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GonoScreen: Wirksamkeit des Screenings von STIs bei MSM (GonoScreen)

6. September 2022 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Beeinflusst das Screening auf Gonorrhoe und Chlamydien die Inzidenz dieser Infektionen bei Männern, die Sex mit Männern haben, die eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen: eine randomisierte, multizentrische kontrollierte Studie

Eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie mit Probenentnahmen an 3 Stellen (Harnröhre, Pharynx und Rektum), die alle 3 Monate (3 x 3) für Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) Screening (Vergleichssubstanz) vs. kein Screening (Intervention) durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie mit 3 x 3 Ng/Ct-Screening (Vergleichspräparat) vs. keinem Screening (Intervention). Es wird in den PrEP-Kohorten des Instituts für Tropenmedizin (ITM), des Hôpital Saint-Pierre (HSP), des Universitätsklinikums Lüttich (CHU), des Universitätsklinikums Gent (UZG) und des Erasmus-Krankenhauses (EH) durchgeführt. Alle Männer, die in diesen fünf Zentren nachuntersucht werden und angeben, im Vorjahr Sex mit einem anderen Mann gehabt zu haben, und die für die PrEP-Nachsorge eingeschrieben sind, können an der Studie teilnehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer über ein computergeneriertes Schema randomisiert entweder 3x3-Screening oder kein Ng/Ct-Screening. In beiden Armen werden die Teilnehmer auf identische Weise nachbeobachtet, einschließlich 3x3-Screening. Der einzige Unterschied zwischen den Armen besteht darin, dass im Screening-Arm die Ng/Ct-Ergebnisse vom STI-Labor an die Studienärzte gesendet werden und diese Teilnehmer behandelt werden und eine Partner-Kontaktverfolgung durchgeführt wird. Das Labor für sexuell übertragbare Infektionen (STI) verarbeitet nur die Proben/meldet die Ergebnisse aus dem Nicht-Screening-Arm am Ende der Studie. In beiden Armen werden alle Personen mit Symptomen, die mit Ng oder Ct vereinbar sind, getestet und gemäß den aktuellen Best-Practice-Richtlinien auf diese Infektionen behandelt. Am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums erhalten Teilnehmer, deren letzte Tests positiv auf Ng oder Ct waren, eine Behandlung für diese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1014

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgien
        • CHU Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Männer (als Männer geboren) und Transfrauen ab 18 Jahren
  • Hatte in den letzten 12 Monaten Sex** mit einem anderen Mann
  • Eingeschrieben in das belgische PrEP-Programm bei ITM/HSP/EH/CHU/UZG mit Genehmigung für die Erstattung von TDF/FTC (Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin) von einer belgischen medizinischen Hilfe
  • Bereit, die Studienverfahren einzuhalten und die Klinik für die 3-monatlichen Besuche zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  • Tests HIV-positiv beim Screening
  • Symptome einer Proktitis oder Urethritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Screening
Im Screening-Arm werden die Ng/Ct-Ergebnisse vom STI-Labor an die Studienärzte gesendet und diese Teilnehmer werden behandelt und es wird eine Partner-Kontaktverfolgung durchgeführt.
ANDERE: Keine Übertragung
Im Arm ohne Screening verarbeitet das STI-Labor nur die Proben/berichtet die Ergebnisse des Arms ohne Screening am Ende der Studie.
Sonstiges: Keine Übertragung
Das STI-Labor wird die Proben nur verarbeiten/die Ergebnisse aus dem Nicht-Screening-Arm am Ende der Studie melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Ng plus Ct, die an beliebigen Stellen festgestellt wurden, während Personen gescreent wurden, vs. nicht gescreent wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Ng-plus-Ct-Diagnosen in 12 Monaten in den Screening-/Nicht-Screening-Armen dividiert durch die Anzahl der geplanten Studienbesuche mit verfügbaren Ergebnissen für die Diagnose von Ng/Ct. Außerplanmäßige Besuche sind im Nenner nicht enthalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte antimikrobielle Exposition (Ceftriaxon/Azithromycin/Doxycyclin)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Standarddosen pro 1000 Personenjahre
12 Monate
Inzidenz von symptomatischem Ng plus Ct
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Syphilis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz von HIV
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirtschaftliche Auswirkungen der Einstellung des 3x3-Screenings bei MSM in Belgien
Zeitfenster: 12 Monate
Höhe der Kosten im Zusammenhang mit Laboruntersuchungen, Preis der antimikrobiellen Therapie und Verwaltung sowie Kosten für Konsultationen aus Standardquellen wie Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering/Institut national d'assurance maladie-invalidité (RIZIV/INAMI) Erstattungsschema und Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informationen (BCFI).
12 Monate
Fragebogen zur Bewertung der unterschiedlichen Wahrnehmungen der PrEP-Nutzer in Bezug auf das STI-Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Fragen zur Förderung der Diskussion über sexuelle Gesundheit, STI-Prävention und die Rolle des Screenings auf STIs.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM202002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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