Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flate og cirkadiske insulininfusjonshastigheter ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (FIRST1D)

19. mars 2020 oppdatert av: Imperial College London

En studie av flate og døgnrytme insulininfusjonshastigheter i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos voksne med type 1 diabetes

Randomisert kontrollert studie for å bidra til bevisgrunnlaget for den optimale initiale insulinprofilen for voksne med type 1 diabetes som starter insulinpumpebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppstart av insulinpumpebehandling hos personer med type 1 diabetes krever konvertering av en basal insulindose, gitt som en eller to ganger daglig langtidsvirkende insulin, til en kontinuerlig basal infusjonsregime. Denne konverteringen kan være basert på bare basal insulindose, eller total daglig insulindose, og kan resultere i en flat basal insulinprofil eller en initial variabel basal rate.

Initial variable basal rater tar sikte på å gjenskape cirkadiske endringer i insulinbehov og er avledet fra totalt basal insulin hos voksne over 24 år og fra vekt hos voksne i alderen 18 til 24 år. Initial rater ble utviklet fra 63 godt kontrollerte personer med type 1 diabetes over 14 år og har blitt vurdert mot en flat basal rate i en liten randomisert kontrollert studie med 12 deltakere. Gjennomsnittlig glukose var lavere i den cirkadiske basalhastighetsgruppen, med spesielle forskjeller observert tidlig om morgenen når glukosestigningen var mer uttalt i gruppen med flat basalrate1.

Hos 50 personer med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpebehandling, var HbA1c lavere hos de med lavere basalrate ved midnatt, og hos de med høyere basalrate om ettermiddagen, noe som tyder på en fordel med døgnmønster2. Hos 33 personer med type 1-diabetes over 16 år endret ikke basalhastighetsfordelingen etablert ved oppstart av pumpebehandling seg over 6 måneder3. Imidlertid viste en 6-måneders cross-over-studie av døgnfrekvenser og oligofasiske basale rater ingen forskjell i HbA1c4.

Etter oppstart av insulinpumpebehandling tilpasses basaldosene til kapillærblod og kontinuerlig glukoseovervåking av interstitiell væske.

Hos voksne med type 1-diabetes som starter insulinpumpebehandling, er det begrenset med data for å veilede den optimale insulinprofilen for raskt å oppnå målglukose og minimere innspill fra helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Imperial College Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Diagnose av T1DM i > 1 år
  • På MDI med beslutning om å starte CSII
  • Strukturert utdanning siste 3 år
  • HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
  • Stimulert c-peptid <200pmol/L
  • Ingen alvorlig hypoglykemi (definert som behov for tredjepartshjelp) tidligere år

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige CSII
  • Natt- eller skiftarbeider
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Amming
  • Registrert i andre kliniske studier
  • Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
  • Addisons sykdom
  • Gastroparese
  • Autonom nevropati
  • Samtidig bruk av GLP-1-analoger og gliptiner
  • Synshemming
  • Redusert manuell fingerferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: døgninsulininfusjonshastigheter
Initial variable basal rater tar sikte på å gjenskape cirkadiske endringer i insulinbehov og er avledet fra totalt basal insulin hos voksne over 24 år og fra vekt hos voksne i alderen 18 til 24 år.
Deltakerens eget insulin justert til døgninfusjonshastigheter
ACTIVE_COMPARATOR: flate priser
flat basalrate
Deltakerens eget insulin satt til flate basaldoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i basal insulinhastighet
Tidsramme: over 24 timer etter 3 runder med basaldosetesting
Absolutt endring i insulin basal rate over 24 timer etter 3 runder med basal rate testing (beregnet ved summen av absolutte endringer for hver 1 times blokk sammenlignet med baseline)
over 24 timer etter 3 runder med basaldosetesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulin (døgndag)

3
Abonnere