연속 피하 인슐린 주입 시 균일 및 일주기 인슐린 주입률 (FIRST1D)
성인 제1형 당뇨병 환자의 지속 피하 인슐린 주입(CSII) 시 균일 및 일주기 인슐린 주입률에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 펌프 요법을 시작하려면 1일 1회 또는 2회 지속형 인슐린으로 투여되는 기초 인슐린 용량을 지속적인 기초 주입 요법으로 전환해야 합니다. 이 변환은 기초 인슐린 용량만 또는 총 일일 인슐린 용량을 기준으로 할 수 있으며 평면 기저 인슐린 프로필 또는 초기 가변 기저 비율을 초래할 수 있습니다.
초기 가변 기저 비율은 인슐린 요구량의 일주기 변화를 복제하는 것을 목표로 하며 24세 이상 성인의 총 기저 인슐린과 18~24세 성인의 체중에서 파생됩니다. 초기 비율은 14세 이상의 제1형 당뇨병을 앓고 있는 63명의 잘 통제된 사람들로부터 개발되었으며 12명의 참가자를 대상으로 하는 소규모 무작위 통제 시험에서 균일한 기저 비율에 대해 평가되었습니다. 평균 포도당은 일주기 기저율 그룹에서 더 낮았으며, 평평한 기초율 그룹1에서 포도당 상승이 더 뚜렷했던 이른 아침에 특별한 차이가 나타났습니다1.
인슐린 펌프 요법으로 치료받은 1형 당뇨병 환자 50명에서 HbA1c는 자정에 기저율이 낮고 오후에 기저율이 높은 사람들에서 더 낮았으며, 이는 일주기 패턴의 이점을 시사합니다2. 16세 이상의 1형 당뇨병 환자 33명에서 펌프 요법 시작 시 확립된 기저율 분포는 6개월 동안 변경되지 않았습니다3. 그러나 일주기율과 oligophasic 기저율의 6개월 교차 연구에서는 HbA1c4에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
인슐린 펌프 요법을 시작한 후 기저율은 모세혈관 혈액 및 지속적인 간질액 포도당 모니터링에 맞게 개인화됩니다.
인슐린 펌프 요법을 시작하는 제1형 당뇨병 성인의 경우 목표 포도당을 빠르게 달성하고 의료 전문가의 개입을 최소화하기 위해 최적의 인슐린 프로파일을 안내하는 데이터가 제한적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- > 1년 동안 T1DM 진단
- MDI에서 CSII를 시작하기로 결정
- 지난 3년간의 구조화된 교육
- HbA1c ≤ 75mmol/mol(9%)
- 자극된 c-펩티드 <200pmol/L
- 전년도에 심각한 저혈당증(제3자의 도움이 필요한 것으로 정의됨) 없음
제외 기준:
- 이전 CSII
- 야간 또는 교대 근무자
- 재발성 중증 저혈당증
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 다른 임상 시험에 등록
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대한 조사 중
- 애디슨병
- 위마비
- 자율신경병증
- GLP-1 유사체와 글립틴의 병용
- 시각 장애
- 손재주 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일주기 인슐린 주입 속도
초기 가변 기저 비율은 인슐린 요구량의 일주기 변화를 복제하는 것을 목표로 하며 24세 이상 성인의 총 기저 인슐린과 18~24세 성인의 체중에서 파생됩니다.
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일주기 주입 속도에 맞게 조정된 참가자 자신의 인슐린
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 요금
평평한 기저율
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평평한 기저율로 설정된 참가자 자신의 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 인슐린 수치의 변화
기간: 3회 기저율 검사 후 24시간 이상
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3회의 기저율 검사 후 24시간 동안 인슐린 기저율의 절대 변화(기준선과 비교하여 각 1시간 블록에 대한 절대 변화의 합으로 계산됨)
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3회 기저율 검사 후 24시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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