GonoScreen: sukupuolitautien seulonnan tehokkuus MSM:ssä (GonoScreen)
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Vaikuttaako tippuri- ja klamydian seulonta näiden infektioiden ilmaantuvuuteen miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka käyttävät HIV-altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP): satunnaistettu, monikeskuskontrolloitu tutkimus
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa 3 paikan (virtsaputken, nielun ja peräsuolen) näytteitä otettiin 3 kuukauden välein (3 x 3) Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) -seulontaa varten (vertailuaine) vs. ei seulontaa (interventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus 3x3 Ng/Ct-seulonnasta (vertailuaine) vs. ei seulontaa (interventio).
Se suoritetaan PrEP-kohorteissa, jotka sijaitsevat Institute of Tropical Medicine (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Liègen yliopistollinen sairaala (CHU), Gentin yliopistollinen sairaala (UZG) ja Erasmus Hospital (EH).
Kaikki näissä viidessä keskuksessa seurannassa olevat miehet, jotka ilmoittavat harrastaneensa seksiä toisen miehen kanssa edellisenä vuonna ja ovat ilmoittautuneet PrEP-seurantaan, voivat osallistua tutkimukseen.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun mallin avulla joko 3x3-seulontaan tai ei Ng/Ct-seulontaan.
Molemmissa käsissä osallistujia seurataan samalla tavalla, mukaan lukien 3x3 seulonta.
Ainoa ero haarojen välillä on se, että seulontahaarassa STI-laboratorio lähettää Ng/Ct-tulokset tutkimuksen lääkäreille ja nämä osallistujat hoidetaan ja kumppanikontaktien jäljitys tehdään.
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) laboratorio käsittelee näytteet/raportoi tulokset ei-seulonnasta vasta tutkimuksen lopussa.
Molemmissa käsissä kaikki yksilöt, joilla on Ng:n tai Ct:n kanssa yhteensopivia oireita, testataan ja hoidetaan näiden infektioiden varalta nykyisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
12 kuukauden tutkimusjakson lopussa osallistujat, joiden viimeisimmät testit olivat Ng- tai Ct-positiivisia, saavat hoitoa näihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1014
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Gent, Belgia, 4000
- UZGent
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Miehet (syntyneet miehinä) ja transnaiset vähintään 18-vuotiaat
- On harrastanut seksiä** toisen miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ilmoittautunut belgialaisen PrEP-ohjelmaan ITM/HSP/EH/CHU/UZG:ssä ja hyväksytty TDF/FTC (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini) korvaukselle belgialaisen lääketieteellisen avun kautta
- Valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan klinikalle kolmen kuukauden välein
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Testaa HIV-positiivisen seulonnassa
- Proktiitin tai virtsaputkentulehduksen oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Seulonta
Seulontahaarassa STI-laboratorio lähettää Ng/Ct-tulokset tutkimuksen lääkäreille ja nämä osallistujat hoidetaan ja kumppanikontaktien jäljitys tehdään.
|
|
|
Muut: Ei seulontaa
Ei seulontahaarassa STI-laboratorio käsittelee näytteet/raportoi tulokset ei-seulonnasta vasta tutkimuksen lopussa.
|
STI-laboratorio käsittelee näytteet/raportoi tulokset ei-seulonnasta vasta tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Missä tahansa paikassa havaittujen Ng Plus Ct:n ilmaantuvuus, kun henkilöt on seulottu vs.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ng- ja Ct-diagnoosien määrä 12 kuukauden aikana seulonta-/ei-seulontaryhmissä jaettuna suunniteltujen tutkimuskäyntien määrällä Ng/Ct:n diagnosoimiseksi saatavilla olevilla tuloksilla.
Nimittäjä ei sisällä suunnittelemattomia käyntejä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen antimikrobinen altistuminen (keftriaksoni/atsitromysiini/doksisykliini)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Atsitromysiinin, keftriaksonin ja doksisykliinin standardiannosten lukumäärä 1000 henkilötyövuotta kohden
|
12 kuukautta
|
|
Oireisen Ng Plus Ct:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireisten Ng- ja Ct-infektioiden diagnoosien määrä yli 12 kuukauden ajalta jaettuna käyntien määrällä
|
12 kuukautta
|
|
Syfiliksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukauden kuppadiagnoosien määrä jaettuna käyntien määrällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sukupuolitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neisseriaceae-infektiot
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Klamydia-infektiot
- Tippuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITM202002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .