Účinnost použití skóre rizika při snižování důležitých klinických výsledků u hospitalizovaných nemocných pacientů (RICO)
Účinnost použití rizikových skóre při snižování důležitých klinických výsledků u hospitalizovaných nemocných pacientů: RICO Cluster-randomized kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejnovější doporučené postupy navrhují použití profylaxe u pacientů s vysokým tromboembolickým rizikem s přihlédnutím k riziku krvácení.
Je známo, že pacienti přijatí pro akutní patologii mají osmkrát vyšší výskyt tromboembolických příhod než běžná populace.
Padua Prediction Score (PPS) je v současnosti považováno za nejlepší dostupné skóre pro hodnocení tromboembolického rizika u hospitalizovaných pacientů, zatímco skóre IMPROVE bylo vyvinuto a validováno pro hodnocení rizika krvácení u stejné populace hospitalizovaných pacientů.
V nedávné studii nám data z reálného světa ukázala, kolik pacientů přijatých na vnitřní lékařství mělo vysoké trombotické riziko podle PPS a téměř 90 % z nich mělo současně nízké riziko hemoragie podle skóre IMPROVE: u těchto pacientů farmakologická profylaxe by tedy mohla být předepsána během bezpečného pobytu.
Až dosud pouze malá prospektivní monocentrická kvazirandomizovaná studie prokázala, že použití systematické PPS snižuje výskyt tromboembolických příhod (symptomatických i nesymptomatických) po propuštění ve srovnání se samotným klinickým posouzením.
Z těchto důvodů nadace FADOI podpořila multicentrickou kontrolovanou randomizovanou klastrovou studii v kontextu reálného života mezi pacienty přijatými na oddělení lékařské oblasti. Cílem studie bude analyzovat efekty systematického hodnocení pacientů (v centrech, která nevyžadují použití žádného skóre pro hodnocení tromboembolického rizika), pomocí Padua Prediction Score (PPS) a IMPROVE Bleeding score vs pouze klinické posouzení pro použití antitrombotické profylaxe a klinické výsledky (tromboembolické a hemoragické příhody). Hlavním cílem studie je proto zhodnotit efektivitu systematického hodnocení tromboembolického a hemoragického rizika při snižování počtu závažných komplikací u pacientů přijatých na vnitřní lékařství při 90denním sledování po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Dentali
- Telefonní číslo: +390248005140 +390248005140
- E-mail: francesco.dentali@asst-settelaghi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonella Valerio
- Telefonní číslo: +390248005140 +390248005140
- E-mail: antonella.valerio@fadoi.org
Studijní místa
-
-
-
Asti, Itálie
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Itálie
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Itálie
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Itálie
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Itálie
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Itálie
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Itálie
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Itálie
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Itálie
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Itálie
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Itálie
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Itálie
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Itálie
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Itálie
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Itálie
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Itálie
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Itálie
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Itálie
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Itálie
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Itálie
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Itálie
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Itálie
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Itálie
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Itálie
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Itálie
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Itálie
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Itálie
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Itálie
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Itálie
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Itálie
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Itálie
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Hospitalizován z jakékoli příčiny v interním lékařství
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba hospitalizace < 48 hodin
- Jakákoli indikace k antikoagulační léčbě
- Předpokládaná délka života < 90 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se skóre Padova a IMPROVE Bleeding
Řada center bude randomizována k systematickému hodnocení všech vhodných pacientů se skóre Padova a IMPROVE Bleeding do 48 hodin po hospitalizaci.
|
Způsobilí pacienti hospitalizovaní v centrech randomizovaných do experimentální skupiny budou hodnoceni do 48 hodin od přijetí do nemocnice pomocí prediktivního skóre Padua a skóre IMPROVE Bleeding.
|
|
Žádný zásah: Pacienti budou hodnoceni pouze podle klinického posouzení
Řada center bude randomizována do kontrolní větve studie, ve které budou pacienti hodnoceni z hlediska jejich trombotického a hemoragického rizika pouze na základě klinického posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s velkými komplikacemi při 90denním sledování
Časové okno: 3 měsíce od propuštění
|
Procento pacientů s velkými komplikacemi (smrt, žilní tromboembolismus, velké krvácení) při 90denním sledování ve skupině pacientů, kteří budou hodnoceni pomocí Padova a IMPROVE Bleeding skóre oproti těm, které byly hodnoceny pouze podle klinického posouzení
|
3 měsíce od propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky při propuštění z nemocnice
Časové okno: Doba hospitalizace do propuštění, až 5 týdnů
|
Procento pacientů s velkými komplikacemi (smrt, žilní tromboembolismus, velké krvácení) při propuštění z nemocnice ve skupině pacientů, kteří budou hodnoceni pomocí Padova a IMPROVE Bleeding skóre oproti těm, které byly hodnoceny pouze podle klinického posouzení
|
Doba hospitalizace do propuštění, až 5 týdnů
|
|
Počet pacientů s antitrombotickou profylaxií během pobytu v nemocnici a při propuštění.
Časové okno: Doba hospitalizace do propuštění, až 5 týdnů
|
Všechny shromážděné klinické charakteristiky pacienta jsou porovnány mezi experimentální skupinou a klinicky posuzovanou skupinou, aby bylo možné pochopit volbu antitrombotické profylaxe.
|
Doba hospitalizace do propuštění, až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauro Campanini, FADOI FOUNDATION
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FADOI.04.2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .