Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GonoScreen: Effekten av screening av kjønnssykdommer i MSM (GonoScreen)

11. oktober 2024 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Påvirker screening for gonoré og klamydia forekomsten av disse infeksjonene hos menn som har sex med menn som tar HIV Pre Exposure Prophylaxis (PrEP): en randomisert, multisenterkontrollert studie

En multisenter, kontrollert, randomisert studie med prøvetaking på tre steder (urethra, svelg og rektum) utført hver 3. måned (3x3) for Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) screening (komparator) vs. ingen screening (intervensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, kontrollert, randomisert studie med 3x3 Ng/Ct-screening (komparator) vs. ingen screening (intervensjon). Det vil bli utført i PrEP-kohortene som ligger ved Institutt for tropisk medisin (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Liège University Hospital (CHU), University Hospital of Gent (UZG) og Erasmus Hospital (EH). Alle menn i oppfølging ved disse fem sentrene som rapporterer å ha hatt sex med en annen mann det foregående året og er påmeldt til PrEP-oppfølging vil være kvalifisert til å delta i studien. Etter å ha signert informert samtykke vil deltakerne bli randomisert via et datamaskingenerert skjema til enten 3x3 screening eller ingen Ng/Ct screening. I begge armer vil deltakerne bli fulgt opp på identisk måte, inkludert 3x3 screening. Den eneste forskjellen mellom armene vil være at i screeningarmen vil Ng/Ct-resultater sendes av STI-laboratoriet til studielegene og disse deltakerne vil bli behandlet og partnerkontaktsporing vil bli gjort. Seksuelt overført infeksjon (STI)-laboratoriet vil kun behandle prøvene/rapportere resultatene fra ikke-screeningsarmen ved slutten av studien. I begge armer vil alle individer med symptomer som er kompatible med Ng eller Ct bli testet og behandlet for disse infeksjonene i henhold til gjeldende retningslinjer for beste praksis. Ved slutten av den 12 måneder lange studieperioden vil deltakere hvis siste tester var positive for Ng eller Ct, få behandling for disse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1014

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgia, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Menn (født som menn) og transkvinner på 18 år eller mer
  • Har hatt sex** med en annen mann de siste 12 månedene
  • Registrert i belgisk PrEP-program ved ITM/HSP/EH/CHU/UZG med godkjenning for TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine) refusjon fra et belgisk medisinsk hjelpemiddel
  • Villig til å følge studieprosedyrene og til å delta på klinikken for de 3-månedlige besøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til en annen intervensjonsforsøk
  • Tester HIV-positiv ved screening
  • Symptomer på proktitt eller uretritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Screening
I screeningsarmen vil Ng/Ct-resultater sendes av STI-laboratoriet til studielegene og disse deltakerne vil bli behandlet og partnerkontaktsporing vil bli gjort.
Annen: Ingen screening
I armen uten screening vil STI-laboratoriet kun behandle prøvene/rapportere resultatene fra ikke-screeningsarmen ved slutten av studien.
Annen: Ingen screening
STI-laboratoriet vil kun behandle prøvene/rapportere resultatene fra ikke-screeningsarmen ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate av Ng Plus Ct oppdaget på ethvert sted mens individer er screenet kontra ikke screenet
Tidsramme: 12 måneder
antall diagnoser av Ng pluss Ct i løpet av 12 måneder i screening/ikke-screeningsarmer delt på antall planlagte studiebesøk med tilgjengelige resultater for diagnosen Ng/Ct. Nevneren inkluderer ikke uplanlagte besøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ antimikrobiell eksponering (Ceftriaxone/Azitromycin/Doxycycline)
Tidsramme: 12 måneder
Antall standarddoser per 1000 personår for azitromycin, ceftriakson og doksycyklin
12 måneder
Forekomstrate av symptomatisk Ng Plus Ct
Tidsramme: 12 måneder
Antall diagnoser av symptomatiske Ng- og Ct-infeksjoner over 12 måneder delt på antall besøk
12 måneder
Forekomst av syfilis
Tidsramme: 12 måneder
Antall diagnoser av syfilis over 12 måneder delt på antall besøk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM202002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere