- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04267770
Plochá a cirkadiánní infuze inzulinu v kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (FIRST1D)
Studie rychlosti ploché a cirkadiánní infuze inzulinu v kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII) u dospělých s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahájení léčby inzulínovou pumpou u lidí s diabetem 1. typu vyžaduje převedení bazální dávky inzulínu podávaného jednou nebo dvakrát denně dlouhodobě působícího inzulínu na režim kontinuální bazální infuze. Tento převod může být založen pouze na bazální dávce inzulínu nebo celkové denní dávce inzulínu a může vést k plochému profilu bazálního inzulínu nebo počáteční variabilní bazální dávce.
Počáteční variabilní bazální dávky mají za cíl replikovat cirkadiánní změny v potřebách inzulínu a jsou odvozeny z celkového bazálního inzulínu u dospělých starších 24 let a od hmotnosti u dospělých ve věku 18 až 24 let. Počáteční míry byly vyvinuty od 63 dobře kontrolovaných lidí s diabetem 1. typu starších 14 let a byly posouzeny oproti paušální bazální dávce v malé randomizované kontrolované studii s 12 účastníky. Průměrná hladina glukózy byla nižší ve skupině s cirkadiánní bazální rychlostí se zvláštními rozdíly zaznamenanými brzy ráno, kdy bylo zvýšení glukózy výraznější ve skupině s plochou bazální rychlostí1.
U 50 lidí s diabetem 1. typu léčených terapií inzulínovou pumpou byl HbA1c nižší u osob s nižšími bazálními dávkami o půlnoci au osob s vyššími bazálními dávkami odpoledne, což naznačuje přínos cirkadiánních vzorců2. U 33 osob s diabetem 1. typu starších 16 let se distribuce bazální dávky stanovená na začátku léčby pumpou nezměnila po dobu 6 měsíců3. Šestiměsíční zkřížená studie cirkadiánních rychlostí a oligofázických bazálních rychlostí však neukázala žádný rozdíl v HbA1c4.
Po zahájení léčby inzulínovou pumpou jsou bazální dávky přizpůsobeny kapilární krvi a kontinuálnímu monitorování glukózy v intersticiální tekutině.
U dospělých s diabetem 1. typu, kteří zahajují léčbu inzulínovou pumpou, jsou k dispozici omezené údaje, které by vedly k optimálnímu inzulinovému profilu k rychlému dosažení cílové hladiny glukózy a minimalizaci zásahu zdravotnického personálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza T1DM po dobu > 1 roku
- Na MDI s rozhodnutím zahájit CSII
- Strukturované vzdělávání v předchozích 3 letech
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
- Stimulovaný c-peptid <200 pmol/l
- Žádná závažná hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetí strany) v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CSII
- Noční nebo směnný pracovník
- Opakovaná těžká hypoglykémie
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Kojení
- Zařazen do jiných klinických studií
- Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
- Addisonova nemoc
- Gastroparéza
- Autonomní neuropatie
- Současné užívání analogů GLP-1 a gliptinů
- Zrakové postižení
- Snížená manuální zručnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cirkadiánní rychlosti infuze inzulínu
Počáteční variabilní bazální dávky mají za cíl replikovat cirkadiánní změny v potřebách inzulínu a jsou odvozeny z celkového bazálního inzulínu u dospělých starších 24 let a od hmotnosti u dospělých ve věku 18 až 24 let.
|
Vlastní inzulín účastníka upravený na cirkadiánní rychlosti infuze
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paušální sazby
paušální bazální dávka
|
Vlastní inzulin účastníka nastaven na paušální bazální dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bazální dávky inzulínu
Časové okno: během 24 hodin po 3 kolech testování bazální dávky
|
Absolutní změna bazální dávky inzulinu za 24 hodin po 3 kolech testování bazální dávky (vypočtená součtem absolutních změn pro každý 1 hodinový blok ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
během 24 hodin po 3 kolech testování bazální dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17HH4255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Inzulin (cirkadiánní)
-
Rush University Medical CenterDokončenoDelirium | Závažné onemocnění | Cirkadiánní dysregulaceSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoCirkadiánní narušeníSpojené státy
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDeprese | Mrtvice | Syndromy spánkové apnoe | ÚzkostDánsko
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpZatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonDokončenoStřídavá hemiplegieFrancie