- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267770
Flade og cirkadiske insulininfusionshastigheder ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (FIRST1D)
En undersøgelse af flade og døgnrytme insulininfusionshastigheder i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påbegyndelse af insulinpumpebehandling hos personer med type 1-diabetes kræver konvertering af en basal insulindosis, givet som en eller to gange dagligt langtidsvirkende insulin, til et kontinuerligt basal infusionsregime. Denne konvertering kan være baseret på kun basal insulindosis eller total daglig insulindosis og kan resultere i en flad basal insulinprofil eller en initial variabel basal rate.
Initial variable basal rater sigter mod at replikere cirkadiske ændringer i insulinbehovet og er afledt af total basal insulin hos voksne over 24 år og fra vægt hos voksne i alderen 18 til 24 år. Initial rater blev udviklet fra 63 velkontrollerede personer med type 1 diabetes over 14 år og er blevet vurderet mod en flad basal rate i et lille randomiseret kontrolleret forsøg med 12 deltagere. Gennemsnitlig glukose var lavere i den cirkadiske basalhastighedsgruppe med særlige forskelle bemærket tidligt om morgenen, når glukosestigninger var mere udtalte i gruppen med flad basalrate1.
Hos 50 personer med type 1-diabetes, der blev behandlet med insulinpumpebehandling, var HbA1c lavere hos dem med lavere basalrate ved midnat og hos dem med højere basalrate om eftermiddagen, hvilket tyder på en fordel ved cirkadiske mønstre2. Hos 33 personer med type 1-diabetes over 16 år ændrede den basalratefordeling sig ikke ved påbegyndelse af pumpebehandlingen i løbet af 6 måneder3. Imidlertid viste en 6-måneders cross-over undersøgelse af døgnfrekvenser og oligofasiske basale rater ingen forskel i HbA1c4.
Efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling tilpasses basaldoserne til kapillærblod og kontinuerlig interstitiel væskeglukosemonitorering.
Hos voksne med type 1-diabetes, der starter insulinpumpebehandling, er der begrænsede data til at vejlede den optimale insulinprofil for hurtigt at opnå målglukose og minimere input fra sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Diagnose af T1DM i > 1 år
- På MDI med beslutning om at påbegynde CSII
- Struktureret uddannelse i de foregående 3 år
- HbA1c ≤ 75 mmol/mol (9 %)
- Stimuleret c-peptid <200pmol/L
- Ingen alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for 3. parts assistance) i det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CSII
- Nat- eller skifteholdsarbejder
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
- Gravid eller planlægger graviditet
- Amning
- Tilmeldt andre kliniske forsøg
- Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
- Addisons sygdom
- Gastroparese
- Autonom neuropati
- Samtidig brug af GLP-1-analoger og gliptiner
- Synshandicap
- Reduceret manuel fingerfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: døgninsulininfusionshastigheder
Initial variable basal rater sigter mod at replikere cirkadiske ændringer i insulinbehovet og er afledt af total basal insulin hos voksne over 24 år og fra vægt hos voksne i alderen 18 til 24 år.
|
Deltagerens eget insulin justeret til døgninfusionshastigheder
|
ACTIVE_COMPARATOR: faste takster
flad basal rate
|
Deltagerens eget insulin indstillet til faste basaldoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i basal insulinhastighed
Tidsramme: over 24 timer efter 3 runder med basalratetest
|
Absolut ændring i insulinbasalhastighed over 24 timer efter 3 runder med basalratetest (beregnet ved summen af absolutte ændringer for hver 1-times blok sammenlignet med baseline)
|
over 24 timer efter 3 runder med basalratetest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17HH4255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulin (døgn)
-
University of UtahRekrutteringSøvn | Type 2 diabetes | Overvægt og fedme | Insulinfølsomhed | Tidsbegrænset fodring | Søvnhygiejne | Kardiometabolisk syndrom | Spisevane | LivsstilsfaktorerForenede Stater
-
University Hospital PadovaRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelserItalien
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAfsluttetAnoreksi | SpiseforstyrrelseDanmark
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
University of ChicagoAfsluttetSøvnmangel | Cirkadisk dysregulering | Skift-arbejde søvnforstyrrelseForenede Stater
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStørre depressiv lidelse | Bipolar 1 lidelse | Bipolar II lidelseKorea, Republikken
-
Civil Aerospace Medical InstituteBrigham and Women's Hospital; Washington State UniversityRekruttering
-
University of California, BerkeleyAfsluttetSøvnforstyrrelse | Gennemførlighed | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Tilpasning | Acceptabilitet | ImplementeringsforskningForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttetDepression | Slag | Søvnapnø syndromer | AngstDanmark