- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267770
Flate og cirkadiske insulininfusjonshastigheter ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (FIRST1D)
En studie av flate og døgnrytme insulininfusjonshastigheter i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos voksne med type 1 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppstart av insulinpumpebehandling hos personer med type 1 diabetes krever konvertering av en basal insulindose, gitt som en eller to ganger daglig langtidsvirkende insulin, til en kontinuerlig basal infusjonsregime. Denne konverteringen kan være basert på bare basal insulindose, eller total daglig insulindose, og kan resultere i en flat basal insulinprofil eller en initial variabel basal rate.
Initial variable basal rater tar sikte på å gjenskape cirkadiske endringer i insulinbehov og er avledet fra totalt basal insulin hos voksne over 24 år og fra vekt hos voksne i alderen 18 til 24 år. Initial rater ble utviklet fra 63 godt kontrollerte personer med type 1 diabetes over 14 år og har blitt vurdert mot en flat basal rate i en liten randomisert kontrollert studie med 12 deltakere. Gjennomsnittlig glukose var lavere i den cirkadiske basalhastighetsgruppen, med spesielle forskjeller observert tidlig om morgenen når glukosestigningen var mer uttalt i gruppen med flat basalrate1.
Hos 50 personer med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpebehandling, var HbA1c lavere hos de med lavere basalrate ved midnatt, og hos de med høyere basalrate om ettermiddagen, noe som tyder på en fordel med døgnmønster2. Hos 33 personer med type 1-diabetes over 16 år endret ikke basalhastighetsfordelingen etablert ved oppstart av pumpebehandling seg over 6 måneder3. Imidlertid viste en 6-måneders cross-over-studie av døgnfrekvenser og oligofasiske basale rater ingen forskjell i HbA1c4.
Etter oppstart av insulinpumpebehandling tilpasses basaldosene til kapillærblod og kontinuerlig glukoseovervåking av interstitiell væske.
Hos voksne med type 1-diabetes som starter insulinpumpebehandling, er det begrenset med data for å veilede den optimale insulinprofilen for raskt å oppnå målglukose og minimere innspill fra helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Diagnose av T1DM i > 1 år
- På MDI med beslutning om å starte CSII
- Strukturert utdanning siste 3 år
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
- Stimulert c-peptid <200pmol/L
- Ingen alvorlig hypoglykemi (definert som behov for tredjepartshjelp) tidligere år
Ekskluderingskriterier:
- Forrige CSII
- Natt- eller skiftarbeider
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
- Gravid eller planlegger graviditet
- Amming
- Registrert i andre kliniske studier
- Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
- Addisons sykdom
- Gastroparese
- Autonom nevropati
- Samtidig bruk av GLP-1-analoger og gliptiner
- Synshemming
- Redusert manuell fingerferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: døgninsulininfusjonshastigheter
Initial variable basal rater tar sikte på å gjenskape cirkadiske endringer i insulinbehov og er avledet fra totalt basal insulin hos voksne over 24 år og fra vekt hos voksne i alderen 18 til 24 år.
|
Deltakerens eget insulin justert til døgninfusjonshastigheter
|
ACTIVE_COMPARATOR: flate priser
flat basalrate
|
Deltakerens eget insulin satt til flate basaldoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i basal insulinhastighet
Tidsramme: over 24 timer etter 3 runder med basaldosetesting
|
Absolutt endring i insulin basal rate over 24 timer etter 3 runder med basal rate testing (beregnet ved summen av absolutte endringer for hver 1 times blokk sammenlignet med baseline)
|
over 24 timer etter 3 runder med basaldosetesting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17HH4255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Insulin (døgndag)
-
University Hospital PadovaRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelserItalia
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMajor depressiv lidelse | Bipolar 1 lidelse | Bipolar II lidelseKorea, Republikken
-
Rush University Medical CenterFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Cirkadisk dysreguleringForente stater
-
Kocaeli UniversitySakarya UniversityFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Center for Complementary and...FullførtDepresjon | Magekreft | Utmattelse | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Tynntarmskreft | Analkreft | Leverkreft | Galdeveiskreft | Galleblæren kreft | Vedlegg Kreft | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft | Stadium IIIA tykktarmskreft | Stadium IIIB Kolorektal kreft | Stadium IIIC tykktarmskreft | Ty... og andre forholdForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike