Effektiviteten av bruken av risikopoeng for å redusere viktige kliniske utfall hos sykehusinnlagte medisinske syke pasienter (RICO)
Effektiviteten av bruken av risikopoeng for å redusere viktige kliniske resultater hos sykehusinnlagte medisinske syke pasienter: RICO Cluster-randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nyeste retningslinjene foreslår bruk av profylakse hos pasienter med høy tromboembolisk risiko, samtidig som det tas hensyn til risikoen for blødning.
Det er kjent at pasienter innlagt for akutt patologi har en åtte ganger høyere forekomst av tromboemboliske hendelser enn befolkningen generelt.
Padua Prediction Score (PPS) regnes for tiden som den beste poengsummen som er tilgjengelig for evaluering av tromboembolisk risiko hos innlagte pasienter, mens IMPROVE-skåren ble utviklet og validert for vurdering av blødningsrisiko i samme populasjon av innlagte pasienter.
I en fersk studie viste data fra den virkelige verden oss hvor mange av pasientene innlagt i indremedisin hadde høy trombotisk risiko i henhold til PPS, og nesten 90 % av disse hadde samtidig lav blødningsrisiko i henhold til IMPROVE-skåren: hos disse pasientene farmakologisk profylakse kunne derfor foreskrives under et trygt opphold.
Til nå har bare en liten prospektiv monosentrisk kvasi-randomisert studie vist at bruk av systematisk PPS reduserer forekomsten av tromboemboliske hendelser (symptomatiske og ikke-symptomatiske) ved utskrivning, sammenlignet med klinisk vurdering alene.
Av disse grunnene har FADOI Foundation fremmet en multisenterkontrollert randomisert klyngestudie i en virkelig kontekst blant pasienter innlagt på medisinske avdelinger. Målet med studien vil være å analysere effekten av en systematisk evaluering av pasienter (i sentre som ikke krever bruk av noen skåre for evaluering av tromboembolisk risiko), ved å bruke Padua Prediction Score (PPS) og IMPROVE Bleeding-score. vs kun klinisk vurdering for bruk av antitrombotisk profylakse og kliniske utfall (tromboemboliske og hemoragiske hendelser). Hovedmålet med studien er derfor å evaluere effektiviteten av en systematisk evaluering av tromboembolisk og hemoragisk risiko for å redusere antall store komplikasjoner hos pasienter innlagt i indremedisin, ved en 90-dagers oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Italia
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Italia
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Italia
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Italia
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Italia
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italia
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Italia
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italia
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Italia
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Italia
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Italia
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Italia
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Italia
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Italia
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Italia
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Italia
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Italia
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Italia
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italia
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Italia
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagt på sykehus uansett årsak i indremedisin
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet sykehusopphold < 48 timer
- Enhver indikasjon for antikoagulantbehandling
- Forventet levealder < 90 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Padua og FORBEDRE Blødningsresultater
En rekke sentre vil bli randomisert for systematisk å evaluere alle kvalifiserte pasienter med Padua og FORBEDRE Blødningsskår innen 48 timer etter sykehusinnleggelse.
|
Kvalifiserte pasienter innlagt på sykehus i sentre som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil bli evaluert innen 48 timer fra innleggelse til sykehus ved hjelp av Padua prediktive score og IMPROVE Bleeding score.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter vil kun bli evaluert i henhold til klinisk vurdering
En rekke sentre vil bli randomisert til kontrollarmen av studien, der pasienter vil bli evaluert for deres trombotiske og hemoragiske risiko kun i henhold til klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med store komplikasjoner ved en 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 3 måneder fra utskrivelsen
|
Prosentandelen av pasienter med store komplikasjoner (død, venøs tromboembolisme, større blødninger) ved en 90-dagers oppfølging i pasientgruppen som vil bli evaluert ved hjelp av Padua og IMPROVE Bleeding-skåre kontra de som er evaluert kun i henhold til klinisk vurdering.
|
3 måneder fra utskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innleggelsestid frem til utskrivning, inntil 5 uker
|
Prosentandelen av pasienter med store komplikasjoner (død, venøs tromboembolisme, større blødninger) ved utskrivning fra sykehuset i pasientgruppen som vil bli evaluert ved hjelp av Padua og IMPROVE Bleeding-skåre kontra de som kun er evaluert i henhold til klinisk vurdering
|
Innleggelsestid frem til utskrivning, inntil 5 uker
|
|
Antall pasienter med antitrombotisk profylakse under sykehusopphold og ved utskrivning.
Tidsramme: Innleggelsestid frem til utskrivning, inntil 5 uker
|
Alle de innsamlede kliniske egenskapene til pasienten sammenlignes mellom den eksperimentelle gruppen og den kliniske vurderingsgruppen for å forstå valget av en antitrombotisk profylakse
|
Innleggelsestid frem til utskrivning, inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FADOI.04.2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .