Doeltreffendheid van het gebruik van risicoscores bij het verminderen van belangrijke klinische resultaten bij medisch zieke patiënten in het ziekenhuis (RICO)
Doeltreffendheid van het gebruik van risicoscores bij het verminderen van belangrijke klinische resultaten bij medisch zieke patiënten in het ziekenhuis: de RICO Cluster-randomized Controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest recente richtlijnen stellen het gebruik van profylaxe voor bij patiënten met een hoog trombo-embolisch risico, rekening houdend met het risico op bloedingen.
Het is bekend dat patiënten die zijn opgenomen voor acute pathologie een acht keer hogere incidentie van trombo-embolische voorvallen hebben dan de algemene bevolking.
De Padua Prediction Score (PPS) wordt momenteel beschouwd als de beste score die beschikbaar is voor de evaluatie van het trombo-embolische risico bij gehospitaliseerde patiënten, terwijl de IMPROVE-score is ontwikkeld en gevalideerd voor de beoordeling van het bloedingsrisico bij dezelfde populatie gehospitaliseerde patiënten.
In een recent onderzoek lieten gegevens uit de echte wereld ons zien hoeveel van de patiënten die werden opgenomen in Interne Geneeskunde een hoog risico op trombose hadden volgens PPS en bijna 90% van hen had tegelijkertijd een laag hemorragisch risico volgens de IMPROVE-score: bij deze patiënten farmacologische profylaxe zou daarom kunnen worden voorgeschreven tijdens een veilig verblijf.
Tot nu toe heeft slechts een kleine prospectieve monocentrische quasi-gerandomiseerde studie aangetoond dat het gebruik van systematische PPS de incidentie van trombo-embolische voorvallen (symptomatisch en niet-symptomatisch) bij ontslag vermindert, in vergelijking met alleen klinisch oordeel.
Om deze redenen heeft FADOI Foundation een multicenter gecontroleerde gerandomiseerde clusterstudie in een real-life context gepromoot onder patiënten die zijn opgenomen op medische afdelingen. Het doel van de studie zal zijn om de effecten te analyseren van een systematische evaluatie van patiënten (in centra die geen score nodig hebben voor de evaluatie van trombo-embolisch risico), met behulp van de Padua Prediction Score (PPS) en de IMPROVE Bleeding-score versus alleen klinisch oordeel voor het gebruik van antitrombotische profylaxe en klinische uitkomsten (trombo-embolische en hemorragische voorvallen). Het hoofddoel van de studie is daarom het evalueren van de effectiviteit van een systematische evaluatie van het trombo-embolische en hemorragische risico bij het verminderen van het aantal ernstige complicaties bij patiënten die zijn opgenomen in de interne geneeskunde, bij een follow-up van 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asti, Italië
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Italië
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Italië
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Italië
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Italië
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Italië
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Italië
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Italië
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Italië
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Italië
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Italië
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Italië
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Italië
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Italië
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Italië
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Italië
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italië
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Italië
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italië
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Italië
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Italië
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Italië
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Italië
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italië
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Italië
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Italië
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Italië
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Italië
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Italië
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italië
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Italië
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italië
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Italië
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor welke oorzaak dan ook in de interne geneeskunde
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht ziekenhuisverblijf < 48 uur
- Elke indicatie voor antistollingstherapie
- Levensverwachting < 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de Padua- en IMPROVE-bloedingsscores
Een aantal centra zal gerandomiseerd worden om alle in aanmerking komende patiënten met de Padua- en IMPROVE Bleeding-scores binnen 48 uur na ziekenhuisopname systematisch te evalueren.
|
In aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen in centra die zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep, zullen binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis worden geëvalueerd door middel van de Padua-voorspellende score en de IMPROVE-bloedingsscore.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten zullen alleen op basis van klinisch oordeel worden beoordeeld
Een aantal centra zal worden gerandomiseerd naar de controlearm van de studie, waarin patiënten alleen op basis van klinisch oordeel zullen worden beoordeeld op hun risico op trombose en hemorragie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met ernstige complicaties bij een follow-up van 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maand vanaf het ontslag
|
Het percentage patiënten met ernstige complicaties (overlijden, veneuze trombo-embolie, ernstige bloeding) bij een follow-up van 90 dagen in de groep patiënten die zal worden geëvalueerd aan de hand van de Padua- en IMPROVE-bloedingsscores versus degenen die alleen op basis van klinisch oordeel zijn beoordeeld
|
3 maand vanaf het ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 5 weken
|
Het percentage patiënten met ernstige complicaties (overlijden, veneuze trombo-embolie, ernstige bloedingen) bij ontslag uit het ziekenhuis in de groep patiënten die zal worden geëvalueerd aan de hand van de Padua- en IMPROVE-bloedingsscores versus degenen die alleen op basis van klinisch oordeel zijn beoordeeld
|
Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 5 weken
|
|
Aantal patiënten met antitrombotische profylaxe tijdens verblijf in het ziekenhuis en bij ontslag.
Tijdsspanne: Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 5 weken
|
Alle verzamelde klinische kenmerken van de patiënt worden vergeleken tussen de experimentele groep en de klinische beoordelingsgroep om de keuze van een antitrombotische profylaxe te begrijpen
|
Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FADOI.04.2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .