Tasainen ja vuorokausinen insuliini-infuusionopeus jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (FIRST1D)
Tutkimus tasaisista ja vuorokausiaisista insuliini-infuusionopeuksista jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinipumppuhoidon aloittaminen tyypin 1 diabeetikoilla edellyttää perusinsuliiniannoksen, joka annetaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa pitkävaikutteisena insuliinina, muuntamista jatkuvaksi perusinfuusio-ohjelmaksi. Tämä muunnos voi perustua vain perusinsuliiniannokseen tai päivittäiseen kokonaisinsuliiniannokseen, ja se voi johtaa tasaiseen perusinsuliiniprofiiliin tai vaihtelevaan alkuperäiseen perusnopeuteen.
Alkuvaiheen vaihtelevat perusnopeudet pyrkivät jäljittelemään insuliinintarpeen vuorokausivaihteluita, ja ne perustuvat perusinsuliinin kokonaismäärään yli 24-vuotiailla aikuisilla ja painosta 18–24-vuotiailla aikuisilla. Alkuasteet määritettiin 63 hyvin kontrolloidulta yli 14-vuotiaalta tyypin 1 diabetesta sairastavalta henkilöltä, ja niitä on arvioitu tasaiseen perusasteeseen pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 12 osallistujaa. Keskimääräinen glukoosi oli alhaisempi vuorokauden perusnopeuden ryhmässä, ja erityisiä eroja havaittiin varhain aamulla, kun glukoosin nousu oli selvempää tasaisen perusnopeuden ryhmässä1.
Insuliinipumppuhoidolla hoidetuilla 50 tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä HbA1c oli matalampi keskiyöllä ja niillä, joilla perusarvot olivat korkeammat iltapäivällä, mikä viittaa vuorokausirytmiin2. 33:lla yli 16-vuotiaalla tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä pumppuhoidon alussa määritetty perustaajuusjakauma ei muuttunut 6 kuukauden aikana3. Kuitenkin 6 kuukautta kestänyt ristikkäinen tutkimus vuorokausivaihteluista ja oligofaasisista perusnopeuksista ei osoittanut eroa HbA1c4:ssä.
Insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen perusarvot mukautetaan kapillaariveren ja jatkuvan interstitiaalisen nesteen glukoosin seurantaan.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka aloittavat insuliinipumppuhoidon, on rajallisesti tietoa, joka ohjaa optimaalista insuliiniprofiilia, jotta tavoiteglukoosiarvo saavutetaan nopeasti ja terveydenhuollon ammattilaisten panos minimoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- T1DM-diagnoosi > 1 vuoden ajan
- MDI:stä päätettynä aloittaa CSII
- Strukturoitu koulutus viimeisen 3 vuoden aikana
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
- Stimuloitu c-peptidi <200 pmol/l
- Ei vakavaa hypoglykemiaa (määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeeksi) edellisenä vuonna
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CSII
- Yö- tai vuorotyöntekijä
- Toistuva vaikea hypoglykemia
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Imetys
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
- Addisonin tauti
- Gastropareesi
- Autonominen neuropatia
- GLP-1-analogien ja gliptiinien samanaikainen käyttö
- Heikkonäköinen
- Vähentynyt käden taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vuorokausiinsuliinin infuusionopeudet
Alkuvaiheen vaihtelevat perusnopeudet pyrkivät jäljittelemään insuliinintarpeen vuorokausivaihteluita, ja ne perustuvat perusinsuliinin kokonaismäärään yli 24-vuotiailla aikuisilla ja painosta 18–24-vuotiailla aikuisilla.
|
Osallistujan oma insuliini, joka on säädetty vuorokausiinfuusionopeuksiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kiinteät hinnat
tasainen peruskorko
|
Osallistujan oma insuliini asetettu tasaisiin perusnoksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusinsuliinitasossa
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua 3 perustaajuustestin kierrosta
|
Insuliinin perusnopeuden absoluuttinen muutos 24 tunnin aikana kolmen perusnopeuden mittauskierroksen jälkeen (laskettu kunkin 1 tunnin lohkon absoluuttisten muutosten summalla verrattuna lähtötasoon)
|
yli 24 tunnin kuluttua 3 perustaajuustestin kierrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17HH4255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .