GonoScreen：筛查 MSM 性传播感染的功效 (GonoScreen)
2022年9月6日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
淋病和衣原体筛查是否会影响接受 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的男男性行为者感染这些感染的发生率：一项随机、多中心对照试验
一项多中心、对照、随机试验，每 3 个月 (3x3) 对 3 个部位（尿道、咽部和直肠）进行取样，用于淋病奈瑟菌 (Ng)/沙眼衣原体 (Ct) 筛查（对照）与无筛查（干预）。
研究概览
详细说明
本研究是 3x3 Ng/Ct 筛查（比较）与无筛查（干预）的多中心、对照、随机试验。
它将在位于热带医学研究所 (ITM)、圣皮埃尔医院 (HSP)、列日大学医院 (CHU)、根特大学医院 (UZG) 和伊拉斯姆斯医院 (EH) 的 PrEP 队列中进行。
在这五个中心进行随访的所有报告在前一年与另一名男子发生过性关系并参加 PrEP 随访的男性将有资格参加该研究。
签署知情同意书后，参与者将通过计算机生成的模式随机分配到 3x3 筛选或无 Ng/Ct 筛选。
在双臂中，参与者将以相同的方式进行跟进，包括 3x3 筛选。
手臂之间的唯一区别是，在筛查手臂中，Ng/Ct 结果将由 STI 实验室发送给研究医生，这些参与者将接受治疗，并进行伴侣接触者追踪。
性传播感染 (STI) 实验室将仅在研究结束时处理样本/报告非筛查组的结果。
在两组中，所有症状与 Ng 或 Ct 相符的个体都将根据当前的最佳实践指南接受这些感染的检测和治疗。
在 12 个月的研究期结束时，最近的 Ng 或 Ct 检测呈阳性的参与者将接受这些治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1014
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels、比利时
- Hopital Erasme
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Brussels、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre
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Gent、比利时、4000
- UZGent
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Liège、比利时
- CHU Liege
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 18 岁或以上的男性（男性出生）和跨性别女性
- 在过去 12 个月内与另一个男人发生过性行为**
- 参加了 ITM/HSP/EH/CHU/UZG 的比利时 PrEP 计划，并获得比利时医疗援助机构的 TDF/FTC（富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨）报销批准
- 愿意遵守研究程序并参加诊所进行 3 个月的访问
排除标准：
- 参加另一项干预试验
- 筛选时测试 HIV 阳性
- 直肠炎或尿道炎的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：放映
在筛查组中，Ng/Ct 结果将由 STI 实验室发送给研究医生，这些参与者将接受治疗并进行伴侣接触者追踪。
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其他：无筛选
在无筛查组中，STI 实验室将仅在研究结束时处理来自非筛查组的样本/报告结果。
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STI 实验室只会在研究结束时处理来自非筛查组的样本/报告结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查个体与未筛查个体在任何部位检测到的 Ng 加 Ct 的发生率
大体时间：12个月
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12 个月内筛查/非筛查组中 Ng + Ct 的诊断数量除以具有 Ng / Ct 诊断可用结果的预定研究访视次数。
分母不包括计划外访问。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积的抗菌素暴露（头孢曲松/阿奇霉素/多西环素）
大体时间：12个月
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每 1000 人年的标准剂量数
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12个月
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症状性 Ng 加 Ct 的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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梅毒发病率
大体时间：12个月
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12个月
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艾滋病毒的发病率
大体时间：12个月
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12个月
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比利时停止对 MSM 进行 3x3 筛查的经济影响
大体时间：12个月
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与实验室检测相关的费用金额、抗菌药物治疗和管理的价格以及标准来源的咨询费用，例如 Rijksinstituut voor ziekte-en invaliditeitsverzekering/Institut national d'assurance maldie-invalidité (RIZIV/INAMI) 报销方案和 Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische信息 (BCFI)。
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12个月
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评估 PrEP 用户对 STI 筛查的看法差异的调查问卷
大体时间：12个月
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问题，以加强对性健康、STI 预防和 STI 筛查作用的讨论。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无筛查的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的