Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapos és cirkadián inzulininfúziós sebesség folyamatos szubkután inzulininfúzióban (FIRST1D)

2020. március 19. frissítette: Imperial College London

A lapos és cirkadián inzulininfúziós sebesség vizsgálata folyamatos szubkután inzulininfúzióban (CSII) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, hogy hozzájáruljon az optimális kezdeti inzulinprofil bizonyítékalapjához az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek inzulinpumpás kezelését megkezdő számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinpumpa-kezelésének megkezdéséhez a napi egyszeri vagy kétszeri hosszú hatású inzulinként adott bázisinzulin adagját folyamatos alapinfúziós kezeléssé kell tenni. Ez az átalakítás alapulhat csak a bazális inzulin adagon vagy a teljes napi inzulin adagon, és lapos bázisinzulinprofilt vagy kezdeti változó alapritmust eredményezhet.

A kezdeti változó alaparányok célja az inzulinszükséglet cirkadián változásainak megismétlése, és a 24 év feletti felnőtteknél a teljes bázisinzulinból, a 18 és 24 év közötti felnőtteknél pedig a testtömegből származnak. A kezdeti arányokat 63, jól kontrollált, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 14 év feletti emberből határozták meg, és egy 12 résztvevővel végzett kis randomizált, kontrollos vizsgálatban egy lapos alapritmushoz viszonyították. Az átlagos glükóz alacsonyabb volt a cirkadián alapritmus-csoportban, különös különbségeket figyelve meg a kora reggeli órákban, amikor a glükózszint emelkedése kifejezettebb volt a lapos alapritmus-csoportban1.

50 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpa-terápiával kezelt emberben a HbA1c alacsonyabb volt azoknál, akiknél éjfélkor alacsonyabb volt, és azoknál, akiknél délután magasabb volt, ami a cirkadián mintázat előnyeire utal. 33, 16 év feletti, 1-es típusú cukorbetegnél a pumpaterápia megkezdésekor megállapított alapritmus-eloszlás nem változott 6 hónap alatt3. A cirkadián frekvenciák és az oligofázisos alapfrekvencia 6 hónapos keresztezett vizsgálata azonban nem mutatott különbséget a HbA1c4-ben.

Az inzulinpumpa-terápia megkezdését követően az alapritmusokat személyre szabják a kapilláris vér és a szövetközi folyadék folyamatos glükóz monitorozására.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél az inzulinpumpás kezelés megkezdésekor korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az optimális inzulinprofil meghatározásához, hogy gyorsan elérjék a glükóz célértékét és minimalizálják az egészségügyi szakemberek munkáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • A T1DM diagnózisa > 1 évig
  • Az MDI-ről a CSII megindításáról szóló határozattal
  • Strukturált oktatás az előző 3 évben
  • HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9%)
  • Stimulált c-peptid <200 pmol/l
  • Az előző évben nem volt súlyos hipoglikémia (amely harmadik fél segítségét igényli).

Kizárási kritériumok:

  • Előző CSII
  • Éjszakai vagy műszakos dolgozó
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptatás
  • Bekerült más klinikai vizsgálatokba
  • Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
  • Addison-kór
  • Gastroparesis
  • Autonóm neuropátia
  • GLP-1 analógok és gliptinek egyidejű alkalmazása
  • Látás károsodás
  • Csökkentett kézügyesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cirkadián inzulin infúziós sebesség
A kezdeti változó alaparányok célja az inzulinszükséglet cirkadián változásainak megismétlése, és a 24 év feletti felnőtteknél a teljes bázisinzulinból, a 18 és 24 év közötti felnőtteknél pedig a testtömegből származnak.
Drog: Inzulin (cirkadián)
A résztvevő saját inzulinja a cirkadián infúziós sebességhez igazítva
ACTIVE_COMPARATOR: átalánydíjak
lapos alapritmus
Drog: Inzulin (átalánydíjas)
A résztvevő saját inzulinja sima alapritmusra van beállítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazális inzulinarány változása
Időkeret: 24 órán keresztül 3 kör alapritmus-teszt után
Az inzulin alapfrekvenciájának abszolút változása 24 óra alatt 3 körös alapritmus-teszt után (a kiindulási értékhez képest minden 1 órás blokk abszolút változásainak összegével számítva)
24 órán keresztül 3 kör alapritmus-teszt után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17HH4255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Inzulin (cirkadián)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel