Eficácia do uso de escores de risco na redução de resultados clínicos importantes em pacientes médicos hospitalizados (RICO)
Eficácia do uso de escores de risco na redução de resultados clínicos importantes em pacientes médicos hospitalizados: o estudo controlado randomizado por agrupamento RICO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes mais recentes sugerem o uso de profilaxia em pacientes com alto risco tromboembólico, levando em consideração o risco de sangramento.
Sabe-se que pacientes internados por patologia aguda apresentam incidência oito vezes maior de eventos tromboembólicos do que a população em geral.
O Padua Prediction Score (PPS) é atualmente considerado o melhor escore disponível para avaliação de risco tromboembólico em pacientes hospitalizados, enquanto o escore IMPROVE foi desenvolvido e validado para avaliação de risco de sangramento na mesma população de pacientes hospitalizados.
Num estudo recente, dados do mundo real mostraram-nos quantos dos doentes internados em Medicina Interna apresentavam alto risco trombótico segundo o PPS e quase 90% destes apresentavam simultaneamente baixo risco hemorrágico segundo o escore IMPROVE: nestes doentes a profilaxia farmacológica poderia, portanto, ser prescrita durante uma estadia segura.
Até agora, apenas um pequeno estudo prospectivo monocêntrico quasi-randomizado mostrou que o uso de PPS sistemático reduz a incidência de eventos tromboembólicos (sintomáticos e não sintomáticos) após a alta, em comparação com o julgamento clínico sozinho.
Por estas razões, a Fundação FADOI promoveu um estudo multicêntrico randomizado controlado em contexto de vida real entre pacientes internados em departamentos da área médica. O objetivo do estudo será analisar os efeitos de uma avaliação sistemática de pacientes (em centros que não exigem o uso de nenhum escore para avaliação de risco tromboembólico), usando o Padua Prediction Score (PPS) e o IMPROVE Bleeding score vs apenas julgamento clínico para o uso de profilaxia antitrombótica e desfechos clínicos (eventos tromboembólicos e hemorrágicos). O principal objetivo do estudo é, assim, avaliar a eficácia de uma avaliação sistemática do risco tromboembólico e hemorrágico na redução do número de complicações major em doentes internados em Medicina Interna, num seguimento de 90 dias após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asti, Itália
- Ospedale Cardinal Massaia
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Cosenza, Itália
- Ospedale "Beato Angelo"
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Cremona, Itália
- Ospedale di Cremona
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Fano, Itália
- Ospedale Santa Croce di Fano
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Genova, Itália
- E.O. Ospedali Galliera
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore Niguarda
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Napoli, Itália
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
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Perugia, Itália
- Ospedale Silvestrini di Perugia
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Reggio Calabria, Itália
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Roma, Itália
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
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Roma, Itália
- Ospedale "Vannini"
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Savona, Itália
- Ospedale "San Paolo"
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Treviso, Itália
- Ospedale di Treviso
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Varese, Itália
- Ospedale di Circolo "Macchi"
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Vercelli, Itália
- Ospedale Sant'Andrea
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Vicenza, Itália
- Ospedale "S. Bortolo"
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, Itália
- Ospedale di Casale Monferrato
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Tortona, Alessandria, Itália
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
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Ancona
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Senigallia, Ancona, Itália
- Ospedale di Senigallia
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Bari
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Molfetta, Bari, Itália
- Ospedale di Molfetta
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Caserta
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Marcianise, Caserta, Itália
- Ospedale Civile
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Cuneo
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Ceva, Cuneo, Itália
- Ospedale di Ceva
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Mondovì, Cuneo, Itália
- Ospedale di Mondovì
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
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Milano
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Legnano, Milano, Itália
- Ospedale Civile
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Magenta, Milano, Itália
- Ospedale di Magenta
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Perugia
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Todi, Perugia, Itália
- Ospedale Media Valle del Tevere
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Potenza
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Lagonegro, Potenza, Itália
- Ospedale Generale di Zona
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Taranto
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Grottaglie, Taranto, Itália
- Ospedale San Marco
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Torino
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Rivoli, Torino, Itália
- Ospedale di Rivoli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Itália
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Conegliano, Treviso, Itália
- Ospedale di Conegliano Veneto
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Varese
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Luino, Varese, Itália
- Ospedale "Luini Confalonieri"
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Vercelli
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Borgosesia, Vercelli, Itália
- Ospedale di Borgosesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Internados por qualquer causa em Medicina Interna
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Permanência hospitalar esperada < 48 h
- Qualquer indicação para terapia anticoagulante
- Expectativa de vida < 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com as pontuações Padua e IMPROVE Bleeding
Vários centros serão randomizados para avaliar sistematicamente todos os pacientes elegíveis com os escores Padua e IMPROVE Bleeding dentro de 48 horas após a hospitalização.
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Os pacientes elegíveis internados em centros randomizados para o grupo Experimental serão avaliados, dentro de 48 horas após a admissão no hospital, por meio do escore preditivo Padua e do escore IMPROVE Bleeding.
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Sem intervenção: Os pacientes serão avaliados apenas de acordo com o julgamento clínico
Vários centros serão randomizados para o braço de controle do estudo, no qual os pacientes serão avaliados quanto ao risco trombótico e hemorrágico apenas de acordo com o julgamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com complicações maiores em um seguimento de 90 dias
Prazo: 3 meses a partir da alta
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A porcentagem de pacientes com complicações maiores (morte, tromboembolismo venoso, sangramento maior) em um seguimento de 90 dias no grupo de pacientes que serão avaliados por meio dos escores de Padua e IMPROVE Bleeding versus aqueles avaliados apenas de acordo com o julgamento clínico
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3 meses a partir da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos na alta hospitalar
Prazo: Tempo de internação até a alta, até 5 semanas
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A porcentagem de pacientes com complicações maiores (morte, tromboembolismo venoso, sangramento maior) na alta hospitalar no grupo de pacientes que serão avaliados por meio dos escores de Padua e IMPROVE Bleeding versus aqueles avaliados apenas de acordo com o julgamento clínico
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Tempo de internação até a alta, até 5 semanas
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Número de pacientes com profilaxia antitrombótica durante a internação e na alta.
Prazo: Tempo de internação até a alta, até 5 semanas
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Todas as características clínicas do paciente coletadas são comparadas entre o grupo experimental e o grupo de julgamento clínico para entender a escolha de uma profilaxia antitrombótica
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Tempo de internação até a alta, até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mauro Campanini, FADOI FOUNDATION
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FADOI.04.2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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