Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała i okołodobowa szybkość wlewu insuliny w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (FIRST1D)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie stałych i okołodobowych szybkości infuzji insuliny w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) u dorosłych z cukrzycą typu 1

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu uzupełnienie bazy danych dla optymalnego początkowego profilu insuliny dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 rozpoczynających terapię za pomocą pompy insulinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie terapii pompą insulinową u osób z cukrzycą typu 1 wymaga zamiany dawki insuliny bazowej, podawanej raz lub dwa razy dziennie w postaci insuliny długo działającej, na schemat ciągłego wlewu podstawowego. To przeliczenie może opierać się wyłącznie na dawce insuliny bazowej lub całkowitej dziennej dawce insuliny i może skutkować płaskim profilem insuliny bazowej lub początkową zmienną dawką podstawową.

Początkowe zmienne dawki podstawowe mają na celu odtworzenie okołodobowych zmian w zapotrzebowaniu na insulinę i są obliczane na podstawie całkowitej insuliny bazowej u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat oraz masy ciała u osób dorosłych w wieku od 18 do 24 lat. Początkowe wskaźniki zostały opracowane na podstawie wyników 63 dobrze kontrolowanych osób z cukrzycą typu 1 w wieku powyżej 14 lat i zostały ocenione w odniesieniu do stałej dawki podstawowej w małym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 12 uczestników. Średnia glikemia była niższa w grupie dobowej dawki podstawowej, ze szczególnymi różnicami odnotowanymi wczesnym rankiem, kiedy wzrosty glukozy były bardziej wyraźne w grupie o stałej dawce podstawowej1.

U 50 osób z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej HbA1c było niższe u osób z niższymi dawkami podstawowymi o północy i u osób z wyższymi dawkami podstawowymi po południu, co sugeruje korzyści wynikające z wzorców okołodobowych2. U 33 osób z cukrzycą typu 1 w wieku powyżej 16 lat rozkład dawek podstawowych ustalony na początku terapii pompą nie zmienił się w ciągu 6 miesięcy3. Jednak 6-miesięczne krzyżowe badanie częstości dobowych i oligofazowych częstości podstawowych nie wykazało różnic w HbA1c4.

Po rozpoczęciu terapii pompą insulinową podstawowe dawki są dostosowywane do krwi włośniczkowej i ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym.

U osób dorosłych z cukrzycą typu 1 rozpoczynających terapię za pomocą pompy insulinowej dostępne są ograniczone dane pozwalające na ustalenie optymalnego profilu insuliny w celu szybkiego osiągnięcia docelowego stężenia glukozy i zminimalizowania wkładu personelu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Diagnoza T1DM przez > 1 rok
  • Na MDI z podjętą decyzją o rozpoczęciu CSII
  • Ustrukturyzowana edukacja w ciągu ostatnich 3 lat
  • HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9%)
  • Stymulowany c-peptyd <200pmol/L
  • Brak ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy osoby trzeciej) w poprzednim roku

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni CSII
  • Pracownik nocny lub zmianowy
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
  • Choroba Addisona
  • Gastropareza
  • Neuropatia autonomiczna
  • Jednoczesne stosowanie analogów GLP-1 i gliptyn
  • Niedowidzenie
  • Zmniejszona sprawność manualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: okołodobowe szybkości wlewu insuliny
Początkowe zmienne dawki podstawowe mają na celu odtworzenie okołodobowych zmian w zapotrzebowaniu na insulinę i są obliczane na podstawie całkowitej insuliny bazowej u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat oraz masy ciała u osób dorosłych w wieku od 18 do 24 lat.
Własna insulina uczestnika dostosowana do okołodobowych szybkości infuzji
ACTIVE_COMPARATOR: stawki ryczałtowe
płaska dawka podstawowa
Własna insulina uczestnika ustawiona na stałą dawkę podstawową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej dawki insuliny
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po 3 rundach testowania dawek podstawowych
Bezwzględna zmiana dawki podstawowej insuliny w ciągu 24 godzin po 3 rundach testowania dawki podstawowej (obliczona jako suma bezwzględnych zmian dla każdego 1-godzinnego bloku w porównaniu z wartością wyjściową)
ponad 24 godziny po 3 rundach testowania dawek podstawowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj