Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flade og cirkadiske insulininfusionshastigheder ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (FIRST1D)

19. marts 2020 opdateret af: Imperial College London

En undersøgelse af flade og døgnrytme insulininfusionshastigheder i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos voksne med type 1-diabetes

Randomiseret kontrolleret forsøg for at bidrage til evidensgrundlaget for den optimale initiale insulinprofil for voksne med type 1-diabetes, der påbegynder insulinpumpebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndelse af insulinpumpebehandling hos personer med type 1-diabetes kræver konvertering af en basal insulindosis, givet som en eller to gange dagligt langtidsvirkende insulin, til et kontinuerligt basal infusionsregime. Denne konvertering kan være baseret på kun basal insulindosis eller total daglig insulindosis og kan resultere i en flad basal insulinprofil eller en initial variabel basal rate.

Initial variable basal rater sigter mod at replikere cirkadiske ændringer i insulinbehovet og er afledt af total basal insulin hos voksne over 24 år og fra vægt hos voksne i alderen 18 til 24 år. Initial rater blev udviklet fra 63 velkontrollerede personer med type 1 diabetes over 14 år og er blevet vurderet mod en flad basal rate i et lille randomiseret kontrolleret forsøg med 12 deltagere. Gennemsnitlig glukose var lavere i den cirkadiske basalhastighedsgruppe med særlige forskelle bemærket tidligt om morgenen, når glukosestigninger var mere udtalte i gruppen med flad basalrate1.

Hos 50 personer med type 1-diabetes, der blev behandlet med insulinpumpebehandling, var HbA1c lavere hos dem med lavere basalrate ved midnat og hos dem med højere basalrate om eftermiddagen, hvilket tyder på en fordel ved cirkadiske mønstre2. Hos 33 personer med type 1-diabetes over 16 år ændrede den basalratefordeling sig ikke ved påbegyndelse af pumpebehandlingen i løbet af 6 måneder3. Imidlertid viste en 6-måneders cross-over undersøgelse af døgnfrekvenser og oligofasiske basale rater ingen forskel i HbA1c4.

Efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling tilpasses basaldoserne til kapillærblod og kontinuerlig interstitiel væskeglukosemonitorering.

Hos voksne med type 1-diabetes, der starter insulinpumpebehandling, er der begrænsede data til at vejlede den optimale insulinprofil for hurtigt at opnå målglukose og minimere input fra sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Diagnose af T1DM i > 1 år
  • På MDI med beslutning om at påbegynde CSII
  • Struktureret uddannelse i de foregående 3 år
  • HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
  • Stimuleret c-peptid <200pmol/L
  • Ingen alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for 3. parts assistance) i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CSII
  • Nat- eller skifteholdsarbejder
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Amning
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Addisons sygdom
  • Gastroparese
  • Autonom neuropati
  • Samtidig brug af GLP-1-analoger og gliptiner
  • Synshandicap
  • Reduceret manuel fingerfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: døgninsulininfusionshastigheder
Initial variable basal rater sigter mod at replikere cirkadiske ændringer i insulinbehovet og er afledt af total basal insulin hos voksne over 24 år og fra vægt hos voksne i alderen 18 til 24 år.
Medicin: Insulin (døgn)
Deltagerens eget insulin justeret til døgninfusionshastigheder
ACTIVE_COMPARATOR: faste takster
flad basal rate
Medicin: Insulin (flad rate)
Deltagerens eget insulin indstillet til faste basaldoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basal insulinhastighed
Tidsramme: over 24 timer efter 3 runder med basalratetest
Absolut ændring i insulinbasalhastighed over 24 timer efter 3 runder med basalratetest (beregnet ved summen af ​​absolutte ændringer for hver 1-times blok sammenlignet med baseline)
over 24 timer efter 3 runder med basalratetest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17HH4255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin (døgn)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner