GonoScreen: MSM에서 STI 스크리닝의 효능 (GonoScreen)
2024년 10월 11일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
임질 및 클라미디아에 대한 선별검사가 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 복용하는 남성과 성관계를 가진 남성의 이러한 감염 발생에 영향을 미칩니까: 무작위, 다기관 통제 시험
Neisseria gonorrhea(Ng)/Chlamydia trachomatis(Ct) 스크리닝(비교) 대 스크리닝 없음(개입)에 대해 3개월마다(3x3) 수행된 3개 부위(요도, 인두 및 직장) 샘플링의 다기관, 통제, 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3x3 Ng/Ct 스크리닝(비교) 대 스크리닝 없음(개입)의 다기관 통제 무작위 시험입니다.
그것은 열대의학연구소(ITM), Hôpital Saint-Pierre(HSP), 리에주 대학병원(CHU), 겐트 대학병원(UZG) 및 에라스무스 병원(EH)에 위치한 PrEP 코호트에서 수행될 것입니다.
이 5개 센터에서 전년도에 다른 남성과 성관계를 가졌다고 보고하고 PrEP 후속 조치에 등록한 모든 남성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 컴퓨터 생성 스키마를 통해 3x3 스크리닝 또는 Ng/Ct 스크리닝 없음으로 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔에서 참가자는 3x3 스크리닝을 포함하여 동일한 방식으로 추적됩니다.
부문 간의 유일한 차이점은 스크리닝 부문에서 Ng/Ct 결과가 STI 실험실에서 연구 의사에게 전송되고 이러한 참가자가 치료되고 파트너 접촉자 추적이 수행된다는 것입니다.
성병 감염(STI) 검사실은 연구 종료 시 샘플을 처리/비선별 부문의 결과만 보고합니다.
양쪽 팔에서 Ng 또는 Ct와 호환되는 증상이 있는 모든 개인은 현재 모범 사례 지침에 따라 이러한 감염에 대해 검사 및 치료를 받게 됩니다.
12개월의 연구 기간이 끝나면 가장 최근 테스트에서 Ng 또는 Ct가 양성인 참가자는 이에 대한 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1014
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels, 벨기에
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Gent, 벨기에, 4000
- UZGent
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Liège, 벨기에
- CHU Liège
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 18세 이상의 남성(남성으로 출생) 및 트랜스여성
- 지난 12개월 동안 다른 남자와 성관계**를 가졌습니다.
- 벨기에 의료 지원에서 TDF/FTC(Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine) 환급 승인을 받아 ITM/HSP/EH/CHU/UZG에서 벨기에 PrEP 프로그램에 등록
- 연구 절차를 준수하고 3개월 방문을 위해 클리닉에 참석할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험에 등록
- 스크리닝 시 HIV 양성 판정
- 직장염 또는 요도염의 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 상영
스크리닝 부문에서 Ng/Ct 결과는 STI 실험실에서 연구 의사에게 전송되며 이러한 참가자는 치료를 받고 파트너 접촉 추적이 수행됩니다.
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다른: 심사 없음
스크리닝이 없는 부문에서 STI 실험실은 연구 종료 시 비스크리닝 부문의 샘플만 처리하고 결과를 보고합니다.
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STI 실험실은 연구 종료 시 샘플을 처리/비선별 부문의 결과만 보고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인이 검사를 받는 동안과 검사를 받지 않는 동안 모든 현장에서 검출된 Ng + Ct의 발생률
기간: 12개월
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스크리닝/비스크리닝 부문에서 12개월 동안 Ng + Ct 진단 횟수를 Ng/Ct 진단에 이용 가능한 결과가 있는 예정된 연구 방문 횟수로 나눈 값입니다.
분모에는 예정되지 않은 방문은 포함되지 않습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 항균 노출(세프트리악손/아지스로마이신/독시사이클린)
기간: 12개월
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아지스로마이신, 세프트리악손 및 독시사이클린의 1000인-년당 표준 복용량 수
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12개월
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증상이 있는 Ng + Ct 발생률
기간: 12개월
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12개월 동안 증상이 있는 Ng 및 Ct 감염 진단 횟수를 방문 횟수로 나눈 값
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12개월
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매독 발생률
기간: 12개월
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12개월 동안 매독 진단 횟수를 방문 횟수로 나눈 값
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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