Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platta och cirkadiska insulininfusionshastigheter vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (FIRST1D)

19 mars 2020 uppdaterad av: Imperial College London

En studie av platta och cirkadiska insulininfusionshastigheter vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos vuxna med typ 1-diabetes

Randomiserad kontrollerad studie för att bidra till evidensbasen för den optimala initiala insulinprofilen för vuxna med typ 1-diabetes som påbörjar insulinpumpsbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Initiering av insulinpumpsbehandling hos personer med typ 1-diabetes kräver omvandling av en basal insulindos, som ges som långverkande insulin en eller två gånger dagligen, till en kontinuerlig basal infusionsregim. Denna omvandling kan baseras på enbart basal insulindos, eller total daglig insulindos, och kan resultera i en platt basal insulinprofil eller en initial variabel basaldos.

Initiala variabla basaldoser syftar till att replikera cirkadiska förändringar i insulinbehov och härleds från totalt basalinsulin hos vuxna över 24 år och från vikt hos vuxna i åldern 18 till 24 år. Initial rater utvecklades från 63 välkontrollerade personer med typ 1-diabetes över 14 år och har bedömts mot en platt basal rate i en liten randomiserad kontrollerad studie med 12 deltagare. Genomsnittlig glukos var lägre i den cirkadiska basaldosgruppen med särskilda skillnader som noterades tidigt på morgonen när glukosökningarna var mer uttalade i gruppen med flat basaldos1.

Hos 50 personer med typ 1-diabetes som behandlades med insulinpumpsbehandling var HbA1c lägre hos dem med lägre basaldos vid midnatt och hos dem med högre basaldos på eftermiddagen, vilket tyder på en fördel med dygnsmönster2. Hos 33 personer med typ 1-diabetes över 16 år förändrades inte basaldosfördelningen som fastställdes vid påbörjad pumpbehandling under 6 månader3. En 6-månaders cross-over-studie av dygnsfrekvenser och oligofasiska basalfrekvenser visade dock ingen skillnad i HbA1c4.

Efter påbörjad insulinpumpsbehandling anpassas basaldoserna till kapillärblod och kontinuerlig glukosmätning av interstitiell vätska.

Hos vuxna med typ 1-diabetes som påbörjar insulinpumpbehandling finns det begränsade data för att vägleda den optimala insulinprofilen för att snabbt uppnå målglukos och minimera sjukvårdspersonalens insats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Imperial College Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Diagnos av T1DM i > 1 år
  • På MDI med beslut fattat om att påbörja CSII
  • Strukturerad utbildning under tidigare 3 år
  • HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
  • Stimulerad c-peptid <200pmol/L
  • Ingen allvarlig hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp från tredje part) under föregående år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CSII
  • Natt- eller skiftarbetare
  • Återkommande svår hypoglykemi
  • Gravid eller planerar graviditet
  • Amning
  • Inskriven i andra kliniska prövningar
  • Har aktiv malignitet eller under utredning för malignitet
  • Addisons sjukdom
  • Gastropares
  • Autonom neuropati
  • Samtidig användning av GLP-1-analoger och gliptiner
  • Synskada
  • Minskad fingerfärdighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: cirkadian insulininfusionshastigheter
Initiala variabla basaldoser syftar till att replikera cirkadiska förändringar i insulinbehov och härleds från totalt basalinsulin hos vuxna över 24 år och från vikt hos vuxna i åldern 18 till 24 år.
Deltagarens eget insulin justerat till dygnsrytminfusionshastigheter
ACTIVE_COMPARATOR: schablonbelopp
platt basaldos
Deltagarens eget insulin inställt på platta basaldoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i basal insulinhastighet
Tidsram: över 24 timmar efter 3 omgångar av basaldostest
Absolut förändring i insulinbasaldos under 24 timmar efter 3 omgångar av basaldostest (beräknat av summan av absoluta förändringar för varje 1-timmesblock jämfört med baseline)
över 24 timmar efter 3 omgångar av basaldostest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera