Efficacia dell'uso dei punteggi di rischio nella riduzione di importanti esiti clinici nei pazienti ospedalizzati (RICO)
Efficacia dell'uso dei punteggi di rischio nella riduzione degli esiti clinici importanti nei pazienti con malattie mediche ospedalizzate: lo studio controllato randomizzato del cluster RICO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida più recenti suggeriscono l'uso della profilassi nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, tenendo conto del rischio di sanguinamento.
È noto che i pazienti ricoverati per patologia acuta hanno un'incidenza di eventi tromboembolici otto volte superiore rispetto alla popolazione generale.
Il Padova Prediction Score (PPS) è attualmente considerato il miglior punteggio disponibile per la valutazione del rischio tromboembolico nei pazienti ospedalizzati, mentre lo score IMPROVE è stato sviluppato e validato per la valutazione del rischio emorragico nella stessa popolazione di pazienti ospedalizzati.
In un recente studio, i dati del mondo reale ci hanno mostrato quanti dei pazienti ricoverati in Medicina Interna erano ad alto rischio trombotico secondo il PPS e quasi il 90% di questi erano contemporaneamente a basso rischio emorragico secondo lo score IMPROVE: in questi pazienti la profilassi farmacologica potrebbe quindi essere prescritta durante una degenza sicura.
Fino ad ora solo un piccolo studio prospettico monocentrico quasi randomizzato ha dimostrato che l'uso di PPS sistematico riduce l'incidenza di eventi tromboembolici (sintomatici e non) alla dimissione, rispetto al solo giudizio clinico.
Per questi motivi, la Fondazione FADOI ha promosso uno studio a grappolo randomizzato controllato multicentrico in un contesto di vita reale tra i pazienti ricoverati nei reparti dell'area medica. Lo scopo dello studio sarà quello di analizzare gli effetti di una valutazione sistematica dei pazienti (in centri che non richiedono l'utilizzo di alcuno score per la valutazione del rischio tromboembolico), utilizzando il Padua Prediction Score (PPS) e lo score IMPROVE Bleeding vs solo giudizio clinico per l'uso della profilassi antitrombotica e gli esiti clinici (eventi tromboembolici ed emorragici). L'obiettivo principale dello studio è quindi quello di valutare l'efficacia di una valutazione sistematica del rischio tromboembolico ed emorragico nel ridurre il numero di complicanze maggiori nei pazienti ricoverati in Medicina Interna, ad un follow-up di 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
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Cosenza, Italia
- Ospedale "Beato Angelo"
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Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
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Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce di Fano
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Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Niguarda
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Napoli, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
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Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini di Perugia
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Reggio Calabria, Italia
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma, Italia
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
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Roma, Italia
- Ospedale "Vannini"
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Savona, Italia
- Ospedale "San Paolo"
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Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo "Macchi"
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Vercelli, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
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Vicenza, Italia
- Ospedale "S. Bortolo"
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, Italia
- Ospedale di Casale Monferrato
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Tortona, Alessandria, Italia
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
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Ancona
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Senigallia, Ancona, Italia
- Ospedale di Senigallia
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Bari
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Molfetta, Bari, Italia
- Ospedale di Molfetta
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Caserta
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Marcianise, Caserta, Italia
- Ospedale Civile
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Cuneo
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Ceva, Cuneo, Italia
- Ospedale di Ceva
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Mondovì, Cuneo, Italia
- Ospedale di Mondovì
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Milano
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Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
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Magenta, Milano, Italia
- Ospedale di Magenta
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Perugia
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Todi, Perugia, Italia
- Ospedale Media Valle del Tevere
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Potenza
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Lagonegro, Potenza, Italia
- Ospedale Generale di Zona
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Taranto
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Grottaglie, Taranto, Italia
- Ospedale San Marco
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Torino
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Rivoli, Torino, Italia
- Ospedale di Rivoli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Conegliano, Treviso, Italia
- Ospedale di Conegliano Veneto
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Varese
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Luino, Varese, Italia
- Ospedale "Luini Confalonieri"
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Vercelli
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Borgosesia, Vercelli, Italia
- Ospedale di Borgosesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricoverato per qualsiasi causa in Medicina Interna
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Degenza ospedaliera prevista < 48 h
- Qualsiasi indicazione alla terapia anticoagulante
- Aspettativa di vita < 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con i punteggi Padova e IMPROVE Bleeding
Un certo numero di centri sarà randomizzato per valutare sistematicamente tutti i pazienti eleggibili con i punteggi Padova e IMPROVE Bleeding entro 48 ore dopo il ricovero.
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I pazienti idonei ricoverati in centri randomizzati al gruppo Sperimentale saranno valutati, entro 48 ore dal ricovero in ospedale, mediante il punteggio predittivo di Padova e il punteggio IMPROVE Bleeding.
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Nessun intervento: I pazienti saranno valutati solo in base al giudizio clinico
Un certo numero di centri sarà randomizzato al braccio di controllo dello studio, in cui i pazienti saranno valutati per il loro rischio trombotico ed emorragico solo in base al giudizio clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con complicanze maggiori a un follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dalla dimissione
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La percentuale di pazienti con complicanze maggiori (morte, tromboembolia venosa, sanguinamento maggiore) a un follow-up di 90 giorni nel gruppo di pazienti che saranno valutati mediante i punteggi di Padova e IMPROVE Bleeding rispetto a quelli valutati solo in base al giudizio clinico
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3 mesi dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di ricovero fino alla dimissione, fino a 5 settimane
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La percentuale di pazienti con complicanze maggiori (morte, tromboembolia venosa, sanguinamento maggiore) alla dimissione dall'ospedale nel gruppo di pazienti che saranno valutati mediante i punteggi Padova e IMPROVE Bleeding rispetto a quelli valutati solo in base al giudizio clinico
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Tempo di ricovero fino alla dimissione, fino a 5 settimane
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Numero di pazienti con profilassi antitrombotica durante la degenza e alla dimissione.
Lasso di tempo: Tempo di ricovero fino alla dimissione, fino a 5 settimane
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Tutte le caratteristiche cliniche del paziente raccolte, vengono confrontate tra il gruppo sperimentale e il gruppo di giudizio clinico per comprendere la scelta di una profilassi antitrombotica
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Tempo di ricovero fino alla dimissione, fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.04.2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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