持続皮下インスリン注入におけるフラットおよび概日インスリン注入速度 (FIRST1D)
1型糖尿病の成人における持続皮下インスリン注入(CSII)におけるフラットおよび概日インスリン注入率の研究
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病患者がインスリン ポンプ療法を開始するには、1 日 1 回または 2 回の長時間作用型インスリンとして投与される基礎インスリン量を、持続的な基礎注入レジメンに変換する必要があります。 この変換は、基礎インスリン投与量のみ、または 1 日総インスリン投与量に基づいている場合があり、フラットな基礎インスリン プロファイルまたは初期の可変基礎レートになる場合があります。
初期可変基礎レートは、インスリン必要量の概日変化を再現することを目的としており、24 歳以上の成人の総基礎インスリンと、18 歳から 24 歳の成人の体重に基づいています。 初期率は、14 歳以上の 1 型糖尿病患者 63 名の十分に管理された人々から作成され、12 人の参加者による小規模な無作為対照試験で一定の基礎率に対して評価されました。 平均グルコースは、概日基礎レート群でより低く、特に早朝に注目され、フラット基礎レート群でグルコース上昇がより顕著であった.
インスリン ポンプ療法で治療された 1 型糖尿病患者 50 人では、HbA1c は真夜中に基礎値が低い人で低く、午後に基礎値が高い人で低く、概日パターンの利点を示唆しています 2。 16 歳以上の 1 型糖尿病患者 33 人では、ポンプ療法の開始時に確立された基礎レート分布が 6 か月間変化しませんでした 3。 しかし、概日率と乏食性基礎率の 6 か月間のクロスオーバー研究では、HbA1c4 に違いは見られませんでした。
インスリン ポンプ療法の開始に続いて、基礎レートは、毛細血管血および継続的な間質液グルコース モニタリングに合わせて個別化されます。
インスリン ポンプ療法を開始する 1 型糖尿病の成人では、目標グルコースを迅速に達成し、医療専門家の入力を最小限に抑えるための最適なインスリン プロファイルを導くデータは限られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス
- Imperial College Clinical Research Facility
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 1年以上のT1DMの診断
- CSIIの開始を決定したMDIについて
- 過去3年間の体系化された教育
- HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
- 刺激された c-ペプチド <200pmol/L
- -前年に重度の低血糖(第三者の支援が必要と定義)なし
除外基準:
- 以前のCSII
- 夜勤者または交替勤務者
- 重度の低血糖を繰り返す
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 他の臨床試験に登録
- 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
- アジソン病
- 胃不全麻痺
- 自律神経障害
- GLP-1 類似体とグリプチンの併用
- 視力障害
- 手先の器用さの低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:概日インスリン注入率
初期可変基礎レートは、インスリン必要量の概日変化を再現することを目的としており、24 歳以上の成人の総基礎インスリンと、18 歳から 24 歳の成人の体重に基づいています。
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概日注入速度に調整された参加者自身のインスリン
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ACTIVE_COMPARATOR:定額料金
フラット基礎レート
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参加者自身のインスリンを一定の基礎レートに設定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎インスリン量の変化
時間枠:3 ラウンドの基礎速度テスト後 24 時間以上
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3 ラウンドの基礎速度テスト後の 24 時間にわたるインスリン基礎速度の絶対変化 (ベースラインと比較した各 1 時間ブロックの絶対変化の合計によって計算)
|
3 ラウンドの基礎速度テスト後 24 時間以上
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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