GonoScreen: MSM における STI のスクリーニングの有効性 (GonoScreen)
2022年9月6日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
淋病とクラミジアのスクリーニングは、HIV曝露前予防法（PrEP）を服用している男性とセックスをする男性のこれらの感染症の発生率に影響しますか：無作為化多施設比較試験
ナイセリア・ゴノレア（Ng）/クラミジア・トラコマチス（Ct）のスクリーニング（比較）とスクリーニングなし（介入）のために3か月ごとに実施される3部位（尿道、咽頭、および直腸）サンプリング（3x3）の多施設共同無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3x3 Ng/Ct スクリーニング (比較) とスクリーニングなし (介入) の多施設共同無作為対照試験です。
熱帯医学研究所（ITM）、サンピエール病院（HSP）、リエージュ大学病院（CHU）、ゲント大学病院（UZG）、エラスムス病院（EH）にあるPrEPコホートで実施されます。
前年に別の男性とセックスをしたことを報告し、PrEP フォローアップに登録されているこれら 5 つのセンターでフォローアップ中のすべての男性は、研究に参加する資格があります。
インフォームド コンセントに署名した後、参加者はコンピューターで生成されたスキーマを介して、3x3 スクリーニングまたは Ng/Ct スクリーニングなしのいずれかに無作為に割り付けられます。
両腕で、参加者は 3x3 スクリーニングを含む同じ方法でフォローアップされます。
両群の唯一の違いは、スクリーニング群では、Ng/Ct の結果が STI 研究所から治験担当医に送られ、これらの参加者が治療を受け、パートナーの接触者追跡が行われることです。
性感染症 (STI) 研究所は、研究の最後に非スクリーニング群からのサンプルのみを処理し、結果を報告します。
両方のアームで、Ng または Ct と一致する症状を持つすべての個人は、現在のベスト プラクティス ガイドラインに従って、これらの感染症の検査および治療を受けます。
12か月の研究期間の終わりに、最新の検査でNgまたはCtが陽性だった参加者は、これらの治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1014
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Erasme
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Gent、ベルギー、4000
- UZGent
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Liège、ベルギー
- CHU Liege
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18歳以上の男性（男性として生まれた）およびトランス女性
- 過去 12 か月以内に別の男性とセックス**したことがある
- ITM/HSP/EH/CHU/UZG でベルギーの PrEP プログラムに登録し、ベルギーの医療援助からの TDF/FTC (フマル酸テノホビル ジソプロキシル/エムトリシタビン) 償還の承認を得ています
- -研究手順を順守し、3か月ごとの訪問のためにクリニックに参加する意思がある
除外基準:
- 別の介入試験への登録
- スクリーニングでHIV陽性を検査します
- 直腸炎または尿道炎の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：ふるい分け
スクリーニング部門では、Ng/Ct の結果が STI 研究所から治験担当医に送られ、これらの参加者が治療を受け、パートナーの接触者の追跡が行われます。
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他の：スクリーニングなし
スクリーニングなしのアームでは、STI ラボは、試験の最後にサンプルのみを処理し、非スクリーニング アームからの結果を報告します。
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STI 研究所は、研究の最後に非スクリーニング群からのサンプルのみを処理し、結果を報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人がスクリーニングされている場合とされていない場合のいずれかのサイトで検出された Ng と Ct の発生率
時間枠：12ヶ月
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スクリーニング/非スクリーニング群における 12 か月間の Ng と Ct の診断数を、Ng/Ct の診断に利用可能な結果を伴う予定された研究訪問の数で割った値。
分母には予定外の訪問は含まれていません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積抗菌薬曝露（セフトリアキソン/アジスロマイシン/ドキシサイクリン）
時間枠：12ヶ月
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1000人年あたりの標準線量数
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12ヶ月
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症候性 Ng と Ct の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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梅毒の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIVの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベルギーの MSM における 3x3 スクリーニングの中止による経済的影響
時間枠：12ヶ月
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臨床検査に関連する費用の額、抗菌薬療法と投与の価格、および Rijksinstituut voor ziekten-en invaliditeitsverzekering/Institut national d'assurance maladie-invalidité (RIZIV/INAMI) の償還スキームや Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische などの標準的な情報源からの相談の費用情報（BCFI）。
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12ヶ月
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性感染症スクリーニングに対する PrEP ユーザーの認識の変動を評価するためのアンケート
時間枠：12ヶ月
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性の健康、性感染症の予防、および性感染症のスクリーニングの役割に関する議論を促進するための質問。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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