Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GonoScreen: Effekten af ​​screening af STI'er i MSM (GonoScreen)

11. oktober 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Påvirker screening for gonoré og klamydia forekomsten af ​​disse infektioner hos mænd, der har sex med mænd, der tager HIV Pre Exposure Prophylaxe (PrEP): et randomiseret, multicenter kontrolleret forsøg

Et multicenter, kontrolleret, randomiseret forsøg med 3-steds (urethra, pharynx og rektum) prøvetagning udført hver 3. måned (3x3) for Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) screening (komparator) vs. ingen screening (intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, kontrolleret, randomiseret forsøg med 3x3 Ng/Ct-screening (komparator) vs. ingen screening (intervention). Det vil blive udført i PrEP-kohorterne placeret på Institut for Tropisk Medicin (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Liège University Hospital (CHU), University Hospital of Gent (UZG) og Erasmus Hospital (EH). Alle mænd i opfølgning på disse fem centre, som rapporterer at have haft sex med en anden mand i det foregående år og er tilmeldt PrEP-opfølgning, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret via et computergenereret skema til enten 3x3 screening eller ingen Ng/Ct screening. I begge arme vil deltagerne blive fulgt op på en identisk måde inklusive 3x3 screening. Den eneste forskel mellem armene vil være, at i screeningsarmen vil Ng/Ct-resultater blive sendt af STI-laboratoriet til undersøgelsens læger, og disse deltagere vil blive behandlet, og partnerkontaktsporing vil blive udført. Laboratoriet for seksuelt overført infektion (STI) vil kun behandle prøverne/rapportere resultaterne fra den ikke-screeningsarm ved afslutningen af ​​undersøgelsen. I begge arme vil alle personer med symptomer, der er kompatible med Ng eller Ct, blive testet og behandlet for disse infektioner i henhold til gældende retningslinjer for bedste praksis. Ved udgangen af ​​den 12-måneders undersøgelsesperiode vil deltagere, hvis seneste test var positive for Ng eller Ct, modtage behandling for disse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1014

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Mænd (født som mænd) og transkvinder på 18 år eller derover
  • Har haft sex** med en anden mand inden for de sidste 12 måneder
  • Tilmeldt belgisk PrEP-program ved ITM/HSP/EH/CHU/UZG med godkendelse til TDF/FTC (Tenofovir disoproxilfumarate/Emtricitabin) refusion fra en belgisk lægehjælp
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og til at deltage i klinikken til de 3-måneders besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et andet interventionsforsøg
  • Tester HIV-positiv ved screening
  • Symptomer på proctitis eller urethritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Screening
I screeningsarmen vil Ng/Ct-resultater blive sendt af STI-laboratoriet til undersøgelsens læger, og disse deltagere vil blive behandlet, og partnerkontaktsporing vil blive udført.
Andet: Ingen screening
I armen uden screening vil STI-laboratoriet kun behandle prøverne/rapportere resultaterne fra den ikke-screeningsarm ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Ingen screening
STI-laboratoriet vil kun behandle prøverne/rapportere resultaterne fra ikke-screeningsarmen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af Ng Plus Ct påvist på ethvert sted, mens individer er screenet vs. ikke screenet
Tidsramme: 12 måneder
antal diagnoser af Ng plus Ct i 12 måneder i screening/ikke-screenende arme divideret med antal planlagte studiebesøg med tilgængelige resultater for diagnosticering af Ng/Ct. Nævneren inkluderer ikke uplanlagte besøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ antimikrobiel eksponering (Ceftriaxone/Azithromycin/Doxycyclin)
Tidsramme: 12 måneder
Antal standarddoser pr. 1000 personår for azithromycin, ceftriaxon og doxycyclin
12 måneder
Incidensrate af symptomatisk Ng Plus Ct
Tidsramme: 12 måneder
Antal diagnoser af symptomatiske Ng- og Ct-infektioner over 12 måneder divideret med antal besøg
12 måneder
Hyppighed af syfilis
Tidsramme: 12 måneder
Antal syfilisdiagnoser over 12 måneder divideret med antal besøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Kenyon, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITM202002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Kliniske forsøg med Ingen screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner