- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269434
GonoScreen : Efficacité du dépistage des IST chez les HSH (GonoScreen)
11 octobre 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Le dépistage de la gonorrhée et de la chlamydia affecte-t-il l'incidence de ces infections chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes prenant une prophylaxie pré-exposition (PrEP) : un essai randomisé et contrôlé multicentrique
Un essai multicentrique, contrôlé et randomisé d'échantillonnage à 3 sites (urètre, pharynx et rectum) effectué tous les 3 mois (3x3) pour le dépistage de Neisseria gonorrhée (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (comparateur) par rapport à l'absence de dépistage (intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique, contrôlé et randomisé du dépistage 3x3 Ng/Ct (comparateur) par rapport à l'absence de dépistage (intervention).
Elle sera réalisée dans les cohortes PrEP situées à l'Institut de Médecine Tropicale (ITM), à l'Hôpital Saint-Pierre (HSP), au Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU), au Centre Hospitalier Universitaire de Gand (UZG) et à l'Hôpital Erasme (EH).
Tous les hommes suivis dans ces cinq centres qui déclarent avoir eu des relations sexuelles avec un autre homme au cours de l'année précédente et qui sont inscrits pour un suivi PrEP seront éligibles pour participer à l'étude.
Après avoir signé le consentement éclairé, les participants seront randomisés via un schéma généré par ordinateur pour un dépistage 3x3 ou aucun dépistage Ng/Ct.
Dans les deux bras, les participants seront suivis de manière identique, y compris le dépistage 3x3.
La seule différence entre les bras sera que dans le bras de dépistage, les résultats Ng/Ct seront envoyés par le laboratoire STI aux médecins de l'étude et ces participants seront traités et la recherche des contacts des partenaires sera effectuée.
Le laboratoire des infections sexuellement transmissibles (IST) traitera uniquement les échantillons/rapportera les résultats du bras de non-dépistage à la fin de l'étude.
Dans les deux bras, toutes les personnes présentant des symptômes compatibles avec Ng ou Ct seront testées et traitées pour ces infections conformément aux lignes directrices actuelles sur les meilleures pratiques.
À la fin de la période d'étude de 12 mois, les participants dont les tests les plus récents étaient positifs pour Ng ou Ct recevront un traitement pour ceux-ci.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1014
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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Brussels, Belgique
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Gent, Belgique, 4000
- UZGent
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Liège, Belgique
- CHU Liège
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Hommes (nés hommes) et transfemmes âgés de 18 ans ou plus
- A eu des relations sexuelles** avec un autre homme au cours des 12 derniers mois
- Inscrit au programme belge de PrEP à l'IMT/HSP/EH/CHU/UZG avec approbation du remboursement du TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine) par une aide médicale belge
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude et à assister à la clinique pour les visites de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Inscription à un autre essai interventionnel
- Tests séropositifs au dépistage
- Symptômes de proctite ou d'urétrite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Dépistage
Dans le bras de dépistage, les résultats Ng/Ct seront envoyés par le laboratoire IST aux médecins de l'étude et ces participants seront traités et la recherche des contacts des partenaires sera effectuée.
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Autre: Pas de dépistage
Dans le bras sans dépistage, le laboratoire STI traitera uniquement les échantillons/rapportera les résultats du bras sans dépistage à la fin de l'étude.
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le laboratoire STI traitera uniquement les échantillons/rapportera les résultats du bras de non-dépistage à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence de Ng Plus Ct détecté sur n'importe quel site alors que les individus sont dépistés ou non dépistés
Délai: 12 mois
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nombre de diagnostics de Ng plus Ct en 12 mois dans les bras de dépistage/non-dépistage divisé par le nombre de visites d'étude programmées avec les résultats disponibles pour le diagnostic de Ng/Ct.
Le dénominateur n'inclut pas les visites imprévues.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition cumulative aux antimicrobiens (Ceftriaxone/Azithromycine/Doxycycline)
Délai: 12 mois
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Nombre de doses standard pour 1 000 années-personnes pour l'azithromycine, la ceftriaxone et la doxycycline
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12 mois
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Taux d'incidence de Ng Plus Ct symptomatique
Délai: 12 mois
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Nombre de diagnostics d'infections symptomatiques à Ng et Ct sur 12 mois divisé par le nombre de visites
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12 mois
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Taux d'incidence de la syphilis
Délai: 12 mois
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Nombre de diagnostics de syphilis sur 12 mois divisé par le nombre de visites
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- ITM202002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .