使用风险评分降低住院患者重要临床结果的功效 (RICO)
2024年2月27日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
使用风险评分降低住院患者重要临床结果的功效：RICO 整群随机对照试验
FADOI（意大利医院内科科学学会）计划推进一项多中心整群随机对照临床研究，以通过使用 Padua 预测评分和 IMPROVE 出血评分对比临床判断对患者进行系统评估的效果。使用抗血栓预防和临床结果（血栓栓塞和出血事件）。
研究概览
详细说明
最近的指南建议对血栓栓塞风险高的患者进行预防，同时考虑到出血风险。
众所周知，因急性病理入院的患者血栓栓塞事件的发生率比一般人群高 8 倍。
Padua 预测评分 (PPS) 目前被认为是可用于评估住院患者血栓栓塞风险的最佳评分，而 IMPROVE 评分是为评估同一住院患者人群的出血风险而开发和验证的。
在最近的一项研究中，来自现实世界的数据向我们展示了有多少内科住院患者根据 PPS 处于高血栓形成风险，并且其中近 90% 同时根据 IMPROVE 评分处于低出血风险：在这些患者中因此，可以在安全逗留期间进行药物预防。
到目前为止，只有一项小型前瞻性单中心半随机研究表明，与单独进行临床判断相比，使用系统性 PPS 可降低出院时血栓栓塞事件（有症状和无症状）的发生率。
出于这些原因，FADOI 基金会在医疗领域科室收治的患者中推动了一项在现实生活中进行的多中心对照随机集群研究。 该研究的目的是使用 Padua 预测评分 (PPS) 和 IMPROVE 出血评分来分析对患者进行系统评估的效果（在不需要使用任何评分来评估血栓栓塞风险的中心）与仅使用抗血栓预防和临床结果（血栓栓塞和出血事件）的临床判断。 因此，该研究的主要目的是在出院后 90 天的随访中评估血栓栓塞和出血风险的系统评估在减少内科患者主要并发症数量方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2878
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Dentali
- 电话号码：+390248005140 +390248005140
- 邮箱：francesco.dentali@asst-settelaghi.it
研究联系人备份
- 姓名：Antonella Valerio
- 电话号码：+390248005140 +390248005140
- 邮箱：antonella.valerio@fadoi.org
学习地点
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Asti、意大利
- Ospedale Cardinal Massaia
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Cosenza、意大利
- Ospedale "Beato Angelo"
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Cremona、意大利
- Ospedale di Cremona
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Fano、意大利
- Ospedale Santa Croce di Fano
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Genova、意大利
- E.O. Ospedali Galliera
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Milano、意大利
- Ospedale Maggiore Niguarda
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Napoli、意大利
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
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Perugia、意大利
- Ospedale Silvestrini di Perugia
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Reggio Calabria、意大利
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma、意大利
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
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Roma、意大利
- Ospedale "Vannini"
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Savona、意大利
- Ospedale "San Paolo"
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Treviso、意大利
- Ospedale di Treviso
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Varese、意大利
- Ospedale di Circolo "Macchi"
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Vercelli、意大利
- Ospedale Sant'Andrea
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Vicenza、意大利
- Ospedale "S. Bortolo"
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Alessandria
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Casale Monferrato、Alessandria、意大利
- Ospedale di Casale Monferrato
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Tortona、Alessandria、意大利
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
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Ancona
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Senigallia、Ancona、意大利
- Ospedale di Senigallia
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Bari
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Molfetta、Bari、意大利
- Ospedale di Molfetta
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Caserta
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Marcianise、Caserta、意大利
- Ospedale Civile
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Cuneo
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Ceva、Cuneo、意大利
- Ospedale di Ceva
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Mondovì、Cuneo、意大利
- Ospedale di Mondovì
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Milano
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Legnano、Milano、意大利
- Ospedale Civile
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Magenta、Milano、意大利
- Ospedale di Magenta
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Perugia
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Todi、Perugia、意大利
- Ospedale Media Valle del Tevere
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Potenza
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Lagonegro、Potenza、意大利
- Ospedale Generale di Zona
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Taranto
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Grottaglie、Taranto、意大利
- Ospedale San Marco
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Torino
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Rivoli、Torino、意大利
- Ospedale di Rivoli
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、意大利
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Conegliano、Treviso、意大利
- Ospedale di Conegliano Veneto
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Varese
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Luino、Varese、意大利
- Ospedale "Luini Confalonieri"
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Vercelli
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Borgosesia、Vercelli、意大利
- Ospedale di Borgosesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因任何原因在内科住院
- 签署知情同意书
排除标准：
- 预计住院时间 < 48 小时
- 抗凝治疗的任何指征
- 预期寿命 < 90 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有 Padua 和 IMPROVE 出血评分的患者
一些中心将被随机分配以在住院后 48 小时内使用 Padua 和 IMPROVE 出血评分系统地评估所有符合条件的患者。
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在入院后 48 小时内，将通过 Padua 预测评分和 IMPROVE 出血评分对在随机分配到实验组的中心住院的合格患者进行评估。
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无干预：仅根据临床判断对患者进行评估
许多中心将被随机分配到研究的对照组，其中将仅根据临床判断评估患者的血栓形成和出血风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天随访时出现严重并发症的患者百分比
大体时间：出院后3个月
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在 90 天随访时出现主要并发症（死亡、静脉血栓栓塞、大出血）的患者在将通过 Padua 和 IMPROVE 出血评分进行评估的患者组与仅根据临床判断进行评估的患者组中的百分比
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出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时的临床结果
大体时间：住院至出院时间，最多 5 周
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出院时出现主要并发症（死亡、静脉血栓栓塞、大出血）的患者在将通过 Padua 和 IMPROVE 出血评分进行评估的患者组与仅根据临床判断进行评估的患者组中的百分比
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住院至出院时间，最多 5 周
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住院期间和出院时接受抗血栓预防的患者人数。
大体时间：住院至出院时间，最多 5 周
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收集患者的所有临床特征，在实验组和临床判断组之间进行比较，以了解抗血栓预防的选择
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住院至出院时间，最多 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mauro Campanini、FADOI FOUNDATION
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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