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GonoScreen : Efficacité du dépistage des IST chez les HSH (GonoScreen)

11 octobre 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Le dépistage de la gonorrhée et de la chlamydia affecte-t-il l'incidence de ces infections chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes prenant une prophylaxie pré-exposition (PrEP) : un essai randomisé et contrôlé multicentrique

Un essai multicentrique, contrôlé et randomisé d'échantillonnage à 3 sites (urètre, pharynx et rectum) effectué tous les 3 mois (3x3) pour le dépistage de Neisseria gonorrhée (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (comparateur) par rapport à l'absence de dépistage (intervention).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique, contrôlé et randomisé du dépistage 3x3 Ng/Ct (comparateur) par rapport à l'absence de dépistage (intervention). Elle sera réalisée dans les cohortes PrEP situées à l'Institut de Médecine Tropicale (ITM), à l'Hôpital Saint-Pierre (HSP), au Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU), au Centre Hospitalier Universitaire de Gand (UZG) et à l'Hôpital Erasme (EH). Tous les hommes suivis dans ces cinq centres qui déclarent avoir eu des relations sexuelles avec un autre homme au cours de l'année précédente et qui sont inscrits pour un suivi PrEP seront éligibles pour participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants seront randomisés via un schéma généré par ordinateur pour un dépistage 3x3 ou aucun dépistage Ng/Ct. Dans les deux bras, les participants seront suivis de manière identique, y compris le dépistage 3x3. La seule différence entre les bras sera que dans le bras de dépistage, les résultats Ng/Ct seront envoyés par le laboratoire STI aux médecins de l'étude et ces participants seront traités et la recherche des contacts des partenaires sera effectuée. Le laboratoire des infections sexuellement transmissibles (IST) traitera uniquement les échantillons/rapportera les résultats du bras de non-dépistage à la fin de l'étude. Dans les deux bras, toutes les personnes présentant des symptômes compatibles avec Ng ou Ct seront testées et traitées pour ces infections conformément aux lignes directrices actuelles sur les meilleures pratiques. À la fin de la période d'étude de 12 mois, les participants dont les tests les plus récents étaient positifs pour Ng ou Ct recevront un traitement pour ceux-ci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1014

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgique
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgique, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgique
        • CHU Liège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Hommes (nés hommes) et transfemmes âgés de 18 ans ou plus
  • A eu des relations sexuelles** avec un autre homme au cours des 12 derniers mois
  • Inscrit au programme belge de PrEP à l'IMT/HSP/EH/CHU/UZG avec approbation du remboursement du TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine) par une aide médicale belge
  • Disposé à se conformer aux procédures d'étude et à assister à la clinique pour les visites de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Inscription à un autre essai interventionnel
  • Tests séropositifs au dépistage
  • Symptômes de proctite ou d'urétrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dépistage
Dans le bras de dépistage, les résultats Ng/Ct seront envoyés par le laboratoire IST aux médecins de l'étude et ces participants seront traités et la recherche des contacts des partenaires sera effectuée.
Autre: Pas de dépistage
Dans le bras sans dépistage, le laboratoire STI traitera uniquement les échantillons/rapportera les résultats du bras sans dépistage à la fin de l'étude.
le laboratoire STI traitera uniquement les échantillons/rapportera les résultats du bras de non-dépistage à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de Ng Plus Ct détecté sur n'importe quel site alors que les individus sont dépistés ou non dépistés
Délai: 12 mois
nombre de diagnostics de Ng plus Ct en 12 mois dans les bras de dépistage/non-dépistage divisé par le nombre de visites d'étude programmées avec les résultats disponibles pour le diagnostic de Ng/Ct. Le dénominateur n'inclut pas les visites imprévues.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition cumulative aux antimicrobiens (Ceftriaxone/Azithromycine/Doxycycline)
Délai: 12 mois
Nombre de doses standard pour 1 000 années-personnes pour l'azithromycine, la ceftriaxone et la doxycycline
12 mois
Taux d'incidence de Ng Plus Ct symptomatique
Délai: 12 mois
Nombre de diagnostics d'infections symptomatiques à Ng et Ct sur 12 mois divisé par le nombre de visites
12 mois
Taux d'incidence de la syphilis
Délai: 12 mois
Nombre de diagnostics de syphilis sur 12 mois divisé par le nombre de visites
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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