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Taxas de infusão de insulina planas e circadianas em infusão subcutânea contínua de insulina (FIRST1D)

19 de março de 2020 atualizado por: Imperial College London

Um estudo das taxas de infusão plana e circadiana de insulina na infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em adultos com diabetes tipo 1

Ensaio controlado randomizado para contribuir com a base de evidências para o perfil inicial ideal de insulina para adultos com diabetes tipo 1 iniciando terapia com bomba de insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O início da terapia com bomba de insulina em pessoas com diabetes tipo 1 requer a conversão de uma dose basal de insulina, administrada como uma ou duas vezes ao dia de insulina de ação prolongada, para um regime de infusão basal contínua. Essa conversão pode ser baseada apenas na dose basal de insulina ou na dose diária total de insulina e pode resultar em um perfil de insulina basal plano ou em uma taxa basal variável inicial.

As taxas basais variáveis ​​iniciais visam replicar as mudanças circadianas nas necessidades de insulina e são derivadas da insulina basal total em adultos com mais de 24 anos e do peso em adultos de 18 a 24 anos. As taxas iniciais foram desenvolvidas a partir de 63 pessoas bem controladas com diabetes tipo 1 com mais de 14 anos de idade e foram avaliadas em relação a uma taxa basal fixa em um pequeno estudo randomizado controlado com 12 participantes. A glicose média foi menor no grupo de taxa basal circadiana, com diferenças particulares observadas no início da manhã, quando os aumentos de glicose foram mais pronunciados no grupo de taxa basal plana1.

Em 50 pessoas com diabetes tipo 1 tratadas com terapia com bomba de insulina, a HbA1c foi menor naqueles com taxas basais mais baixas à meia-noite e naqueles com taxas basais mais altas à tarde, sugerindo um benefício dos padrões circadianos2. Em 33 pessoas com diabetes tipo 1 com mais de 16 anos de idade, a distribuição da taxa basal estabelecida no início da terapia com bomba não se alterou ao longo de 6 meses3. No entanto, um estudo cruzado de 6 meses de taxas circadianas e taxas basais oligofásicas não mostrou diferença na HbA1c4.

Após o início da terapia com bomba de insulina, as taxas basais são personalizadas para sangue capilar e monitoramento contínuo de glicose no fluido intersticial.

Em adultos com diabetes tipo 1 iniciando terapia com bomba de insulina, existem dados limitados para orientar o perfil ideal de insulina para atingir rapidamente a meta de glicose e minimizar a entrada do profissional de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico de DM1 por > 1 ano
  • No MDI com decisão tomada para iniciar o CSII
  • Formação estruturada nos últimos 3 anos
  • HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
  • Peptídeo c estimulado <200 pmol/L
  • Sem hipoglicemia grave (definida como necessitando de assistência de terceiros) no ano anterior

Critério de exclusão:

  • CSII anterior
  • Trabalhador noturno ou por turnos
  • Hipoglicemia grave recorrente
  • Grávida ou planejando gravidez
  • Amamentação
  • Inscrito em outros ensaios clínicos
  • Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
  • Doença de Addison
  • Gastroparesia
  • Neuropatia autonômica
  • Uso concomitante de análogos de GLP-1 e gliptinas
  • Deficiência visual
  • Destreza manual reduzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: taxas circadianas de infusão de insulina
As taxas basais variáveis ​​iniciais visam replicar as mudanças circadianas nas necessidades de insulina e são derivadas da insulina basal total em adultos com mais de 24 anos e do peso em adultos de 18 a 24 anos.
Insulina do próprio participante ajustada às taxas de infusão circadiana
ACTIVE_COMPARATOR: tarifas fixas
taxa basal plana
Insulina do próprio participante definida para taxas basais fixas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Taxa de Insulina Basal
Prazo: mais de 24 horas após 3 rodadas de teste de taxa basal
Alteração absoluta na taxa basal de insulina ao longo de 24 horas após 3 rodadas de teste da taxa basal (calculada pela soma das alterações absolutas para cada bloco de 1 hora em comparação com a linha de base)
mais de 24 horas após 3 rodadas de teste de taxa basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Insulina (circadiano)

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