A kockázati pontszámok alkalmazásának hatékonysága a kórházi beteg betegek fontos klinikai eredményeinek csökkentésében (RICO)
A kockázati pontszámok alkalmazásának hatékonysága a fontos klinikai eredmények csökkentésében a kórházi beteg betegeknél: a RICO-klaszter által randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legfrissebb irányelvek a magas thromboemboliás kockázatú betegeknél profilaxis alkalmazását javasolják, figyelembe véve a vérzés kockázatát.
Ismeretes, hogy az akut patológiával felvett betegeknél nyolcszor nagyobb a thromboemboliás események előfordulása, mint az általános populációban.
A Padua Prediction Score (PPS) jelenleg a rendelkezésre álló legjobb pontszám a thromboemboliás kockázat értékelésére kórházi betegeknél, míg az IMPROVE pontszámot a kórházi betegek azonos populációjában a vérzési kockázat értékelésére fejlesztették ki és validálták.
Egy nemrégiben készült tanulmányban a való világból származó adatok megmutatták, hogy a belgyógyászaton felvett betegek közül hány volt magas thrombosis kockázatnak kitéve a PPS szerint, és ezek közel 90%-a egyidejűleg alacsony vérzéses kockázattal volt kitéve az IMPROVE pontszám szerint: ezeknél a betegeknél ezért a biztonságos tartózkodás során gyógyszeres profilaxis is előírható.
Eddig csak egy kis prospektív monocentrikus, kvázi-randomizált vizsgálat mutatta ki, hogy a szisztematikus PPS alkalmazása csökkenti a thromboemboliás események (tünetet okozó és nem tünetmentes) előfordulását a hazabocsátáskor, összehasonlítva a klinikai megítéléssel.
Ezen okok miatt a FADOI Alapítvány népszerűsített egy többközpontú, kontrollált, randomizált klasztervizsgálatot valós összefüggésben az orvosi osztályokra felvett betegek körében. A tanulmány célja a betegek szisztematikus értékelésének hatásainak elemzése (azokban a központokban, ahol a tromboembóliás kockázat értékeléséhez nem szükséges pontszámot használni), a Padua Prediction Score (PPS) és az IMPROVE Bleeding pontszám segítségével. vs. csak a klinikai megítélés az antitrombotikus profilaxis alkalmazásáról és a klinikai eredményekről (tromboembóliás és vérzéses események). A vizsgálat fő célja ezért a thromboemboliás és vérzéses kockázat szisztematikus értékelésének hatékonyságának értékelése a súlyos szövődmények számának csökkentésében a belgyógyászatra felvett betegeknél, a kórházi elbocsátást követő 90 napos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Dentali
- Telefonszám: +390248005140 +390248005140
- E-mail: francesco.dentali@asst-settelaghi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonella Valerio
- Telefonszám: +390248005140 +390248005140
- E-mail: antonella.valerio@fadoi.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asti, Olaszország
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Olaszország
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Olaszország
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Olaszország
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Olaszország
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Olaszország
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Olaszország
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Olaszország
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Olaszország
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Olaszország
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Olaszország
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Olaszország
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Olaszország
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Olaszország
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Olaszország
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Olaszország
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Olaszország
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Olaszország
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Olaszország
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Olaszország
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Olaszország
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Olaszország
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Olaszország
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Olaszország
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Olaszország
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Olaszország
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Olaszország
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Olaszország
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Olaszország
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Bármilyen okból kórházba került a belgyógyászatban
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Várható kórházi tartózkodás < 48 óra
- Bármilyen antikoaguláns terápia indikációja
- Várható élettartam < 90 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Páduai betegek és IMPROVE vérzési pontszámok
Számos központot véletlenszerűen besorolnak, hogy szisztematikusan értékeljék az összes alkalmas, Padova és IMPROVE Bleeding pontszámmal rendelkező beteget a kórházi kezelést követő 48 órán belül.
|
A Kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt központokban kórházba szállított jogosult betegeket a kórházba való felvételtől számított 48 órán belül értékelik a Padova prediktív pontszám és az IMPROVE Bleeding pontszám segítségével.
|
|
Nincs beavatkozás: A betegeket csak a klinikai megítélés alapján értékelik
Számos központot véletlenszerűen besorolnak a vizsgálat Kontroll ágába, ahol a betegek trombózisos és vérzéses kockázatát kizárólag klinikai megítélés alapján értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya a 90 napos utánkövetés során
Időkeret: 3 hónap az elbocsátástól
|
A súlyos szövődményekkel (halál, vénás thromboembolia, súlyos vérzés) szenvedő betegek százalékos aránya a 90 napos utánkövetés során a Padova és az IMPROVE vérzési pontszámok alapján értékelt betegek csoportjában, szemben a klinikai megítélés szerint értékeltekkel.
|
3 hónap az elbocsátástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés ideje a hazabocsátásig, legfeljebb 5 hét
|
A súlyos szövődményekkel (halálozás, vénás thromboembolia, súlyos vérzés) szenvedő betegek százalékos aránya a kórházi kibocsátáskor azon betegek csoportjában, akiket a Padova és az IMPROVE vérzési pontszámok alapján értékelnek, szemben a csak klinikai megítélés szerint értékeltekkel.
|
A kórházi kezelés ideje a hazabocsátásig, legfeljebb 5 hét
|
|
Az antitrombotikus profilaxisban részesült betegek száma a kórházi tartózkodás és az elbocsátás során.
Időkeret: A kórházi kezelés ideje a hazabocsátásig, legfeljebb 5 hét
|
A páciens összes összegyűjtött klinikai jellemzőjét összehasonlítják a kísérleti csoport és a klinikai ítélőcsoport között, hogy megértsék az antitrombotikus profilaxis kiválasztását.
|
A kórházi kezelés ideje a hazabocsátásig, legfeljebb 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mauro Campanini, FADOI FOUNDATION
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FADOI.04.2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .