- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04267770
Stała i okołodobowa szybkość wlewu insuliny w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (FIRST1D)
Badanie stałych i okołodobowych szybkości infuzji insuliny w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) u dorosłych z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoczęcie terapii pompą insulinową u osób z cukrzycą typu 1 wymaga zamiany dawki insuliny bazowej, podawanej raz lub dwa razy dziennie w postaci insuliny długo działającej, na schemat ciągłego wlewu podstawowego. To przeliczenie może opierać się wyłącznie na dawce insuliny bazowej lub całkowitej dziennej dawce insuliny i może skutkować płaskim profilem insuliny bazowej lub początkową zmienną dawką podstawową.
Początkowe zmienne dawki podstawowe mają na celu odtworzenie okołodobowych zmian w zapotrzebowaniu na insulinę i są obliczane na podstawie całkowitej insuliny bazowej u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat oraz masy ciała u osób dorosłych w wieku od 18 do 24 lat. Początkowe wskaźniki zostały opracowane na podstawie wyników 63 dobrze kontrolowanych osób z cukrzycą typu 1 w wieku powyżej 14 lat i zostały ocenione w odniesieniu do stałej dawki podstawowej w małym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 12 uczestników. Średnia glikemia była niższa w grupie dobowej dawki podstawowej, ze szczególnymi różnicami odnotowanymi wczesnym rankiem, kiedy wzrosty glukozy były bardziej wyraźne w grupie o stałej dawce podstawowej1.
U 50 osób z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej HbA1c było niższe u osób z niższymi dawkami podstawowymi o północy i u osób z wyższymi dawkami podstawowymi po południu, co sugeruje korzyści wynikające z wzorców okołodobowych2. U 33 osób z cukrzycą typu 1 w wieku powyżej 16 lat rozkład dawek podstawowych ustalony na początku terapii pompą nie zmienił się w ciągu 6 miesięcy3. Jednak 6-miesięczne krzyżowe badanie częstości dobowych i oligofazowych częstości podstawowych nie wykazało różnic w HbA1c4.
Po rozpoczęciu terapii pompą insulinową podstawowe dawki są dostosowywane do krwi włośniczkowej i ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym.
U osób dorosłych z cukrzycą typu 1 rozpoczynających terapię za pomocą pompy insulinowej dostępne są ograniczone dane pozwalające na ustalenie optymalnego profilu insuliny w celu szybkiego osiągnięcia docelowego stężenia glukozy i zminimalizowania wkładu personelu medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Diagnoza T1DM przez > 1 rok
- Na MDI z podjętą decyzją o rozpoczęciu CSII
- Ustrukturyzowana edukacja w ciągu ostatnich 3 lat
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9%)
- Stymulowany c-peptyd <200pmol/L
- Brak ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy osoby trzeciej) w poprzednim roku
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni CSII
- Pracownik nocny lub zmianowy
- Nawracająca ciężka hipoglikemia
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Karmienie piersią
- Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
- Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
- Choroba Addisona
- Gastropareza
- Neuropatia autonomiczna
- Jednoczesne stosowanie analogów GLP-1 i gliptyn
- Niedowidzenie
- Zmniejszona sprawność manualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: okołodobowe szybkości wlewu insuliny
Początkowe zmienne dawki podstawowe mają na celu odtworzenie okołodobowych zmian w zapotrzebowaniu na insulinę i są obliczane na podstawie całkowitej insuliny bazowej u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat oraz masy ciała u osób dorosłych w wieku od 18 do 24 lat.
|
Własna insulina uczestnika dostosowana do okołodobowych szybkości infuzji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stawki ryczałtowe
płaska dawka podstawowa
|
Własna insulina uczestnika ustawiona na stałą dawkę podstawową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowej dawki insuliny
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po 3 rundach testowania dawek podstawowych
|
Bezwzględna zmiana dawki podstawowej insuliny w ciągu 24 godzin po 3 rundach testowania dawki podstawowej (obliczona jako suma bezwzględnych zmian dla każdego 1-godzinnego bloku w porównaniu z wartością wyjściową)
|
ponad 24 godziny po 3 rundach testowania dawek podstawowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17HH4255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .