Wirksamkeit der Verwendung von Risiko-Scores bei der Reduzierung wichtiger klinischer Ergebnisse bei hospitalisierten medizinisch erkrankten Patienten (RICO)
Wirksamkeit der Verwendung von Risiko-Scores bei der Reduzierung wichtiger klinischer Ergebnisse bei hospitalisierten medizinisch erkrankten Patienten: die RICO-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuesten Leitlinien schlagen den Einsatz einer Prophylaxe bei Patienten mit hohem Thromboembolierisiko unter Berücksichtigung des Blutungsrisikos vor.
Es ist bekannt, dass Patienten, die wegen akuter Pathologien aufgenommen werden, eine achtmal höhere Inzidenz von thromboembolischen Ereignissen aufweisen als die allgemeine Bevölkerung.
Der Padua Prediction Score (PPS) gilt derzeit als der beste verfügbare Score für die Bewertung des Thromboembolierisikos bei Krankenhauspatienten, während der IMPROVE-Score für die Bewertung des Blutungsrisikos bei derselben Population von Krankenhauspatienten entwickelt und validiert wurde.
In einer aktuellen Studie haben uns Daten aus der Praxis gezeigt, wie viele der in der Inneren Medizin aufgenommenen Patienten ein hohes Thromboserisiko nach PPS und fast 90 % davon gleichzeitig ein niedriges Blutungsrisiko nach dem IMPROVE-Score aufwiesen: bei diesen Patienten eine medikamentöse Prophylaxe könnte daher während eines sicheren Aufenthalts verordnet werden.
Bisher hat nur eine kleine prospektive monozentrische quasi-randomisierte Studie gezeigt, dass die Anwendung von systematischem PPS die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (symptomatisch und nicht symptomatisch) bei der Entlassung im Vergleich zur reinen klinischen Beurteilung reduziert.
Aus diesen Gründen hat die FADOI Foundation eine multizentrische kontrollierte randomisierte Clusterstudie in einem realen Kontext unter Patienten gefördert, die in medizinische Fachabteilungen aufgenommen wurden. Ziel der Studie wird es sein, die Auswirkungen einer systematischen Bewertung von Patienten (in Zentren, die keinen Score zur Bewertung des thromboembolischen Risikos erfordern) unter Verwendung des Padua Prediction Score (PPS) und des IMPROVE Bleeding Score zu analysieren vs. nur klinische Beurteilung für die Anwendung einer antithrombotischen Prophylaxe und klinische Ergebnisse (thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse). Das Hauptziel der Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit einer systematischen Bewertung des thromboembolischen und hämorrhagischen Risikos bei der Reduzierung der Anzahl schwerwiegender Komplikationen bei Patienten, die in der Inneren Medizin aufgenommen wurden, bei einer Nachbeobachtung von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Cosenza, Italien
- Ospedale "Beato Angelo"
-
Cremona, Italien
- Ospedale di Cremona
-
Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce di Fano
-
Genova, Italien
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Niguarda
-
Napoli, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera "Cardarelli"
-
Perugia, Italien
- Ospedale Silvestrini di Perugia
-
Reggio Calabria, Italien
- Ospedale "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Roma, Italien
- Ospedale "S. Giovanni Addolorata"
-
Roma, Italien
- Ospedale "Vannini"
-
Savona, Italien
- Ospedale "San Paolo"
-
Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo "Macchi"
-
Vercelli, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Italien
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italien
- Ospedale di Casale Monferrato
-
Tortona, Alessandria, Italien
- Ospedale "SS Antonio e Margherita"
-
-
Ancona
-
Senigallia, Ancona, Italien
- Ospedale di Senigallia
-
-
Bari
-
Molfetta, Bari, Italien
- Ospedale di Molfetta
-
-
Caserta
-
Marcianise, Caserta, Italien
- Ospedale Civile
-
-
Cuneo
-
Ceva, Cuneo, Italien
- Ospedale di Ceva
-
Mondovì, Cuneo, Italien
- Ospedale di Mondovì
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Osp. Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italien
- Ospedale Civile
-
Magenta, Milano, Italien
- Ospedale di Magenta
-
-
Perugia
-
Todi, Perugia, Italien
- Ospedale Media Valle del Tevere
-
-
Potenza
-
Lagonegro, Potenza, Italien
- Ospedale Generale di Zona
-
-
Taranto
-
Grottaglie, Taranto, Italien
- Ospedale San Marco
-
-
Torino
-
Rivoli, Torino, Italien
- Ospedale di Rivoli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italien
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
Conegliano, Treviso, Italien
- Ospedale di Conegliano Veneto
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italien
- Ospedale "Luini Confalonieri"
-
-
Vercelli
-
Borgosesia, Vercelli, Italien
- Ospedale di Borgosesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Hospitalisiert aus irgendeinem Grund in der Inneren Medizin
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 48 h
- Jede Indikation für eine Antikoagulanzientherapie
- Lebenserwartung < 90 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit den Scores Padua und IMPROVE Bleeding
Eine Reihe von Zentren wird randomisiert, um alle geeigneten Patienten innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt systematisch mit den Padua- und IMPROVE Bleeding-Scores zu bewerten.
|
Geeignete Patienten, die in Zentren stationär behandelt werden, die randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus anhand des Padua-Vorhersage-Scores und des IMPROVE Bleeding-Scores bewertet.
|
|
Kein Eingriff: Die Patienten werden nur nach klinischem Ermessen beurteilt
Eine Reihe von Zentren wird randomisiert dem Kontrollarm der Studie zugeteilt, in dem die Patienten nur nach klinischer Beurteilung auf ihr Thrombose- und Blutungsrisiko hin untersucht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen bei einer 90-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate ab Entlassung
|
Der Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (Tod, venöse Thromboembolie, schwere Blutung) bei einer 90-tägigen Nachbeobachtung in der Gruppe der Patienten, die anhand der Padua- und IMPROVE-Bleeding-Scores bewertet werden, im Vergleich zu den Patienten, die nur nach klinischer Beurteilung bewertet werden
|
3 Monate ab Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Ergebnisse bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung, bis zu 5 Wochen
|
Der Prozentsatz der Patienten mit schweren Komplikationen (Tod, venöse Thromboembolie, schwere Blutungen) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Gruppe der Patienten, die anhand der Padua- und IMPROVE-Bleeding-Scores bewertet werden, im Vergleich zu den Patienten, die nur nach klinischer Beurteilung bewertet werden
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung, bis zu 5 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit antithrombotischer Prophylaxe während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung.
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung, bis zu 5 Wochen
|
Alle gesammelten klinischen Merkmale des Patienten werden zwischen der experimentellen Gruppe und der klinischen Beurteilungsgruppe verglichen, um die Wahl einer antithrombotischen Prophylaxe zu verstehen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung, bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mauro Campanini, FADOI Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FADOI.04.2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .