Effektiviteten av användningen av riskpoäng för att minska viktiga kliniska resultat hos sjukhusvårdade medicinskt sjuka patienter (RICO)
Effektiviteten av användningen av riskpoäng för att minska viktiga kliniska resultat hos sjukhusvårdade medicinska sjuka patienter: RICO-klusterrandomiserade kontrollerade studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste riktlinjerna föreslår användning av profylax hos patienter med hög tromboembolisk risk, samtidigt som risken för blödning beaktas.
Det är känt att patienter som tas in för akut patologi har en åtta gånger högre incidens av tromboemboliska händelser än den allmänna befolkningen.
Padua Prediction Score (PPS) anses för närvarande vara det bästa betyget som finns tillgängligt för utvärdering av tromboembolisk risk hos inlagda patienter, medan IMPROVE-poängen utvecklades och validerades för bedömning av blödningsrisk i samma population av sjukhuspatienter.
I en nyligen genomförd studie visade data från den verkliga världen oss hur många av patienterna som lades in i internmedicin hade hög trombotisk risk enligt PPS och nästan 90 % av dessa hade samtidigt låg blödningsrisk enligt IMPROVE-poängen: hos dessa patienter farmakologisk profylax skulle därför kunna förskrivas under en säker vistelse.
Hittills har endast en liten prospektiv monocentrisk kvasi-randomiserad studie visat att användningen av systematisk PPS minskar förekomsten av tromboemboliska händelser (symptomatiska och icke-symptomatiska) vid utskrivning, jämfört med enbart klinisk bedömning.
Av dessa skäl har FADOI Foundation främjat en multicenterkontrollerad randomiserad klusterstudie i ett verkligt sammanhang bland patienter som tagits in på medicinska avdelningar. Syftet med studien kommer att vara att analysera effekterna av en systematisk utvärdering av patienter (i centra som inte kräver användning av någon poäng för utvärdering av tromboembolisk risk), med hjälp av Padua Prediction Score (PPS) och IMPROVE Bleeding-poängen kontra endast klinisk bedömning för användning av antitrombotisk profylax och kliniska resultat (tromboemboliska och blödningar). Huvudsyftet med studien är därför att utvärdera effektiviteten av en systematisk utvärdering av tromboembolisk och hemorragisk risk för att minska antalet allvarliga komplikationer hos patienter som tas in på internmedicin, vid en 90-dagars uppföljning efter utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Italien
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Italien
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Italien
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Italien
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Italien
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Italien
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Italien
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Italien
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Italien
- Ospedale Sant'andrea
-
Vicenza, Italien
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italien
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Italien
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italien
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Italien
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Italien
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Italien
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Italien
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italien
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Italien
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Italien
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Italien
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Italien
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Italien
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italien
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Italien
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italien
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Italien
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Inlagd på sjukhus oavsett orsak inom internmedicin
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad sjukhusvistelse < 48 timmar
- Alla indikationer för antikoagulantiabehandling
- Förväntad livslängd < 90 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Padua och FÖRBÄTTRA Blödningspoäng
Ett antal centra kommer att randomiseras för att systematiskt utvärdera alla kvalificerade patienter med Padua och FÖRBÄTTRA Blödningspoäng inom 48 timmar efter sjukhusvistelse.
|
Kvalificerade patienter som är inlagda på sjukhus som randomiserats till den experimentella gruppen kommer att utvärderas inom 48 timmar från inläggning på sjukhus med hjälp av Paduas prediktiva poäng och IMPROVE Bleeding-poängen.
|
|
Inget ingripande: Patienterna utvärderas endast enligt klinisk bedömning
Ett antal centra kommer att randomiseras till studiens kontrollarm, där patienterna kommer att utvärderas för sin trombotiska och blödningsrisk endast enligt klinisk bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med större komplikationer vid en 90-dagars uppföljning
Tidsram: 3 månader från utskrivningen
|
Andelen patienter med allvarliga komplikationer (död, venös tromboembolism, större blödningar) vid en 90-dagars uppföljning i gruppen av patienter som kommer att utvärderas med hjälp av Padua och IMPROVE Blödningspoäng jämfört med de som utvärderas endast enligt klinisk bedömning
|
3 månader från utskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Tid för sjukhusvistelse fram till utskrivning, upp till 5 veckor
|
Andelen patienter med allvarliga komplikationer (död, venös tromboembolism, större blödningar) vid utskrivning från sjukhuset i den patientgrupp som kommer att utvärderas med hjälp av Padua och IMPROVE Blödningspoäng jämfört med de som utvärderas endast enligt klinisk bedömning
|
Tid för sjukhusvistelse fram till utskrivning, upp till 5 veckor
|
|
Antal patienter med antitrombotisk profylax under sjukhusvistelse och vid utskrivning.
Tidsram: Tid för sjukhusvistelse fram till utskrivning, upp till 5 veckor
|
Alla insamlade kliniska egenskaper hos patienten jämförs mellan experimentgruppen och den kliniska bedömningsgruppen för att förstå valet av en antitrombotisk profylax
|
Tid för sjukhusvistelse fram till utskrivning, upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mauro Campanini, FADOI FOUNDATION
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FADOI.04.2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillämpning av Padua och FÖRBÄTTRA Blödningsresultat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna