- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04267770
Platta och cirkadiska insulininfusionshastigheter vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (FIRST1D)
En studie av platta och cirkadiska insulininfusionshastigheter vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Initiering av insulinpumpsbehandling hos personer med typ 1-diabetes kräver omvandling av en basal insulindos, som ges som långverkande insulin en eller två gånger dagligen, till en kontinuerlig basal infusionsregim. Denna omvandling kan baseras på enbart basal insulindos, eller total daglig insulindos, och kan resultera i en platt basal insulinprofil eller en initial variabel basaldos.
Initiala variabla basaldoser syftar till att replikera cirkadiska förändringar i insulinbehov och härleds från totalt basalinsulin hos vuxna över 24 år och från vikt hos vuxna i åldern 18 till 24 år. Initial rater utvecklades från 63 välkontrollerade personer med typ 1-diabetes över 14 år och har bedömts mot en platt basal rate i en liten randomiserad kontrollerad studie med 12 deltagare. Genomsnittlig glukos var lägre i den cirkadiska basaldosgruppen med särskilda skillnader som noterades tidigt på morgonen när glukosökningarna var mer uttalade i gruppen med flat basaldos1.
Hos 50 personer med typ 1-diabetes som behandlades med insulinpumpsbehandling var HbA1c lägre hos dem med lägre basaldos vid midnatt och hos dem med högre basaldos på eftermiddagen, vilket tyder på en fördel med dygnsmönster2. Hos 33 personer med typ 1-diabetes över 16 år förändrades inte basaldosfördelningen som fastställdes vid påbörjad pumpbehandling under 6 månader3. En 6-månaders cross-over-studie av dygnsfrekvenser och oligofasiska basalfrekvenser visade dock ingen skillnad i HbA1c4.
Efter påbörjad insulinpumpsbehandling anpassas basaldoserna till kapillärblod och kontinuerlig glukosmätning av interstitiell vätska.
Hos vuxna med typ 1-diabetes som påbörjar insulinpumpbehandling finns det begränsade data för att vägleda den optimala insulinprofilen för att snabbt uppnå målglukos och minimera sjukvårdspersonalens insats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Diagnos av T1DM i > 1 år
- På MDI med beslut fattat om att påbörja CSII
- Strukturerad utbildning under tidigare 3 år
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
- Stimulerad c-peptid <200pmol/L
- Ingen allvarlig hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp från tredje part) under föregående år
Exklusions kriterier:
- Tidigare CSII
- Natt- eller skiftarbetare
- Återkommande svår hypoglykemi
- Gravid eller planerar graviditet
- Amning
- Inskriven i andra kliniska prövningar
- Har aktiv malignitet eller under utredning för malignitet
- Addisons sjukdom
- Gastropares
- Autonom neuropati
- Samtidig användning av GLP-1-analoger och gliptiner
- Synskada
- Minskad fingerfärdighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: cirkadian insulininfusionshastigheter
Initiala variabla basaldoser syftar till att replikera cirkadiska förändringar i insulinbehov och härleds från totalt basalinsulin hos vuxna över 24 år och från vikt hos vuxna i åldern 18 till 24 år.
|
Deltagarens eget insulin justerat till dygnsrytminfusionshastigheter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: schablonbelopp
platt basaldos
|
Deltagarens eget insulin inställt på platta basaldoser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i basal insulinhastighet
Tidsram: över 24 timmar efter 3 omgångar av basaldostest
|
Absolut förändring i insulinbasaldos under 24 timmar efter 3 omgångar av basaldostest (beräknat av summan av absoluta förändringar för varje 1-timmesblock jämfört med baseline)
|
över 24 timmar efter 3 omgångar av basaldostest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17HH4255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .