Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Velocidades planas y circadianas de infusión de insulina en infusión continua de insulina subcutánea (FIRST1D)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Imperial College London

Un estudio de tasas de infusión de insulina planas y circadianas en infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en adultos con diabetes tipo 1

Ensayo controlado aleatorizado para contribuir a la base de evidencia para el perfil de insulina inicial óptimo para adultos con diabetes tipo 1 que comienzan la terapia con bomba de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El inicio de la terapia con bomba de insulina en personas con diabetes tipo 1 requiere la conversión de una dosis de insulina basal, administrada como insulina de acción prolongada una o dos veces al día, a un régimen de infusión basal continua. Esta conversión puede basarse únicamente en la dosis de insulina basal o en la dosis diaria total de insulina, y puede dar como resultado un perfil de insulina basal plano o una tasa basal variable inicial.

Las tasas basales variables iniciales tienen como objetivo replicar los cambios circadianos en los requisitos de insulina y se derivan de la insulina basal total en adultos mayores de 24 años y del peso en adultos de 18 a 24 años. Las tasas iniciales se desarrollaron a partir de 63 personas bien controladas con diabetes tipo 1 mayores de 14 años y se evaluaron frente a una tasa basal plana en un pequeño ensayo controlado aleatorio con 12 participantes. La glucosa media fue más baja en el grupo de tasa basal circadiana y se observaron diferencias particulares temprano en la mañana cuando los aumentos de glucosa fueron más pronunciados en el grupo de tasa basal plana1.

En 50 personas con diabetes tipo 1 tratadas con bomba de insulina, la HbA1c fue más baja en aquellos con índices basales más bajos a la medianoche y en aquellos con índices basales más altos en la tarde, lo que sugiere un beneficio de los patrones circadianos2. En 33 personas con diabetes tipo 1 mayores de 16 años, la distribución de la tasa basal establecida al comienzo de la terapia con bomba no se modificó durante 6 meses3. Sin embargo, un estudio cruzado de 6 meses de tasas circadianas y tasas basales oligofásicas no mostró diferencias en HbA1c4.

Después del inicio de la terapia con bomba de insulina, los índices basales se personalizan según la sangre capilar y la monitorización continua de la glucosa en el líquido intersticial.

En adultos con diabetes tipo 1 que comienzan la terapia con bomba de insulina, existen datos limitados para guiar el perfil de insulina óptimo para alcanzar rápidamente la glucosa objetivo y minimizar la intervención del profesional de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de DM1 durante > 1 año
  • En MDI con decisión de iniciar CSII
  • Educación estructurada en los 3 años anteriores
  • HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
  • Péptido c estimulado <200 pmol/L
  • Sin hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de un tercero) en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • CSII anterior
  • Trabajador de turno o de noche
  • Hipoglucemia severa recurrente
  • Embarazada o planeando un embarazo
  • Amamantamiento
  • Inscrito en otros ensayos clínicos
  • Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
  • La enfermedad de Addison
  • gastroparesia
  • neuropatía autonómica
  • Uso concomitante de análogos de GLP-1 y gliptinas
  • Discapacidad visual
  • Destreza manual reducida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tasas de infusión de insulina circadiana
Las tasas basales variables iniciales tienen como objetivo replicar los cambios circadianos en los requisitos de insulina y se derivan de la insulina basal total en adultos mayores de 24 años y del peso en adultos de 18 a 24 años.
Insulina propia del participante ajustada a tasas de infusión circadianas
COMPARADOR_ACTIVO: tarifas planas
índice basal fijo
Insulina propia del participante configurada en tasas basales planas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de insulina basal
Periodo de tiempo: más de 24 horas después de 3 rondas de pruebas de tasa basal
Cambio absoluto en el índice basal de insulina durante 24 horas después de 3 rondas de pruebas de índice basal (calculado por la suma de los cambios absolutos para cada bloque de 1 hora en comparación con el valor inicial)
más de 24 horas después de 3 rondas de pruebas de tasa basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir