Taux de perfusion d'insuline plats et circadiens en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (FIRST1D)
Une étude des taux de perfusion d'insuline plate et circadienne en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'initiation du traitement par pompe à insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 nécessite la conversion d'une dose d'insuline basale, administrée une ou deux fois par jour, en insuline à action prolongée, en un régime de perfusion basale continue. Cette conversion peut être basée sur la dose d'insuline basale uniquement ou sur la dose quotidienne totale d'insuline et peut entraîner un profil d'insuline basale plat ou un débit basal initial variable.
Les débits basaux variables initiaux visent à reproduire les changements circadiens des besoins en insuline et sont dérivés de l'insuline basale totale chez les adultes de plus de 24 ans et du poids chez les adultes âgés de 18 à 24 ans. Les taux initiaux ont été développés à partir de 63 personnes bien contrôlées atteintes de diabète de type 1 âgées de plus de 14 ans et ont été évalués par rapport à un taux de base fixe dans un petit essai contrôlé randomisé avec 12 participants. La glycémie moyenne était plus faible dans le groupe à débit basal circadien avec des différences particulières notées tôt le matin lorsque les augmentations de glucose étaient plus prononcées dans le groupe à débit basal plat1.
Chez 50 personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par pompe à insuline, l'HbA1c était plus faible chez celles dont les débits de base étaient inférieurs à minuit et chez celles dont les débits de base étaient plus élevés l'après-midi, ce qui suggère un avantage des schémas circadiens2. Chez 33 personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de plus de 16 ans, la distribution des débits basaux établie au début du traitement par pompe n'a pas changé pendant 6 mois3. Cependant, une étude croisée de 6 mois sur les taux circadiens et les taux basaux oligophasiques n'a montré aucune différence dans l'HbA1c4.
Après le début du traitement par pompe à insuline, les débits basaux sont personnalisés en fonction du sang capillaire et de la surveillance continue de la glycémie dans le liquide interstitiel.
Chez les adultes atteints de diabète de type 1 commençant un traitement par pompe à insuline, il existe des données limitées pour orienter le profil d'insuline optimal afin d'atteindre rapidement la glycémie cible et de minimiser la contribution des professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Clinical Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
- Diagnostic de DT1 depuis > 1 an
- Sur MDI avec décision prise de commencer CSII
- Formation structurée au cours des 3 dernières années
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
- Peptide C stimulé <200pmol/L
- Aucune hypoglycémie grave (définie comme nécessitant l'assistance d'un tiers) au cours de l'année précédente
Critère d'exclusion:
- CSII précédent
- Travailleur de nuit ou posté
- Hypoglycémie sévère récurrente
- Enceinte ou planification de grossesse
- Allaitement maternel
- Inscrit dans d'autres essais cliniques
- Avoir une malignité active ou faire l'objet d'une enquête pour malignité
- La maladie d'Addison
- Gastroparésie
- Neuropathie autonome
- Utilisation concomitante d'analogues du GLP-1 et de gliptines
- Déficience visuelle
- Dextérité manuelle réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: débits circadiens de perfusion d'insuline
Les débits basaux variables initiaux visent à reproduire les changements circadiens des besoins en insuline et sont dérivés de l'insuline basale totale chez les adultes de plus de 24 ans et du poids chez les adultes âgés de 18 à 24 ans.
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Insuline du participant ajustée aux taux de perfusion circadiens
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ACTIVE_COMPARATOR: forfaits
débit de base fixe
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Insuline du participant définie sur des débits basaux fixes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux basal d'insuline
Délai: plus de 24 heures après 3 séries de tests de débit de base
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Changement absolu du débit basal d'insuline sur 24 heures après 3 séries de tests de débit basal (calculé par la somme des changements absolus pour chaque bloc d'une heure par rapport à la ligne de base)
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plus de 24 heures après 3 séries de tests de débit de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17HH4255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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