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Flache und zirkadiane Insulininfusionsraten bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (FIRST1D)

19. März 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Studie zu flachen und zirkadianen Insulininfusionsraten bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Randomisierte kontrollierte Studie als Beitrag zur Evidenzbasis für das optimale anfängliche Insulinprofil für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beginn einer Insulinpumpentherapie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes erfordert die Umstellung einer Basalinsulindosis, die ein- oder zweimal täglich als lang wirkendes Insulin verabreicht wird, auf ein kontinuierliches Basalinfusionsschema. Diese Umrechnung kann nur auf der Basalinsulindosis oder der täglichen Gesamtinsulindosis basieren und zu einem flachen Basalinsulinprofil oder einer anfänglichen variablen Basalrate führen.

Anfängliche variable Basalraten zielen darauf ab, zirkadiane Änderungen des Insulinbedarfs zu replizieren und werden bei Erwachsenen über 24 Jahren vom Gesamtbasalinsulin und bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren vom Gewicht abgeleitet. Die anfänglichen Raten wurden von 63 gut kontrollierten Personen mit Typ-1-Diabetes über 14 Jahren entwickelt und in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie mit 12 Teilnehmern mit einer pauschalen Basalrate verglichen. Der mittlere Glukosewert war in der Gruppe mit zirkadianer Basalrate niedriger, wobei besondere Unterschiede am frühen Morgen festgestellt wurden, wenn die Glukoseanstiege in der Gruppe mit flacher Basalrate ausgeprägter waren1.

Bei 50 Personen mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt wurden, war der HbA1c bei denjenigen mit niedrigeren Basalraten um Mitternacht und bei denjenigen mit höheren Basalraten am Nachmittag niedriger, was auf einen Vorteil der zirkadianen Muster hindeutet2. Bei 33 Personen mit Typ-1-Diabetes über 16 Jahren veränderte sich die zu Beginn der Pumpentherapie festgestellte Basalratenverteilung über 6 Monate nicht3. Eine 6-monatige Crossover-Studie der zirkadianen Raten und der oligophasischen Basalraten zeigte jedoch keinen Unterschied im HbA1c4.

Nach Beginn der Insulinpumpentherapie werden die Basalraten auf das Kapillarblut und die kontinuierliche Glukoseüberwachung in der interstitiellen Flüssigkeit abgestimmt.

Bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie beginnen, liegen nur begrenzte Daten vor, um das optimale Insulinprofil festzulegen, um den Zielglukosewert schnell zu erreichen und den Einsatz von medizinischem Fachpersonal zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Diagnose von T1DM seit > 1 Jahr
  • Auf MDI mit der Entscheidung, mit CSII zu beginnen
  • Strukturierte Ausbildung in den letzten 3 Jahren
  • HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
  • Stimuliertes c-Peptid <200pmol/L
  • Keine schwere Hypoglykämie (definiert als Hilfe durch Dritte) im Vorjahr

Ausschlusskriterien:

  • Zurück CSII
  • Nacht- oder Schichtarbeiter
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillen
  • Eingeschrieben in andere klinische Studien
  • Haben Sie eine aktive Malignität oder werden Sie auf Malignität untersucht
  • Addison-Krankheit
  • Gastroparese
  • Autonome Neuropathie
  • Gleichzeitige Anwendung von GLP-1-Analoga und Gliptinen
  • Sehbehinderung
  • Reduzierte manuelle Geschicklichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: circadiane Insulininfusionsraten
Anfängliche variable Basalraten zielen darauf ab, zirkadiane Änderungen des Insulinbedarfs zu replizieren und werden bei Erwachsenen über 24 Jahren vom Gesamtbasalinsulin und bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren vom Gewicht abgeleitet.
Arzneimittel: Insulin (zirkadian)
Eigenes Insulin des Teilnehmers, angepasst an zirkadiane Infusionsraten
ACTIVE_COMPARATOR: Flatrates
flache Basalrate
Arzneimittel: Insulin (Flatrate)
Das eigene Insulin des Teilnehmers ist auf flache Basalraten eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basalinsulinrate
Zeitfenster: über 24 Stunden nach 3 Basalratentests
Absolute Veränderung der Insulin-Basalrate über 24 Stunden nach 3 Basalratentestrunden (berechnet aus der Summe der absoluten Veränderungen für jeden 1-Stunden-Block im Vergleich zum Ausgangswert)
über 24 Stunden nach 3 Basalratentests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17HH4255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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