Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GonoScreen: Effektivitet av screening av sexuellt överförbara sjukdomar i MSM (GonoScreen)

11 oktober 2024 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Påverkar screening för gonorré och klamydia förekomsten av dessa infektioner hos män som har sex med män som tar HIV Pre Exposure Prophylaxis (PrEP): en randomiserad, multicenterkontrollerad studie

En multicenter, kontrollerad, randomiserad studie med provtagning med tre ställen (urethra, svalg och ändtarm) utförd var tredje månad (3x3) för Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) screening (jämförare) kontra ingen screening (intervention).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, kontrollerad, randomiserad studie av 3x3 Ng/Ct-screening (jämförare) kontra ingen screening (intervention). Det kommer att utföras i PrEP-kohorterna som ligger vid Institutet för tropisk medicin (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Liège University Hospital (CHU), University Hospital of Gent (UZG) och Erasmus Hospital (EH). Alla män i uppföljning vid dessa fem centra som rapporterar att de haft sex med en annan man under det föregående året och är inskrivna för PrEP-uppföljning kommer att vara berättigade att delta i studien. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras via ett datorgenererat schema till antingen 3x3-screening eller ingen Ng/Ct-screening. I båda armarna kommer deltagarna att följas upp på ett identiskt sätt inklusive 3x3 screening. Den enda skillnaden mellan armarna kommer att vara att i screeningarmen kommer Ng/Ct-resultat att skickas av STI-laboratoriet till studieläkarna och dessa deltagare kommer att behandlas och partnerkontaktspårning kommer att göras. Laboratoriet för sexuellt överförbar infektion (STI) kommer endast att behandla proverna/rapportera resultaten från den icke-screenande armen i slutet av studien. I båda armarna kommer alla individer med symtom som är kompatibla med Ng eller Ct att testas och behandlas för dessa infektioner enligt gällande riktlinjer för bästa praxis. I slutet av den 12 månader långa studieperioden kommer deltagare vars senaste test var positiva för Ng eller Ct att få behandling för dessa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1014

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Män (födda som män) och transkvinnor som är 18 år eller äldre
  • Har haft sex** med en annan man under de senaste 12 månaderna
  • Inskriven i det belgiska PrEP-programmet vid ITM/HSP/EH/CHU/UZG med godkännande för TDF/FTC (Tenofovir disoproxilfumarate/Emtricitabin) ersättning från ett belgiskt medicinskt stöd
  • Villig att följa studieprocedurerna och att gå på kliniken för de 3-månadersbesöken

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning i en annan interventionell prövning
  • Testar hiv-positiv vid screening
  • Symtom på proktit eller uretrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Undersökning
I screeningarmen kommer Ng/Ct-resultat att skickas av STI-laboratoriet till studiens läkare och dessa deltagare kommer att behandlas och partnerkontaktspårning kommer att göras.
Övrig: Ingen screening
I armen utan screening kommer STI-laboratoriet endast att behandla proverna/rapportera resultaten från den icke-screenande armen i slutet av studien.
Övrig: Ingen screening
STI-laboratoriet kommer endast att behandla proverna/rapportera resultaten från den icke-screenande armen i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av Ng Plus Ct upptäckt på vilken plats som helst medan individer är screenade kontra inte screenade
Tidsram: 12 månader
antal diagnoser av Ng plus Ct under 12 månader i screening/icke-screenande armar dividerat med antal schemalagda studiebesök med tillgängliga resultat för diagnosen Ng/Ct. Nämnaren inkluderar inte oplanerade besök.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ antimikrobiell exponering (ceftriaxon/azitromycin/doxycyklin)
Tidsram: 12 månader
Antal standarddoser per 1000 årsverken för azitromycin, ceftriaxon och doxycyklin
12 månader
Incidensfrekvens av symtomatisk Ng Plus Ct
Tidsram: 12 månader
Antal diagnoser av symtomatiska Ng- och Ct-infektioner under 12 månader dividerat med antal besök
12 månader
Incidensfrekvens av syfilis
Tidsram: 12 månader
Antal syfilisdiagnoser över 12 månader dividerat med antal besök
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITM202002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera