Skuteczność wykorzystania ocen ryzyka w zmniejszaniu ważnych wyników klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z chorobami medycznymi (RICO)
Skuteczność wykorzystania ocen ryzyka w zmniejszaniu ważnych wyników klinicznych u hospitalizowanych pacjentów z chorobami medycznymi: randomizowane badanie kontrolowane klastrami RICO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najnowsze wytyczne sugerują stosowanie profilaktyki u pacjentów z dużym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, uwzględniając ryzyko krwawienia.
Wiadomo, że pacjenci przyjmowani z powodu ostrej patologii mają ośmiokrotnie większą częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych niż w populacji ogólnej.
Skala Padua Prediction Score (PPS) jest obecnie uważana za najlepszą dostępną punktację do oceny ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów hospitalizowanych, natomiast skala IMPROVE została opracowana i zwalidowana do oceny ryzyka krwawienia w tej samej populacji hospitalizowanych pacjentów.
W niedawnym badaniu dane z rzeczywistego świata pokazały nam, ilu pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych miało wysokie ryzyko zakrzepowe według PPS, a prawie 90% z nich miało jednocześnie niskie ryzyko krwotoczne według wyniku IMPROVE: u tych pacjentów można było zatem zalecić profilaktykę farmakologiczną podczas bezpiecznego pobytu.
Do tej pory tylko małe prospektywne, monocentryczne, quasi-randomizowane badanie wykazało, że stosowanie systematycznego PPS zmniejsza częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (objawowych i bezobjawowych) po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z samą oceną kliniczną.
Z tych powodów Fundacja FADOI promowała wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie klastrowe w kontekście rzeczywistym wśród pacjentów przyjmowanych na oddziały medyczne. Celem pracy będzie analiza efektów systematycznej oceny pacjentów (w ośrodkach, które nie wymagają stosowania żadnej punktacji do oceny ryzyka zakrzepowo-zatorowego), z wykorzystaniem Padua Prediction Score (PPS) oraz IMPROVE Bleeding score vs tylko ocena kliniczna dotycząca stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej i wyników klinicznych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne). Głównym celem pracy jest zatem ocena skuteczności systematycznej oceny ryzyka zakrzepowo-zatorowego i krwotocznego w zmniejszaniu liczby poważnych powikłań u pacjentów przyjmowanych na Oddział Chorób Wewnętrznych, w 90-dniowej obserwacji po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asti, Włochy
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Włochy
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Włochy
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Włochy
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Włochy
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Włochy
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Włochy
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Włochy
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Włochy
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Włochy
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Włochy
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Włochy
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Włochy
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Włochy
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Włochy
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Włochy
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Włochy
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Włochy
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Włochy
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Włochy
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Włochy
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Włochy
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Włochy
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Włochy
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Włochy
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Włochy
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Włochy
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Włochy
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Włochy
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Włochy
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Włochy
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Hospitalizowany z jakiejkolwiek przyczyny na oddziale chorób wewnętrznych
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany pobyt w szpitalu < 48 godz
- Wszelkie wskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
- Oczekiwana długość życia < 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z punktacją Padua i IMPROVE Bleeding
Szereg ośrodków zostanie losowo przydzielonych do systematycznej oceny wszystkich kwalifikujących się pacjentów z punktacją Padua i IMPROVE Bleeding w ciągu 48 godzin po hospitalizacji.
|
Kwalifikujący się pacjenci hospitalizowani w ośrodkach losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej zostaną poddani ocenie w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala za pomocą skali Padua Predictive Score i IMPROVE Bleeding score.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci będą oceniani wyłącznie na podstawie oceny klinicznej
Szereg ośrodków zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej badania, w której pacjenci będą oceniani pod kątem ryzyka wystąpienia zakrzepicy i krwotoku wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi powikłaniami w 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu
|
Odsetek pacjentów z poważnymi powikłaniami (zgon, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, poważne krwawienie) w 90-dniowej obserwacji w grupie pacjentów, którzy będą oceniani za pomocą skali Padua i IMPROVE Bleeding w porównaniu do pacjentów ocenianych wyłącznie na podstawie oceny klinicznej
|
3 miesiące od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji do wypisu do 5 tygodni
|
Odsetek pacjentów z poważnymi powikłaniami (zgon, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, poważne krwawienie) przy wypisie ze szpitala w grupie pacjentów, którzy będą oceniani za pomocą skali Padua i IMPROVE Bleeding w porównaniu do pacjentów ocenianych wyłącznie na podstawie oceny klinicznej
|
Czas hospitalizacji do wypisu do 5 tygodni
|
|
Liczba pacjentów objętych profilaktyką przeciwzakrzepową w trakcie pobytu w szpitalu i przy wypisie.
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji do wypisu do 5 tygodni
|
Wszystkie zebrane cechy kliniczne pacjenta są porównywane między grupą eksperymentalną a grupą oceniającą klinicznie, aby zrozumieć wybór profilaktyki przeciwzakrzepowej
|
Czas hospitalizacji do wypisu do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADOI.04.2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .