- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267770
Velocidades planas y circadianas de infusión de insulina en infusión continua de insulina subcutánea (FIRST1D)
Un estudio de tasas de infusión de insulina planas y circadianas en infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en adultos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inicio de la terapia con bomba de insulina en personas con diabetes tipo 1 requiere la conversión de una dosis de insulina basal, administrada como insulina de acción prolongada una o dos veces al día, a un régimen de infusión basal continua. Esta conversión puede basarse únicamente en la dosis de insulina basal o en la dosis diaria total de insulina, y puede dar como resultado un perfil de insulina basal plano o una tasa basal variable inicial.
Las tasas basales variables iniciales tienen como objetivo replicar los cambios circadianos en los requisitos de insulina y se derivan de la insulina basal total en adultos mayores de 24 años y del peso en adultos de 18 a 24 años. Las tasas iniciales se desarrollaron a partir de 63 personas bien controladas con diabetes tipo 1 mayores de 14 años y se evaluaron frente a una tasa basal plana en un pequeño ensayo controlado aleatorio con 12 participantes. La glucosa media fue más baja en el grupo de tasa basal circadiana y se observaron diferencias particulares temprano en la mañana cuando los aumentos de glucosa fueron más pronunciados en el grupo de tasa basal plana1.
En 50 personas con diabetes tipo 1 tratadas con bomba de insulina, la HbA1c fue más baja en aquellos con índices basales más bajos a la medianoche y en aquellos con índices basales más altos en la tarde, lo que sugiere un beneficio de los patrones circadianos2. En 33 personas con diabetes tipo 1 mayores de 16 años, la distribución de la tasa basal establecida al comienzo de la terapia con bomba no se modificó durante 6 meses3. Sin embargo, un estudio cruzado de 6 meses de tasas circadianas y tasas basales oligofásicas no mostró diferencias en HbA1c4.
Después del inicio de la terapia con bomba de insulina, los índices basales se personalizan según la sangre capilar y la monitorización continua de la glucosa en el líquido intersticial.
En adultos con diabetes tipo 1 que comienzan la terapia con bomba de insulina, existen datos limitados para guiar el perfil de insulina óptimo para alcanzar rápidamente la glucosa objetivo y minimizar la intervención del profesional de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Diagnóstico de DM1 durante > 1 año
- En MDI con decisión de iniciar CSII
- Educación estructurada en los 3 años anteriores
- HbA1c ≤ 75mmol/mol (9%)
- Péptido c estimulado <200 pmol/L
- Sin hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de un tercero) en el año anterior
Criterio de exclusión:
- CSII anterior
- Trabajador de turno o de noche
- Hipoglucemia severa recurrente
- Embarazada o planeando un embarazo
- Amamantamiento
- Inscrito en otros ensayos clínicos
- Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
- La enfermedad de Addison
- gastroparesia
- neuropatía autonómica
- Uso concomitante de análogos de GLP-1 y gliptinas
- Discapacidad visual
- Destreza manual reducida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tasas de infusión de insulina circadiana
Las tasas basales variables iniciales tienen como objetivo replicar los cambios circadianos en los requisitos de insulina y se derivan de la insulina basal total en adultos mayores de 24 años y del peso en adultos de 18 a 24 años.
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Insulina propia del participante ajustada a tasas de infusión circadianas
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COMPARADOR_ACTIVO: tarifas planas
índice basal fijo
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Insulina propia del participante configurada en tasas basales planas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de insulina basal
Periodo de tiempo: más de 24 horas después de 3 rondas de pruebas de tasa basal
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Cambio absoluto en el índice basal de insulina durante 24 horas después de 3 rondas de pruebas de índice basal (calculado por la suma de los cambios absolutos para cada bloque de 1 hora en comparación con el valor inicial)
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más de 24 horas después de 3 rondas de pruebas de tasa basal
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Colaboradores e Investigadores
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- 17HH4255
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