- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267770
Taxas de infusão de insulina planas e circadianas em infusão subcutânea contínua de insulina (FIRST1D)
Um estudo das taxas de infusão plana e circadiana de insulina na infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em adultos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início da terapia com bomba de insulina em pessoas com diabetes tipo 1 requer a conversão de uma dose basal de insulina, administrada como uma ou duas vezes ao dia de insulina de ação prolongada, para um regime de infusão basal contínua. Essa conversão pode ser baseada apenas na dose basal de insulina ou na dose diária total de insulina e pode resultar em um perfil de insulina basal plano ou em uma taxa basal variável inicial.
As taxas basais variáveis iniciais visam replicar as mudanças circadianas nas necessidades de insulina e são derivadas da insulina basal total em adultos com mais de 24 anos e do peso em adultos de 18 a 24 anos. As taxas iniciais foram desenvolvidas a partir de 63 pessoas bem controladas com diabetes tipo 1 com mais de 14 anos de idade e foram avaliadas em relação a uma taxa basal fixa em um pequeno estudo randomizado controlado com 12 participantes. A glicose média foi menor no grupo de taxa basal circadiana, com diferenças particulares observadas no início da manhã, quando os aumentos de glicose foram mais pronunciados no grupo de taxa basal plana1.
Em 50 pessoas com diabetes tipo 1 tratadas com terapia com bomba de insulina, a HbA1c foi menor naqueles com taxas basais mais baixas à meia-noite e naqueles com taxas basais mais altas à tarde, sugerindo um benefício dos padrões circadianos2. Em 33 pessoas com diabetes tipo 1 com mais de 16 anos de idade, a distribuição da taxa basal estabelecida no início da terapia com bomba não se alterou ao longo de 6 meses3. No entanto, um estudo cruzado de 6 meses de taxas circadianas e taxas basais oligofásicas não mostrou diferença na HbA1c4.
Após o início da terapia com bomba de insulina, as taxas basais são personalizadas para sangue capilar e monitoramento contínuo de glicose no fluido intersticial.
Em adultos com diabetes tipo 1 iniciando terapia com bomba de insulina, existem dados limitados para orientar o perfil ideal de insulina para atingir rapidamente a meta de glicose e minimizar a entrada do profissional de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de DM1 por > 1 ano
- No MDI com decisão tomada para iniciar o CSII
- Formação estruturada nos últimos 3 anos
- HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
- Peptídeo c estimulado <200 pmol/L
- Sem hipoglicemia grave (definida como necessitando de assistência de terceiros) no ano anterior
Critério de exclusão:
- CSII anterior
- Trabalhador noturno ou por turnos
- Hipoglicemia grave recorrente
- Grávida ou planejando gravidez
- Amamentação
- Inscrito em outros ensaios clínicos
- Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
- Doença de Addison
- Gastroparesia
- Neuropatia autonômica
- Uso concomitante de análogos de GLP-1 e gliptinas
- Deficiência visual
- Destreza manual reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: taxas circadianas de infusão de insulina
As taxas basais variáveis iniciais visam replicar as mudanças circadianas nas necessidades de insulina e são derivadas da insulina basal total em adultos com mais de 24 anos e do peso em adultos de 18 a 24 anos.
|
Insulina do próprio participante ajustada às taxas de infusão circadiana
|
ACTIVE_COMPARATOR: tarifas fixas
taxa basal plana
|
Insulina do próprio participante definida para taxas basais fixas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Taxa de Insulina Basal
Prazo: mais de 24 horas após 3 rodadas de teste de taxa basal
|
Alteração absoluta na taxa basal de insulina ao longo de 24 horas após 3 rodadas de teste da taxa basal (calculada pela soma das alterações absolutas para cada bloco de 1 hora em comparação com a linha de base)
|
mais de 24 horas após 3 rodadas de teste de taxa basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17HH4255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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