- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267770
Tassi di infusione di insulina piatta e circadiana nell'infusione continua di insulina sottocutanea (FIRST1D)
Uno studio sui tassi di infusione di insulina piatta e circadiana nell'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) negli adulti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inizio della terapia con microinfusore per insulina nelle persone con diabete di tipo 1 richiede la conversione di una dose basale di insulina, somministrata come insulina ad azione prolungata una o due volte al giorno, in un regime di infusione basale continua. Questa conversione può basarsi solo sulla dose basale di insulina o sulla dose giornaliera totale di insulina e può comportare un profilo insulinico basale piatto o una velocità basale iniziale variabile.
Le velocità basali variabili iniziali mirano a replicare i cambiamenti circadiani del fabbisogno di insulina e derivano dall'insulina basale totale negli adulti di età superiore ai 24 anni e dal peso negli adulti di età compresa tra 18 e 24 anni. I tassi iniziali sono stati sviluppati da 63 persone ben controllate con diabete di tipo 1 di età superiore ai 14 anni e sono stati valutati rispetto a un tasso basale piatto in un piccolo studio controllato randomizzato con 12 partecipanti. La glicemia media era più bassa nel gruppo con velocità basale circadiana con differenze particolari notate al mattino presto, quando gli aumenti di glucosio erano più pronunciati nel gruppo con velocità basale piatta1.
In 50 persone con diabete di tipo 1 trattate con terapia con microinfusore, l'HbA1c era inferiore in quelli con velocità basali inferiori a mezzanotte e in quelli con velocità basali più elevate nel pomeriggio, suggerendo un beneficio dei modelli circadiani2. In 33 persone con diabete di tipo 1 di età superiore a 16 anni, la distribuzione della velocità basale stabilita all'inizio della terapia con microinfusore non è cambiata nell'arco di 6 mesi3. Tuttavia, uno studio incrociato di 6 mesi sui tassi circadiani e sui tassi basali oligofasici non ha mostrato differenze nell'HbA1c4.
Dopo l'inizio della terapia con microinfusore, le velocità basali vengono personalizzate in base al sangue capillare e al monitoraggio continuo della glicemia nel fluido interstiziale.
Negli adulti con diabete di tipo 1 che iniziano la terapia con microinfusore ci sono dati limitati per guidare il profilo insulinico ottimale per raggiungere rapidamente il target glicemico e ridurre al minimo il contributo del personale sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Diagnosi di DMT1 da > 1 anno
- Su MDI con la decisione presa di iniziare CSII
- Istruzione strutturata nei 3 anni precedenti
- HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
- C-peptide stimolato <200 pmol/L
- Nessuna grave ipoglicemia (definita come necessità di assistenza da parte di terzi) nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Precedente CSII
- Lavoratore notturno o turnista
- Ipoglicemia grave ricorrente
- Incinta o pianificazione della gravidanza
- Allattamento al seno
- Arruolato in altri studi clinici
- Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
- Morbo di Addison
- Gastroparesi
- Neuropatia autonomica
- Uso concomitante di analoghi del GLP-1 e gliptine
- Deficit visivo
- Destrezza manuale ridotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: velocità circadiane di infusione di insulina
Le velocità basali variabili iniziali mirano a replicare i cambiamenti circadiani del fabbisogno di insulina e derivano dall'insulina basale totale negli adulti di età superiore ai 24 anni e dal peso negli adulti di età compresa tra 18 e 24 anni.
|
Insulina del partecipante adattata alle velocità di infusione circadiane
|
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ACTIVE_COMPARATORE: tariffe forfettarie
velocità basale fissa
|
L'insulina del partecipante impostata su velocità basali fisse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di insulina basale
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo 3 cicli di test della velocità basale
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Variazione assoluta della velocità basale dell'insulina nelle 24 ore dopo 3 cicli di test della velocità basale (calcolata dalla somma delle variazioni assolute per ciascun blocco di 1 ora rispetto al basale)
|
oltre 24 ore dopo 3 cicli di test della velocità basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17HH4255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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