Vlakke en circadiane insuline-infusiesnelheden bij continue subcutane insuline-infusie (FIRST1D)
Een onderzoek naar vlakke en circadiane insuline-infusiesnelheden bij continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij volwassenen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het starten van insulinepomptherapie bij mensen met type 1-diabetes vereist het omzetten van een basale insulinedosis, gegeven als een- of tweemaal daags langwerkende insuline, naar een continu basaal infuusregime. Deze conversie kan gebaseerd zijn op alleen de basale insulinedosis of op de totale dagelijkse insulinedosis en kan resulteren in een vlak basaal insulineprofiel of een initiële variabele basale snelheid.
Initiële variabele basale doseringen zijn bedoeld om circadiane veranderingen in de insulinebehoefte na te bootsen en zijn afgeleid van de totale basale insuline bij volwassenen ouder dan 24 jaar en van het gewicht bij volwassenen van 18 tot 24 jaar. De initiële doseringen zijn ontwikkeld op basis van 63 goed gecontroleerde mensen met diabetes type 1 ouder dan 14 jaar en zijn beoordeeld tegen een vaste basale dosering in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie met 12 deelnemers. De gemiddelde glucose was lager in de groep met de circadiane basaalsnelheid, met name verschillen die werden opgemerkt in de vroege ochtend, toen de glucosestijgingen meer uitgesproken waren in de groep met een vlakke basaalsnelheid1.
Bij 50 mensen met diabetes type 1 die met insulinepomptherapie werden behandeld, was HbA1c lager bij degenen met een lagere basale dosering om middernacht en bij degenen met een hogere basale dosering in de middag, wat wijst op een voordeel van circadiane patronen2. Bij 33 mensen met type 1-diabetes ouder dan 16 jaar veranderde de basale snelheidsverdeling die bij aanvang van de pomptherapie was vastgesteld niet gedurende 6 maanden3. Een 6 maanden durende cross-over studie van circadiane snelheden en oligofasische basale snelheden toonde echter geen verschil in HbA1c4.
Na het starten van de insulinepomptherapie worden de basale doseringen aangepast aan capillair bloed en continue interstitiële vloeistofglucosemonitoring.
Bij volwassenen met type 1-diabetes die insulinepomptherapie starten, zijn er beperkte gegevens om het optimale insulineprofiel te bepalen om snel glucosestreefwaarden te bereiken en de input van zorgverleners tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Diagnose van T1DM gedurende > 1 jaar
- Op MDI met de beslissing genomen om met CSII te beginnen
- Gestructureerd onderwijs in de afgelopen 3 jaar
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9%)
- Gestimuleerd c-peptide <200pmol/L
- Geen ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hulp van derden nodig) in het voorgaande jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CSII
- Nacht- of ploegenarbeider
- Terugkerende ernstige hypoglykemie
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
- Heb een actieve maligniteit of wordt onderzocht op maligniteit
- De ziekte van Addison
- Gastroparese
- Autonome neuropathie
- Gelijktijdig gebruik van GLP-1-analogen en gliptines
- Visuele beperking
- Verminderde handvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: circadiane insuline-infusiesnelheden
Initiële variabele basale doseringen zijn bedoeld om circadiane veranderingen in de insulinebehoefte na te bootsen en zijn afgeleid van de totale basale insuline bij volwassenen ouder dan 24 jaar en van het gewicht bij volwassenen van 18 tot 24 jaar.
|
Eigen insuline van de deelnemer aangepast aan circadiane infusiesnelheden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaste tarieven
vlakke basaalsnelheid
|
De eigen insuline van de deelnemer is ingesteld op vaste basale doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basale insulinesnelheid
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na 3 testrondes van de basaalsnelheid
|
Absolute verandering in de basaalsnelheid van insuline gedurende 24 uur na 3 testronden voor de basaalsnelheid (berekend door de som van de absolute veranderingen voor elk blok van 1 uur vergeleken met de basislijn)
|
meer dan 24 uur na 3 testrondes van de basaalsnelheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17HH4255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .