Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GonoScreen: Účinnost screeningu STI u MSM (GonoScreen)

11. října 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ovlivňuje screening na kapavku a chlamydii výskyt těchto infekcí u mužů, kteří mají sex s muži užívajícími preventivní profylaxi HIV (PrEP): Randomizovaná, multicentrická kontrolovaná studie

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie se 3 odběry vzorků (uretra, hltan a konečník) prováděná každé 3 měsíce (3x3) pro screening Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (komparátor) vs. žádný screening (intervence).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie 3x3 Ng/Ct screeningu (komparátor) vs. žádný screening (intervence). Bude prováděna v kohortách PrEP umístěných v Institutu tropické medicíny (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Univerzitní nemocnici v Lutychu (CHU), Univerzitní nemocnici v Gentu (UZG) a Erasmově nemocnici (EH). Všichni muži ve sledování v těchto pěti centrech, kteří uvedli, že měli sex s jiným mužem v předchozím roce a jsou zařazeni do sledování PrEP, se budou moci zúčastnit studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni pomocí počítačem generovaného schématu buď na screening 3x3, nebo na screening bez Ng/Ct. V obou ramenech budou účastníci sledováni identickým způsobem včetně promítání 3x3. Jediný rozdíl mezi rameny bude v tom, že v rameni screeningu budou výsledky Ng/Ct zaslány laboratoří STI lékařům studie a tito účastníci budou ošetřeni a bude provedeno sledování kontaktu s partnerem. Laboratoř pohlavně přenosné infekce (STI) zpracuje pouze vzorky/nahlásí výsledky z ramene bez screeningu na konci studie. V obou ramenech budou všichni jedinci se symptomy kompatibilními s Ng nebo Ct testováni a léčeni na tyto infekce podle aktuálních doporučených postupů. Na konci 12měsíčního studijního období budou léčeni účastníci, jejichž poslední testy byly pozitivní na Ng nebo Ct.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1014

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgie, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgie
        • Chu Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Muži (narození jako muži) a transženy ve věku 18 a více let
  • Měla sex** s jiným mužem v posledních 12 měsících
  • Zapsán do belgického programu PrEP na ITM/HSP/EH/CHU/UZG se schválením pro úhradu TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarát/Emtricitabin) od belgické lékařské pomoci
  • Ochota dodržovat studijní postupy a navštěvovat kliniku na 3měsíční návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do další intervenční studie
  • Testuje HIV pozitivní při screeningu
  • Příznaky proktitidy nebo uretritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Promítání
Ve screeningové větvi budou výsledky Ng/Ct zaslány laboratoří STI lékařům studie a tito účastníci budou ošetřeni a bude provedeno sledování kontaktu s partnerem.
Jiný: Žádné promítání
V rameni bez screeningu bude laboratoř STI zpracovávat vzorky/nahlásit výsledky pouze z ramene bez screeningu na konci studie.
Jiný: Žádné promítání
laboratoř STI zpracuje vzorky/oznámí výsledky pouze z nescreeningového ramene na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu Ng Plus Ct zjištěná na jakémkoli místě, zatímco jsou jednotlivci prověřováni vs.
Časové okno: 12 měsíců
počet diagnóz Ng plus Ct za 12 měsíců ve screeningových/nescreeningových ramenech vydělený počtem plánovaných studijních návštěv s dostupnými výsledky pro diagnostiku Ng/Ct. Jmenovatel nezahrnuje neplánované návštěvy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní antimikrobiální expozice (ceftriaxon/azithromycin/doxycyklin)
Časové okno: 12 měsíců
Počet standardních dávek na 1000 osoboroků pro azithromycin, ceftriaxon a doxycyklin
12 měsíců
Míra výskytu symptomatického Ng plus Ct
Časové okno: 12 měsíců
Počet diagnóz symptomatických infekcí Ng a Ct za 12 měsíců vydělený počtem návštěv
12 měsíců
Incidence syfilis
Časové okno: 12 měsíců
Počet diagnóz syfilis za 12 měsíců vydělený počtem návštěv
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Kenyon, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITM202002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Klinické studie na Žádné promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit