- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04267770
Неизменная и циркадная скорость инфузии инсулина при непрерывной подкожной инфузии инсулина (FIRST1D)
Исследование постоянной и циркадной скоростей инфузии инсулина при непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) у взрослых с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начало инсулиновой помповой терапии у людей с диабетом 1 типа требует перевода дозы базального инсулина, вводимого один или два раза в день в виде инсулина пролонгированного действия, на непрерывный режим базальной инфузии. Это преобразование может быть основано только на дозе базального инсулина или на общей суточной дозе инсулина и может привести к плоскому профилю базального инсулина или исходной переменной базальной скорости.
Начальные переменные базальные дозы направлены на воспроизведение циркадных изменений потребности в инсулине и рассчитываются на основе общего базального инсулина у взрослых старше 24 лет и на основе массы тела взрослых в возрасте от 18 до 24 лет. Начальные показатели были получены у 63 хорошо контролируемых людей с диабетом 1 типа в возрасте старше 14 лет и оценивались по сравнению с фиксированной базальной скоростью в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании с 12 участниками. Средний уровень глюкозы был ниже в группе с циркадной базальной скоростью с особыми различиями, отмеченными ранним утром, когда повышение уровня глюкозы было более выраженным в группе с фиксированной базальной скоростью1.
У 50 человек с диабетом 1 типа, получавших инсулиновую помповую терапию, уровень HbA1c был ниже у тех, у кого базальные уровни были ниже в полночь, и у тех, у кого базальные уровни были выше днем, что свидетельствует о преимуществе циркадных ритмов2. У 33 человек с сахарным диабетом 1 типа старше 16 лет распределение базальной скорости, установленное в начале помповой терапии, не изменилось в течение 6 месяцев3. Тем не менее, 6-месячное перекрестное исследование циркадных показателей и олигофазных базальных показателей не показало различий в уровне HbA1c4.
После начала терапии инсулиновой помпой базальные дозы подбираются индивидуально для капиллярной крови и непрерывного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости.
У взрослых с сахарным диабетом 1 типа, начинающих терапию инсулиновой помпой, имеется ограниченное количество данных, позволяющих определить оптимальный профиль инсулина для быстрого достижения целевого уровня глюкозы и сведения к минимуму участия медицинского работника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Диагноз СД1 в течение > 1 года
- На MDI с решением начать CSII
- Структурированное образование за предыдущие 3 года
- HbA1c ≤ 75 ммоль/моль (9%)
- Стимулированный c-пептид <200 пмоль/л
- Отсутствие тяжелой гипогликемии (определяемой как потребность в помощи третьей стороны) в предыдущем году
Критерий исключения:
- Предыдущий CSII
- Ночной или сменный работник
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Участие в других клинических испытаниях
- Имеют активное злокачественное новообразование или находятся под следствием на предмет злокачественного новообразования
- Болезнь Эддисона
- Гастропарез
- Автономная невропатия
- Одновременное применение аналогов ГПП-1 и глиптинов
- Нарушение зрения
- Снижение ловкости рук
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: циркадные скорости инфузии инсулина
Начальные переменные базальные дозы направлены на воспроизведение циркадных изменений потребности в инсулине и рассчитываются на основе общего базального инсулина у взрослых старше 24 лет и на основе массы тела взрослых в возрасте от 18 до 24 лет.
|
Собственный инсулин участника, адаптированный к циркадной скорости инфузии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фиксированные ставки
фиксированная базальная ставка
|
Собственный инсулин участника устанавливается на фиксированную базальную дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базальной дозы инсулина
Временное ограничение: более 24 часов после 3 циклов определения базальной скорости
|
Абсолютное изменение базальной скорости инсулина за 24 часа после 3 раундов тестирования базальной скорости (рассчитывается по сумме абсолютных изменений для каждого 1-часового блока по сравнению с исходным уровнем)
|
более 24 часов после 3 циклов определения базальной скорости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17HH4255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .