入院中の病状患者における重要な臨床転帰の低減におけるリスクスコアの使用の有効性 (RICO)
入院中の病状患者における重要な臨床転帰の低減におけるリスクスコアの使用の有効性: RICO クラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
最新のガイドラインでは、出血のリスクを考慮しながら、血栓塞栓症のリスクが高い患者に予防薬を使用することを提案しています。
急性病状で入院した患者は、一般集団よりも血栓塞栓症の発生率が 8 倍高いことが知られています。
Padua Prediction Score (PPS) は現在、入院患者の血栓塞栓リスクの評価に利用できる最良のスコアと考えられていますが、IMPROVE スコアは、入院患者の同じ母集団における出血リスクの評価のために開発および検証されています。
最近の研究では、実際のデータから、内科に入院した患者の何人が PPS によると血栓症のリスクが高く、これらの患者のほぼ 90% が同時に IMPROVE スコアによると出血のリスクが低いことが示されました。したがって、薬理学的予防は、安全な滞在中に処方される可能性があります。
これまでのところ、系統的 PPS の使用が退院時の血栓塞栓性イベント (症候性および非症候性) の発生率を、臨床的判断のみと比較して減少させることが示されているのは、単一中心の小規模な準無作為化試験のみです。
これらの理由から、FADOI 財団は、医療分野の部門に入院した患者を対象に、現実の状況で多施設管理の無作為化クラスター研究を推進してきました。 この研究の目的は、パドヴァ予測スコア (PPS) と IMPROVE Bleeding スコアを使用して、患者の体系的な評価の効果を分析することです (血栓塞栓リスクの評価にスコアの使用を必要としないセンターで)。 vs 抗血栓予防薬の使用および臨床転帰（血栓塞栓症および出血性事象）に関する臨床的判断のみ。 したがって、この研究の主な目的は、退院後90日間のフォローアップで、内科に入院した患者の主要な合併症の数を減らす際の血栓塞栓および出血リスクの体系的評価の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asti、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia
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Cosenza、イタリア
- Ospedale "Beato Angelo"
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Cremona、イタリア
- Ospedale di Cremona
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Fano、イタリア
- Ospedale Santa Croce di Fano
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Genova、イタリア
- E.O. Ospedali Galliera
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Niguarda
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Napoli、イタリア
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
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Perugia、イタリア
- Ospedale Silvestrini di Perugia
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Reggio Calabria、イタリア
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma、イタリア
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
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Roma、イタリア
- Ospedale "Vannini"
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Savona、イタリア
- Ospedale "San Paolo"
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Treviso、イタリア
- Ospedale di Treviso
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Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo "Macchi"
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Vercelli、イタリア
- Ospedale Sant'Andrea
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Vicenza、イタリア
- Ospedale "S. Bortolo"
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Alessandria
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Casale Monferrato、Alessandria、イタリア
- Ospedale di Casale Monferrato
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Tortona、Alessandria、イタリア
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
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Ancona
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Senigallia、Ancona、イタリア
- Ospedale di Senigallia
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Bari
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Molfetta、Bari、イタリア
- Ospedale di Molfetta
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Caserta
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Marcianise、Caserta、イタリア
- Ospedale Civile
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Cuneo
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Ceva、Cuneo、イタリア
- Ospedale di Ceva
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Mondovì、Cuneo、イタリア
- Ospedale di Mondovì
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Milano
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Legnano、Milano、イタリア
- Ospedale Civile
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Magenta、Milano、イタリア
- Ospedale di Magenta
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Perugia
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Todi、Perugia、イタリア
- Ospedale Media Valle del Tevere
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Potenza
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Lagonegro、Potenza、イタリア
- Ospedale Generale di Zona
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Taranto
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Grottaglie、Taranto、イタリア
- Ospedale San Marco
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Torino
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Rivoli、Torino、イタリア
- Ospedale di Rivoli
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Conegliano、Treviso、イタリア
- Ospedale di Conegliano Veneto
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Varese
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Luino、Varese、イタリア
- Ospedale "Luini Confalonieri"
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Vercelli
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Borgosesia、Vercelli、イタリア
- Ospedale di Borgosesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 内科で何らかの理由で入院
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 予想される入院期間 < 48 時間
- 抗凝固療法の適応
- 平均余命 < 90 日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Padua および IMPROVE Bleeding スコアの患者
多くのセンターが無作為化され、入院後 48 時間以内に Padua および IMPROVE Bleeding スコアを持つすべての適格な患者を体系的に評価します。
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実験群にランダム化されたセンターに入院した適格な患者は、入院から48時間以内に、パドヴァ予測スコアとIMPROVE出血スコアによって評価されます。
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介入なし：患者は臨床的判断のみに従って評価されます
多くのセンターが研究の対照群に無作為に割り付けられ、臨床的判断のみに従って血栓性および出血性のリスクについて患者が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間のフォローアップで重大な合併症を有する患者の割合
時間枠：退院から3ヶ月
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Padua および IMPROVE Bleeding スコアによって評価される患者群における 90 日間のフォローアップで重大な合併症 (死亡、静脈血栓塞栓症、大出血) を有する患者の割合 vs 臨床的判断のみに従って評価される患者の割合
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退院から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の臨床転帰
時間枠：入院から退院まで、最大5週間
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Padua および IMPROVE Bleeding スコアによって評価される患者のグループにおける、退院時に主要な合併症 (死亡、静脈血栓塞栓症、大出血) を有する患者の割合 vs 臨床的判断のみに従って評価される患者の割合
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入院から退院まで、最大5週間
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入院中および退院時に抗血栓薬の予防を受けている患者の数。
時間枠：入院から退院まで、最大5週間
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収集された患者のすべての臨床的特徴は、抗血栓予防の選択を理解するために、実験グループと臨床判断グループの間で比較されます
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入院から退院まで、最大5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mauro Campanini、FADOI FOUNDATION
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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