Bleeding score vs seul jugement clinique pour l'utilisation de la prophylaxie antithrombotique et les résultats cliniques (événements thromboemboliques et hémorragiques). L'objectif principal de l'étude est donc d'évaluer l'efficacité d'une évaluation systématique du risque thromboembolique et hémorragique pour réduire le nombre de complications majeures chez les patients admis en médecine interne, lors d'un suivi à 90 jours après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Dentali
- Numéro de téléphone: +390248005140 +390248005140
- E-mail: francesco.dentali@asst-settelaghi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonella Valerio
- Numéro de téléphone: +390248005140 +390248005140
- E-mail: antonella.valerio@fadoi.org
Lieux d'étude
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Asti, Italie
- Ospedale Cardinal Massaia
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Cosenza, Italie
- Ospedale "Beato Angelo"
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Cremona, Italie
- Ospedale di Cremona
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Fano, Italie
- Ospedale Santa Croce di Fano
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Genova, Italie
- E.O. Ospedali Galliera
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Milano, Italie
- Ospedale Maggiore Niguarda
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Napoli, Italie
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
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Perugia, Italie
- Ospedale Silvestrini di Perugia
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Reggio Calabria, Italie
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma, Italie
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
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Roma, Italie
- Ospedale "Vannini"
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Savona, Italie
- Ospedale "San Paolo"
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Treviso, Italie
- Ospedale di Treviso
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Varese, Italie
- Ospedale di Circolo "Macchi"
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Vercelli, Italie
- Ospedale Sant'Andrea
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Vicenza, Italie
- Ospedale "S. Bortolo"
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, Italie
- Ospedale di Casale Monferrato
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Tortona, Alessandria, Italie
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
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Ancona
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Senigallia, Ancona, Italie
- Ospedale di Senigallia
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Bari
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Molfetta, Bari, Italie
- Ospedale di Molfetta
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Caserta
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Marcianise, Caserta, Italie
- Ospedale Civile
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Cuneo
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Ceva, Cuneo, Italie
- Ospedale di Ceva
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Mondovì, Cuneo, Italie
- Ospedale di Mondovì
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Milano
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Legnano, Milano, Italie
- Ospedale Civile
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Magenta, Milano, Italie
- Ospedale di Magenta
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Perugia
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Todi, Perugia, Italie
- Ospedale Media Valle del Tevere
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Potenza
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Lagonegro, Potenza, Italie
- Ospedale Generale di Zona
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Taranto
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Grottaglie, Taranto, Italie
- Ospedale San Marco
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Torino
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Rivoli, Torino, Italie
- Ospedale di Rivoli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italie
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Conegliano, Treviso, Italie
- Ospedale di Conegliano Veneto
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Varese
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Luino, Varese, Italie
- Ospedale "Luini Confalonieri"
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Vercelli
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Borgosesia, Vercelli, Italie
- Ospedale di Borgosesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Hospitalisé pour toute cause en Médecine Interne
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Durée d'hospitalisation prévue < 48 h
- Toute indication de traitement anticoagulant
- Espérance de vie < 90 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec les scores Padua et IMPROVE Bleeding
Un certain nombre de centres seront randomisés pour évaluer systématiquement tous les patients éligibles avec les scores Padua et IMPROVE Bleeding dans les 48 h suivant l'hospitalisation.
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Les patients éligibles hospitalisés dans des centres randomisés dans le groupe expérimental seront évalués, dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital, au moyen du score prédictif de Padoue et du score IMPROVE Bleeding.
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Aucune intervention: Les patients seront évalués selon le jugement clinique uniquement
Un certain nombre de centres seront randomisés dans le groupe témoin de l'étude, dans lequel les patients seront évalués pour leur risque thrombotique et hémorragique selon le jugement clinique uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients présentant des complications majeures à un suivi de 90 jours
Délai: 3 mois à compter de la sortie
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Le pourcentage de patients présentant des complications majeures (décès, thromboembolie veineuse, hémorragie majeure) à 90 jours de suivi dans le groupe de patients qui seront évalués au moyen des scores Padua et IMPROVE Bleeding vs ceux évalués selon le jugement clinique uniquement
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3 mois à compter de la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques à la sortie de l'hôpital
Délai: Durée de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 5 semaines
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Le pourcentage de patients présentant des complications majeures (décès, thromboembolie veineuse, hémorragie majeure) à la sortie de l'hôpital dans le groupe de patients qui seront évalués au moyen des scores Padua et IMPROVE Bleeding vs ceux évalués selon le jugement clinique uniquement
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Durée de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 5 semaines
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Nombre de patients sous prophylaxie antithrombotique pendant le séjour à l'hôpital et à la sortie.
Délai: Durée de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 5 semaines
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Toutes les caractéristiques cliniques du patient recueillies, sont comparées entre le groupe expérimental et le groupe jugement clinique pour comprendre le choix d'une prophylaxie antithrombotique
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Durée de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mauro Campanini, FADOI FOUNDATION
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FADOI.04.2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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