Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plochá a cirkadiánní infuze inzulinu v kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (FIRST1D)

19. března 2020 aktualizováno: Imperial College London

Studie rychlosti ploché a cirkadiánní infuze inzulinu v kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII) u dospělých s diabetem 1.

Randomizovaná kontrolovaná studie, která má přispět k důkazní základně pro optimální počáteční inzulínový profil u dospělých s diabetem 1. typu, kteří zahajují léčbu inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zahájení léčby inzulínovou pumpou u lidí s diabetem 1. typu vyžaduje převedení bazální dávky inzulínu podávaného jednou nebo dvakrát denně dlouhodobě působícího inzulínu na režim kontinuální bazální infuze. Tento převod může být založen pouze na bazální dávce inzulínu nebo celkové denní dávce inzulínu a může vést k plochému profilu bazálního inzulínu nebo počáteční variabilní bazální dávce.

Počáteční variabilní bazální dávky mají za cíl replikovat cirkadiánní změny v potřebách inzulínu a jsou odvozeny z celkového bazálního inzulínu u dospělých starších 24 let a od hmotnosti u dospělých ve věku 18 až 24 let. Počáteční míry byly vyvinuty od 63 dobře kontrolovaných lidí s diabetem 1. typu starších 14 let a byly posouzeny oproti paušální bazální dávce v malé randomizované kontrolované studii s 12 účastníky. Průměrná hladina glukózy byla nižší ve skupině s cirkadiánní bazální rychlostí se zvláštními rozdíly zaznamenanými brzy ráno, kdy bylo zvýšení glukózy výraznější ve skupině s plochou bazální rychlostí1.

U 50 lidí s diabetem 1. typu léčených terapií inzulínovou pumpou byl HbA1c nižší u osob s nižšími bazálními dávkami o půlnoci au osob s vyššími bazálními dávkami odpoledne, což naznačuje přínos cirkadiánních vzorců2. U 33 osob s diabetem 1. typu starších 16 let se distribuce bazální dávky stanovená na začátku léčby pumpou nezměnila po dobu 6 měsíců3. Šestiměsíční zkřížená studie cirkadiánních rychlostí a oligofázických bazálních rychlostí však neukázala žádný rozdíl v HbA1c4.

Po zahájení léčby inzulínovou pumpou jsou bazální dávky přizpůsobeny kapilární krvi a kontinuálnímu monitorování glukózy v intersticiální tekutině.

U dospělých s diabetem 1. typu, kteří zahajují léčbu inzulínovou pumpou, jsou k dispozici omezené údaje, které by vedly k optimálnímu inzulinovému profilu k rychlému dosažení cílové hladiny glukózy a minimalizaci zásahu zdravotnického personálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza T1DM po dobu > 1 roku
  • Na MDI s rozhodnutím zahájit CSII
  • Strukturované vzdělávání v předchozích 3 letech
  • HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
  • Stimulovaný c-peptid <200 pmol/l
  • Žádná závažná hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetí strany) v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CSII
  • Noční nebo směnný pracovník
  • Opakovaná těžká hypoglykémie
  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Kojení
  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
  • Addisonova nemoc
  • Gastroparéza
  • Autonomní neuropatie
  • Současné užívání analogů GLP-1 a gliptinů
  • Zrakové postižení
  • Snížená manuální zručnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cirkadiánní rychlosti infuze inzulínu
Počáteční variabilní bazální dávky mají za cíl replikovat cirkadiánní změny v potřebách inzulínu a jsou odvozeny z celkového bazálního inzulínu u dospělých starších 24 let a od hmotnosti u dospělých ve věku 18 až 24 let.
Vlastní inzulín účastníka upravený na cirkadiánní rychlosti infuze
ACTIVE_COMPARATOR: paušální sazby
paušální bazální dávka
Vlastní inzulin účastníka nastaven na paušální bazální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bazální dávky inzulínu
Časové okno: během 24 hodin po 3 kolech testování bazální dávky
Absolutní změna bazální dávky inzulinu za 24 hodin po 3 kolech testování bazální dávky (vypočtená součtem absolutních změn pro každý 1 hodinový blok ve srovnání s výchozí hodnotou)
během 24 hodin po 3 kolech testování bazální dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulin (cirkadiánní)

Předplatit