Эффективность использования показателей риска для снижения важных клинических исходов у госпитализированных больных соматическими заболеваниями (RICO)
Эффективность использования показателей риска для снижения важных клинических исходов у госпитализированных больных соматическими заболеваниями: кластерное рандомизированное контролируемое исследование RICO
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самые последние рекомендации предлагают использовать профилактику у пациентов с высоким риском тромбоэмболии, принимая во внимание риск кровотечения.
Известно, что у пациентов, поступивших по поводу острой патологии, частота тромбоэмболических осложнений в 8 раз выше, чем в общей популяции.
Шкала прогнозирования Падуи (PPS) в настоящее время считается лучшей из доступных для оценки риска тромбоэмболии у госпитализированных пациентов, в то время как шкала IMPROVE была разработана и утверждена для оценки риска кровотечения в той же популяции госпитализированных пациентов.
В недавнем исследовании данные из реального мира показали нам, сколько пациентов, поступивших в терапевтическое отделение, имели высокий тромботический риск по шкале PPS, и почти 90% из них одновременно имели низкий геморрагический риск по шкале IMPROVE: у этих пациентов Поэтому фармакологическая профилактика может быть назначена во время безопасного пребывания.
До сих пор только небольшое проспективное моноцентровое квази-рандомизированное исследование показало, что систематическое использование ППС снижает частоту тромбоэмболических осложнений (симптомных и бессимптомных) при выписке по сравнению только с клинической оценкой.
По этим причинам Фонд FADOI продвигает многоцентровое контролируемое рандомизированное кластерное исследование в контексте реальной жизни среди пациентов, госпитализированных в медицинские отделения. Целью исследования будет анализ результатов систематической оценки пациентов (в центрах, которые не требуют использования какой-либо шкалы для оценки тромбоэмболического риска) с использованием шкалы прогнозирования Падуи (PPS) и шкалы IMPROVE Bleeding. по сравнению с только клинической оценкой использования антитромботической профилактики и клинических исходов (тромбоэмболические и геморрагические события). Таким образом, основной целью исследования является оценка эффективности систематической оценки тромбоэмболического и геморрагического риска в снижении числа серьезных осложнений у пациентов, госпитализированных в отделение внутренних болезней, при последующем наблюдении в течение 90 дней после выписки из стационара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asti, Италия
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Италия
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Италия
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Италия
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Италия
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Италия
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Италия
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Италия
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Италия
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Италия
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Италия
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Италия
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Италия
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Италия
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Италия
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Италия
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Италия
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Италия
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Италия
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Италия
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Италия
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Италия
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Италия
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Италия
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Италия
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Италия
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Италия
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Италия
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Италия
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Италия
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Италия
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Италия
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Госпитализирован по любой причине в отделении внутренних болезней
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемое пребывание в больнице < 48 часов
- Любые показания к антикоагулянтной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с показателями кровотечения Padua и IMPROVE
Ряд центров будет рандомизирован для систематической оценки всех подходящих пациентов с баллами Padua и IMPROVE Bleeding в течение 48 часов после госпитализации.
|
Подходящие пациенты, госпитализированные в центры, рандомизированные в экспериментальную группу, будут оцениваться в течение 48 часов с момента поступления в больницу с помощью прогностической шкалы Падуи и шкалы IMPROVE Bleeding.
|
|
Без вмешательства: Пациенты будут оцениваться только в соответствии с клинической оценкой
Несколько центров будут рандомизированы в контрольную группу исследования, в которой пациенты будут оцениваться на предмет тромботического и геморрагического риска только на основании клинической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с серьезными осложнениями при 90-дневном наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Процент пациентов с серьезными осложнениями (смерть, венозная тромбоэмболия, массивное кровотечение) при 90-дневном наблюдении в группе пациентов, которые будут оцениваться с помощью шкал Padua и IMPROVE Bleeding, по сравнению с пациентами, оцениваемыми только на основании клинической оценки
|
3 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы при выписке из стационара
Временное ограничение: Время госпитализации до выписки, до 5 недель
|
Процент пациентов с серьезными осложнениями (смерть, венозная тромбоэмболия, массивное кровотечение) при выписке из больницы в группе пациентов, которые будут оцениваться с помощью шкал Padua и IMPROVE Bleeding, по сравнению с теми, которые оцениваются только на основании клинической оценки
|
Время госпитализации до выписки, до 5 недель
|
|
Количество больных, получающих антитромботическую профилактику в период пребывания в стационаре и при выписке.
Временное ограничение: Время госпитализации до выписки, до 5 недель
|
Все собранные клинические характеристики пациента сравниваются между экспериментальной группой и группой клинической оценки, чтобы понять выбор антитромботической профилактики.
|
Время госпитализации до выписки, до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FADOI.04.2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .