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Tassi di infusione di insulina piatta e circadiana nell'infusione continua di insulina sottocutanea (FIRST1D)

19 marzo 2020 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio sui tassi di infusione di insulina piatta e circadiana nell'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) negli adulti con diabete di tipo 1

Studio controllato randomizzato per contribuire alla base di prove per il profilo insulinico iniziale ottimale per gli adulti con diabete di tipo 1 che iniziano la terapia con microinfusore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inizio della terapia con microinfusore per insulina nelle persone con diabete di tipo 1 richiede la conversione di una dose basale di insulina, somministrata come insulina ad azione prolungata una o due volte al giorno, in un regime di infusione basale continua. Questa conversione può basarsi solo sulla dose basale di insulina o sulla dose giornaliera totale di insulina e può comportare un profilo insulinico basale piatto o una velocità basale iniziale variabile.

Le velocità basali variabili iniziali mirano a replicare i cambiamenti circadiani del fabbisogno di insulina e derivano dall'insulina basale totale negli adulti di età superiore ai 24 anni e dal peso negli adulti di età compresa tra 18 e 24 anni. I tassi iniziali sono stati sviluppati da 63 persone ben controllate con diabete di tipo 1 di età superiore ai 14 anni e sono stati valutati rispetto a un tasso basale piatto in un piccolo studio controllato randomizzato con 12 partecipanti. La glicemia media era più bassa nel gruppo con velocità basale circadiana con differenze particolari notate al mattino presto, quando gli aumenti di glucosio erano più pronunciati nel gruppo con velocità basale piatta1.

In 50 persone con diabete di tipo 1 trattate con terapia con microinfusore, l'HbA1c era inferiore in quelli con velocità basali inferiori a mezzanotte e in quelli con velocità basali più elevate nel pomeriggio, suggerendo un beneficio dei modelli circadiani2. In 33 persone con diabete di tipo 1 di età superiore a 16 anni, la distribuzione della velocità basale stabilita all'inizio della terapia con microinfusore non è cambiata nell'arco di 6 mesi3. Tuttavia, uno studio incrociato di 6 mesi sui tassi circadiani e sui tassi basali oligofasici non ha mostrato differenze nell'HbA1c4.

Dopo l'inizio della terapia con microinfusore, le velocità basali vengono personalizzate in base al sangue capillare e al monitoraggio continuo della glicemia nel fluido interstiziale.

Negli adulti con diabete di tipo 1 che iniziano la terapia con microinfusore ci sono dati limitati per guidare il profilo insulinico ottimale per raggiungere rapidamente il target glicemico e ridurre al minimo il contributo del personale sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Imperial College Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Diagnosi di DMT1 da > 1 anno
  • Su MDI con la decisione presa di iniziare CSII
  • Istruzione strutturata nei 3 anni precedenti
  • HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
  • C-peptide stimolato <200 pmol/L
  • Nessuna grave ipoglicemia (definita come necessità di assistenza da parte di terzi) nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Precedente CSII
  • Lavoratore notturno o turnista
  • Ipoglicemia grave ricorrente
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Arruolato in altri studi clinici
  • Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
  • Morbo di Addison
  • Gastroparesi
  • Neuropatia autonomica
  • Uso concomitante di analoghi del GLP-1 e gliptine
  • Deficit visivo
  • Destrezza manuale ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: velocità circadiane di infusione di insulina
Le velocità basali variabili iniziali mirano a replicare i cambiamenti circadiani del fabbisogno di insulina e derivano dall'insulina basale totale negli adulti di età superiore ai 24 anni e dal peso negli adulti di età compresa tra 18 e 24 anni.
Insulina del partecipante adattata alle velocità di infusione circadiane
ACTIVE_COMPARATORE: tariffe forfettarie
velocità basale fissa
L'insulina del partecipante impostata su velocità basali fisse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di insulina basale
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo 3 cicli di test della velocità basale
Variazione assoluta della velocità basale dell'insulina nelle 24 ore dopo 3 cicli di test della velocità basale (calcolata dalla somma delle variazioni assolute per ciascun blocco di 1 ora rispetto al basale)
oltre 24 ore dopo 3 cicli di test della velocità basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Insulina (circadiana)

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