连续皮下胰岛素输注中的平坦和昼夜胰岛素输注率 (FIRST1D)
2020年3月19日 更新者:Imperial College London
成人 1 型糖尿病连续皮下胰岛素输注 (CSII) 中平坦和昼夜节律胰岛素输注率的研究
随机对照试验有助于为开始胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病成人患者提供最佳初始胰岛素曲线的证据基础。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病患者开始胰岛素泵治疗需要将基础胰岛素剂量(每日一次或两次长效胰岛素)转换为连续基础输注方案。 这种转换可能仅基于基础胰岛素剂量或每日总胰岛素剂量,并可能导致基础胰岛素曲线平坦或初始可变基础率。
初始可变基础率旨在复制胰岛素需求的昼夜节律变化,并从 24 岁以上成人的总基础胰岛素和 18 至 24 岁成人的体重中得出。 初始率是从 63 名 14 岁以上控制良好的 1 型糖尿病患者中得出的,并在一项有 12 名参与者的小型随机对照试验中根据平坦的基础率进行了评估。 昼夜节律基础率组的平均葡萄糖较低,在清晨注意到特别差异,此时葡萄糖升高在平坦基础率组中更为明显 1。
在 50 名接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者中,午夜基础率较低的患者和下午基础率较高的患者的 HbA1c 较低,这表明昼夜节律模式有益 2。 在 33 名 16 岁以上的 1 型糖尿病患者中,泵治疗开始时建立的基础率分布在 6 个月内没有改变3。 然而,一项为期 6 个月的昼夜节律率和寡相基础率交叉研究显示 HbA1c4 没有差异。
在开始胰岛素泵治疗后,基础率根据毛细血管血和连续间质液葡萄糖监测进行个性化设置。
在开始胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病成人中,指导最佳胰岛素配置以快速达到目标血糖并最大程度减少医疗保健专业人员投入的数据有限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥18岁的成年人
- T1DM 诊断 > 1 年
- 在 MDI 上决定开始 CSII
- 过去3年的结构化教育
- HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
- 刺激的c-肽<200pmol/L
- 上一年无严重低血糖(定义为需要第 3 方帮助)
排除标准:
- 以前的CSII
- 夜班或轮班工人
- 反复发作的严重低血糖
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 参加其他临床试验
- 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
- 艾迪生病
- 胃轻瘫
- 自主神经病变
- 同时使用 GLP-1 类似物和格列汀
- 视觉障碍
- 手巧度下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:昼夜胰岛素输注率
初始可变基础率旨在复制胰岛素需求的昼夜节律变化,并从 24 岁以上成人的总基础胰岛素和 18 至 24 岁成人的体重中得出。
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参与者自身的胰岛素根据昼夜节律输注率进行调整
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ACTIVE_COMPARATOR:统一费率
基本利率持平
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参与者自己的胰岛素设置为固定基础率
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础胰岛素率的变化
大体时间:3轮基础率测试后超过24小时
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3 轮基础率测试后 24 小时内胰岛素基础率的绝对变化(通过与基线相比每 1 小时块的绝对变化总和计算)
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3轮基础率测试后超过24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月9日
研究完成 (实际的)
2018年11月9日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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